Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Olaratumab (IMC-3G3) hos japanske deltagere med solide tumorer

3. marts 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetiske profiler af IMC-3G3 administreret i en 2-ugers eller 3-ugers tidsplan til japanske patienter med avancerede solide tumorer

Deltagerne i dette single-center, åbne fase 1-studie med dosisoptrapning vil indledningsvis modtage intravenøst ​​(IV) olaratumab én gang hver 2. uge eller på dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 uger (én cyklus). Efter den første cyklus vil deltagere, der oplever et samlet respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), fortsætte med at modtage olaratumab i deres kohorte-dosis og tidsplan, indtil der er tegn på progressiv sygdom (PD) , eller indtil andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid tumor, der er blevet histopatologisk eller cytologisk dokumenteret
  • Avancerede primære eller tilbagevendende solide tumordeltagere, som ikke har reageret på standardterapi, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardterapi
  • Målbare eller ikke-målbare læsioner
  • En Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score på 0-1
  • Kan give informeret samtykke
  • Har en forventet levetid på >3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion
  • Indvilliger i at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien
  • Tilstrækkelig restitution fra nylig operation, kemoterapi og strålebehandling (herunder palliativ strålebehandling). Der skal være gået mindst 28 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) fra større operation, forudgående kemoterapi, forudgående behandling med et forsøgsmiddel eller -apparat eller forudgående strålebehandling. For behandling med ikke-godkendte monoklonale antistoffer skal der være gået minimum 8 uger
  • Er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer indtil afslutningen af ​​terapibesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog kemoterapi eller terapeutisk strålebehandling inden for 28 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen, eller har vedvarende bivirkninger ≥ Grad 2 på grund af midler administreret mere end 28 dage tidligere
  • Har gennemgået en større operation [eksempel (f.eks.), laparotomi, thorakotomi, fjernelse af organ(er)] inden for 28 dage før studiestart
  • Elektiv eller planlagt operation, der skal udføres under forsøget
  • Dokumenterede og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser (deltagere, der er klinisk stabile [ingen symptomer i løbet af de 4 uger før studiestart] med en vurdering af, at der ikke er behov for yderligere behandling [stråling, kirurgisk excision eller administration af steroider] har tilladelse til at gå ind i studiet)

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling ekskl. oral administration [≥Grade 3 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE Version (v) 4.02)]
    • Kongestiv hjertesvigt (Klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifikation for hjertesygdom)
    • Angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
    • Ukontrolleret hypertension [systolisk blodtryk >150 millimeter kviksølv (mm Hg), diastolisk blodtryk >95 mm Hg]
    • Hjertearytmi, der kræver behandling (NCI-CTCAE v4.02 eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi
    • Perifer neuropati af enhver ætiologi ≥Grade 2 (NCI-CTCAE v4.02); eller
    • Enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse efter investigatorens mening
  • Deltog i kliniske undersøgelser af ikke-godkendte eksperimentelle midler eller procedurer inden for 4 uger før undersøgelse for små molekyler, eller 8 uger før undersøgelsesindgang for ikke-godkendte monoklonale antistoffer
  • Modtaget enhver tidligere behandling med midler rettet mod blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) eller blodpladeafledt vækstfaktorreceptor (PDGFR), godkendt eller ikke-godkendt
  • Kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne (IMC-3G3, histidin, glycin, natriumchlorid, mannitol eller polysorbat)
  • Hvis kvinden er gravid (bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
  • Kendt alkohol- eller stofafhængighed
  • Hepatitis B-virus (HBV) antigen-, hepatitis C-virus (HCV) antistof- eller human immundefekt (HIV) antistof-positive [asymptomatiske raske bærere med påviselig HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA), HCV-ribonukleinsyre (RNA) kan være tilmeldt prøven]
  • Vurderet som utilstrækkelig til undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olaratumab
Biologisk: Olaratumab
Kohorte 1 10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) administreret på dag 1 og 8, hver 3. uge; Kohorte 2 20 mg/kg IV administreret hver anden uge; Kohorte 3 15 mg/kg IV administreret på dag 1 og 8, hver 3. uge
Andre navne:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Første dosis til undersøgelse afsluttet op til 5,6 måneder
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede AE'er af en hvilken som helst grad og AE'er af Grad ≥3 som bestemt af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.02. En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Første dosis til undersøgelse afsluttet op til 5,6 måneder
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Første dosis til undersøgelse afsluttet op til 5,6 måneder
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Første dosis til undersøgelse afsluttet op til 5,6 måneder
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i cyklus 1
Tidsramme: Første dosis gennem cyklus 1 (6 uger/cyklus)
En DLT er defineret som 1 af følgende hændelser, hvis investigator vurderer, at den er bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til olaratumab: NCI-CTCAE v4.02 Grad 4 neutropeni, der varer >7 dage; NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 trombocytopeni med tegn på blødning eller behov for blodpladetransfusioner; NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 neutropeni forbundet med feber; NCI-CTCAE v4.02 Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, ekskl. elektrolytabnormitet; NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 hudtoksicitet trods bedste forebyggende og støttende pleje; og/eller NCI-CTCAE v4.02 Grad ≥3 diarré, kvalme eller opkastning på trods af bedste forebyggende og støttende behandling.
Første dosis gennem cyklus 1 (6 uger/cyklus)
Maksimal koncentration (Cmax) af Olaratumab efter flere doser
Tidsramme: Cyklus 2: Før dosis og op til 336 timer efter dosis
Cyklus 2: Før dosis og op til 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationen af ​​Olaratumab versus tidskurve under ét doseringsinterval (AUCτ) efter flere doser
Tidsramme: Cyklus 2: Før dosis og op til 336 timer efter dosis
Cyklus 2: Før dosis og op til 336 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Olaratumab
Tidsramme: Cyklus 2: Før dosis og op til 336 timer efter dosis
t1/2 er den tid, det tager for lægemiddelkoncentrationen i serum at falde til halvdelen af ​​den værdi, der blev observeret i begyndelsen af ​​tidsperioden.
Cyklus 2: Før dosis og op til 336 timer efter dosis
Clearance af Olaratumab ved Steady State (CLss)
Tidsramme: Cyklus 2: Før dosis og op til 336 timer efter dosis
CLss er volumenet af plasma (eller blod), hvorfra lægemidlet fjernes fuldstændigt eller renses i et givet tidsrum ved steady-state.
Cyklus 2: Før dosis og op til 336 timer efter dosis
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Cyklus 2: Før dosis og op til 336 timer efter dosis
Cyklus 2: Før dosis og op til 336 timer efter dosis
Antal deltagere med serum-anti-Olaratumab-antistofvurdering (immunogenicitet)
Tidsramme: Første dosis til undersøgelse afsluttet op til 5,6 måneder
Deltagere med Treatment Emergent (TE) anti-olaratumab-antistoffer var deltagere med en 4-fold stigning (2 fortyndinger) i forhold til en positiv baseline antistoftiter eller for en negativ baseline titer, en deltager med en stigning fra baseline til et niveau på 1 :20.
Første dosis til undersøgelse afsluttet op til 5,6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Første dosis til undersøgelse afsluttet op til 5,6 måneder
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede en behandlingsrelateret AE af en hvilken som helst grad.
Første dosis til undersøgelse afsluttet op til 5,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13940
  • CP15-0907 (Anden identifikator: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 21-3720 (Anden identifikator: PMDA (MoH) in Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger