Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og farmakokinetikken til Olaratumab (IMC-3G3) hos japanske deltakere med solide svulster

3. mars 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetiske profiler til IMC-3G3 administrert i en 2-ukers eller 3-ukers tidsplan til japanske pasienter med avanserte solide svulster

Deltakere i denne enkeltsenter, åpne fase 1-studien med doseøkning vil initialt motta intravenøst ​​(IV) olaratumab en gang hver 2. uke eller på dag 1 og 8 hver 3. uke i 6 uker (én syklus). Etter den første syklusen vil deltakere som opplever en total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) fortsette å motta olaratumab i sin kohortdose og tidsplan til det er bevis på progressiv sykdom (PD) , eller inntil andre uttakskriterier er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solid svulst som er histopatologisk eller cytologisk dokumentert
  • Avanserte primære eller tilbakevendende solide tumordeltakere som ikke har respondert på standardbehandling eller som ingen standardterapi er tilgjengelig for
  • Målbare eller ikke-målbare lesjoner
  • En resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1
  • Kunne gi informert samtykke
  • Har en forventet levetid på >3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Har tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Godtar å bruke adekvat prevensjon under varigheten av studiedeltakelsen og i minst 12 uker etter siste dose av studieterapien
  • Tilstrekkelig utvinning fra nylig kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling (inkludert palliativ strålebehandling). Minst 28 dager (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) må ha gått etter større operasjoner, tidligere kjemoterapi, tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat, eller tidligere strålebehandling. For behandling med ikke-godkjente monoklonale antistoffer må det ha gått minst 8 uker
  • Er villig til å følge studieprosedyrene frem til avsluttet terapibesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk kjemoterapi eller terapeutisk strålebehandling innen 28 dager (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller har pågående bivirkninger ≥ grad 2 på grunn av midler administrert mer enn 28 dager tidligere
  • Har gjennomgått større kirurgi [eksempel (f.eks.), laparotomi, torakotomi, fjerning av organ(er)] innen 28 dager før studiestart
  • Elektiv eller planlagt kirurgi som skal utføres under forsøket
  • Dokumenterte og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser (deltakere som er klinisk stabile [ingen symptomer i løpet av de 4 ukene før studiestart] med en vurdering om at det ikke er nødvendig med ytterligere behandling [stråling, kirurgisk eksisjon eller administrering av steroider] gå inn på studiet)

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling unntatt oral administrering [≥Grade 3 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE versjon (v) 4.02)]
    • Kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifisering for hjertesykdom)
    • Angina pectoris, angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
    • Ukontrollert hypertensjon [systolisk blodtrykk >150 millimeter kvikksølv (mm Hg), diastolisk blodtrykk >95 mm Hg]
    • Hjertearytmi som krever behandling (NCI-CTCAE v4.02, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi
    • Perifer nevropati av enhver etiologi ≥grad 2 (NCI-CTCAE v4.02); eller
    • Enhver annen alvorlig ukontrollert medisinsk(e) lidelse(r) etter etterforskerens oppfatning
  • Deltok i kliniske studier av ikke-godkjente eksperimentelle midler eller prosedyrer innen 4 uker før studie for små molekyler, eller 8 uker før studiestart for ikke-godkjente monoklonale antistoffer
  • Fikk tidligere behandling med midler rettet mot blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) eller blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR), godkjent eller ikke-godkjent
  • Kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene (IMC-3G3, histidin, glycin, natriumklorid, mannitol eller polysorbat)
  • Hvis kvinnen er gravid (bekreftet med urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
  • Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Hepatitt B-virus (HBV) antigen-, hepatitt C-virus (HCV) antistoff- eller humant immunsvikt (HIV) antistoff-positive [asymptomatiske friske bærere med påviselig HBV-Deoksyribonukleinsyre (DNA), HCV-Ribonukleinsyre (RNA) kan være meldte seg på prøveperioden]
  • Vurdert som utilstrekkelig for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Olaratumab
Biologisk: Olaratumab
Kohort 1 10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) administrert på dag 1 og 8, hver 3. uke; Kohort 2 20 mg/kg IV administrert annenhver uke; Kohort 3 15 mg/kg IV administrert på dag 1 og 8, hver 3. uke
Andre navn:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Første dose for studieavslutning i opptil 5,6 måneder
Data presentert er antall deltakere som opplevde uønskede hendelser av en hvilken som helst grad og uønskede bivirkninger av grad ≥3 som bestemt av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon (v) 4.02. Et sammendrag av alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Første dose for studieavslutning i opptil 5,6 måneder
Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Første dose for studieavslutning i opptil 5,6 måneder
Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Første dose for studieavslutning i opptil 5,6 måneder
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT) i syklus 1
Tidsramme: Første dose gjennom syklus 1 (6 uker/syklus)
En DLT er definert som 1 av følgende hendelser, hvis etterforskeren anser det som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til olaratumab: NCI-CTCAE v4.02 Grad 4 nøytropeni som varer >7 dager; NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 trombocytopeni med tegn på blødning eller behov for blodplatetransfusjoner; NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 nøytropeni assosiert med feber; NCI-CTCAE v4.02 Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, unntatt elektrolyttavvik; NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 hudtoksisitet til tross for beste forebyggende og støttende behandling; og/eller NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 diaré, kvalme eller oppkast til tross for best mulig forebyggende og støttende behandling.
Første dose gjennom syklus 1 (6 uker/syklus)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Olaratumab etter flere doser
Tidsramme: Syklus 2: Før dose og opptil 336 timer etter dose
Syklus 2: Før dose og opptil 336 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonen av Olaratumab versus tidskurve under ett doseringsintervall (AUCτ) etter flere doser
Tidsramme: Syklus 2: Før dose og opptil 336 timer etter dose
Syklus 2: Før dose og opptil 336 timer etter dose
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Olaratumab
Tidsramme: Syklus 2: Før dose og opptil 336 timer etter dose
t1/2 er tiden det tar for medikamentkonsentrasjonen i serum å synke til halvparten av verdien observert ved begynnelsen av tidsperioden.
Syklus 2: Før dose og opptil 336 timer etter dose
Klarering av Olaratumab ved Steady State (CLss)
Tidsramme: Syklus 2: Før dose og opptil 336 timer etter dose
CLss er volumet av plasma (eller blod) som stoffet er fullstendig fjernet fra, eller renset, i en gitt tid ved steady-state.
Syklus 2: Før dose og opptil 336 timer etter dose
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss)
Tidsramme: Syklus 2: Før dose og opptil 336 timer etter dose
Syklus 2: Før dose og opptil 336 timer etter dose
Antall deltakere med serum-anti-Olaratumab-antistoffvurdering (immunogenitet)
Tidsramme: Første dose for studieavslutning i opptil 5,6 måneder
Deltakere med Treatment Emergent (TE) anti-olaratumab-antistoffer var deltakere med en 4 ganger økning (2 fortynninger) over en positiv baseline antistofftiter eller for en negativ baseline titer, en deltaker med en økning fra baseline til et nivå på 1 :20.
Første dose for studieavslutning i opptil 5,6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første dose for studieavslutning i opptil 5,6 måneder
Data presentert er antall deltakere som opplevde en behandlingsrelatert AE av en hvilken som helst grad.
Første dose for studieavslutning i opptil 5,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13940
  • CP15-0907 (Annen identifikator: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 21-3720 (Annen identifikator: PMDA (MoH) in Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger