Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Olaratumab (IMC-3G3) bei japanischen Teilnehmern mit soliden Tumoren
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von IMC-3G3, das japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in einem 2- oder 3-wöchigen Zeitplan verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- ImClone Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solider Tumor, der histopathologisch oder zytologisch dokumentiert wurde
- Teilnehmer an fortgeschrittenen primären oder rezidivierenden soliden Tumoren, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
- Messbare oder nicht messbare Läsionen
- Ein Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten
- Ausreichende hämatologische Funktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Hat eine ausreichende Nierenfunktion
- Stimmt zu, während der Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Angemessene Erholung nach einer kürzlich erfolgten Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie (einschließlich palliativer Strahlentherapie). Mindestens 28 Tage (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) müssen seit einer größeren Operation, einer vorherigen Chemotherapie, einer vorherigen Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder einer vorherigen Strahlentherapie vergangen sein. Für die Behandlung mit nicht zugelassenen monoklonalen Antikörpern müssen mindestens 8 Wochen vergangen sein
- Ist bereit, die Studienabläufe bis zum Abschlussbesuch einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder therapeutische Strahlentherapie erhalten oder haben anhaltende Nebenwirkungen ≥ Grad 2 aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 28 Tage zuvor verabreicht wurden
- Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen (z. B. Laparotomie, Thorakotomie, Organentfernung).
- Wahlweise oder geplante Operation, die während der Studie durchgeführt werden soll
- Dokumentierte und/oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen (Teilnehmer, die klinisch stabil sind [keine Symptome während der 4 Wochen vor Studienbeginn] mit der Einschätzung, dass keine weitere Behandlung [Bestrahlung, chirurgische Entfernung oder Verabreichung von Steroiden] erforderlich ist, dürfen daran teilnehmen das Arbeitszimmer betreten)
Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert, ausgenommen orale Verabreichung [≥Grad 3 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE Version (v) 4.02)]
- Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association für Herzerkrankungen)
- Angina pectoris, Angioplastie, Stenting oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Unkontrollierte Hypertonie [systolischer Blutdruck >150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), diastolischer Blutdruck >95 mm Hg]
- Behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen (NCI-CTCAE v4.02 oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie).
- Periphere Neuropathie jeglicher Ätiologie ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE v4.02); oder
- Jede andere schwerwiegende(n) unkontrollierte(n) medizinische(n) Störung(en) nach Ansicht des Prüfarztes
- Teilnahme an klinischen Studien zu nicht zugelassenen experimentellen Wirkstoffen oder Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor der Studie für kleine Moleküle oder 8 Wochen vor Studienbeginn für nicht zugelassene monoklonale Antikörper
- Sie haben eine frühere Behandlung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Wirkstoffen erhalten, die auf den Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF) oder den Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) abzielen
- Bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile (IMC-3G3, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Mannitol oder Polysorbat)
- Wenn weiblich, schwanger (bestätigt durch Urin- oder Serumschwangerschaftstest) oder stillend
- Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antigen-, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper- oder humaner Immundefizienz (HIV)-Antikörper-positiv [asymptomatische gesunde Träger mit nachweisbarer HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA), HCV-Ribonukleinsäure (RNA) können sein für die Studie angemeldet]
- Vom Prüfer als nicht ausreichend für die Studie beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Olaratumab
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Kohorte 1 10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV), verabreicht an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen; Kohorte 2 20 mg/kg i.v. alle 2 Wochen verabreicht; Kohorte 3 15 mg/kg iv, verabreicht an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Abschluss der Studie bis zu 5,6 Monate
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Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen jeglichen Grades und Nebenwirkungen des Grades ≥3 auftraten, wie durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.02 des National Cancer Institute bestimmt.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Erste Dosis bis zum Abschluss der Studie bis zu 5,6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Abschluss der Studie bis zu 5,6 Monate
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Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Erste Dosis bis zum Abschluss der Studie bis zu 5,6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) in Zyklus 1
Zeitfenster: Erste Dosis bis Zyklus 1 (6 Wochen/Zyklus)
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Ein DLT ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, wenn der Prüfer davon ausgeht, dass es definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit Olaratumab zusammenhängt: NCI-CTCAE v4.02 Neutropenie Grad 4, die > 7 Tage anhält; NCI-CTCAE v4.02 Thrombozytopenie Grad ≥3 mit Anzeichen von Blutungen oder der Notwendigkeit von Blutplättchentransfusionen; NCI-CTCAE v4.02 Neutropenie Grad ≥3 in Verbindung mit Fieber; NCI-CTCAE v4.02 Nichthämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades, ausgenommen Elektrolytanomalie; NCI-CTCAE v4.02 Hauttoxizität ≥3 trotz bester präventiver und unterstützender Pflege; und/oder NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen trotz bester präventiver und unterstützender Behandlung.
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Erste Dosis bis Zyklus 1 (6 Wochen/Zyklus)
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Maximale Konzentration (Cmax) von Olaratumab nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Zyklus 2: Vor der Einnahme und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
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Zyklus 2: Vor der Einnahme und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Konzentration von Olaratumab im Vergleich zur Zeitkurve während eines Dosierungsintervalls (AUCτ) nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Zyklus 2: Vor der Einnahme und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
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Zyklus 2: Vor der Einnahme und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Olaratumab
Zeitfenster: Zyklus 2: Vor der Einnahme und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Wirkstoffkonzentration im Serum auf die Hälfte des zu Beginn des Zeitraums beobachteten Wertes absinkt.
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Zyklus 2: Vor der Einnahme und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
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Clearance von Olaratumab im Steady State (CLss)
Zeitfenster: Zyklus 2: Vor der Einnahme und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
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CLss ist das Plasma- (oder Blut-)Volumen, aus dem das Arzneimittel in einer bestimmten Zeit im Steady-State vollständig entfernt oder ausgeschieden wird.
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Zyklus 2: Vor der Einnahme und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Zyklus 2: Vor der Einnahme und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
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Zyklus 2: Vor der Einnahme und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-Olaratumab-Antikörperbewertung (Immunogenität)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Abschluss der Studie bis zu 5,6 Monate
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Teilnehmer mit therapiebedingten (TE) Anti-Olaratumab-Antikörpern waren Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg (2 Verdünnungen) gegenüber einem positiven Ausgangsantikörpertiter oder bei einem negativen Ausgangstiter ein Teilnehmer mit einem Anstieg vom Ausgangswert auf einen Wert von 1 :20.
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Erste Dosis bis zum Abschluss der Studie bis zu 5,6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Abschluss der Studie bis zu 5,6 Monate
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Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte UE jeglichen Schweregrades auftrat.
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Erste Dosis bis zum Abschluss der Studie bis zu 5,6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 13940
- CP15-0907 (Andere Kennung: ImClone, LLC)
- I5B-IE-JGDF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 21-3720 (Andere Kennung: PMDA (MoH) in Japan)
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