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Estudo da Segurança e Farmacocinética do Olaratumab (IMC-3G3) em Participantes Japoneses com Tumores Sólidos

3 de março de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e os perfis farmacocinéticos do IMC-3G3 administrado em um cronograma de 2 ou 3 semanas para pacientes japoneses com tumores sólidos avançados

Os participantes deste estudo de Fase 1 de centro único, aberto e escalonamento de dose receberão inicialmente olaratumabe intravenoso (IV) uma vez a cada 2 semanas ou nos Dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 semanas (um ciclo). Após o primeiro ciclo, os participantes que apresentarem uma resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) continuarão a receber olaratumabe em sua dose e esquema de coorte até que haja evidência de doença progressiva (DP) , ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido documentado histopatologicamente ou citologicamente
  • Participantes com tumores sólidos primários avançados ou recorrentes que não responderam à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível
  • Lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis
  • Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Tem uma expectativa de vida de > 3 meses
  • Função hematológica adequada
  • Função hepática adequada
  • Tem função renal adequada
  • Concorda em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose da terapia do estudo
  • Recuperação adequada de cirurgia recente, quimioterapia e radioterapia (incluindo radioterapia paliativa). Pelo menos 28 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) devem ter decorrido desde cirurgia de grande porte, quimioterapia anterior, tratamento anterior com um agente ou dispositivo em investigação ou radioterapia anterior. Para tratamento com anticorpos monoclonais não aprovados, deve ter decorrido um mínimo de 8 semanas
  • Está disposto a cumprir os procedimentos do estudo até a visita de fim da terapia

Critério de exclusão:

  • Recebeu quimioterapia ou radioterapia terapêutica dentro de 28 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo, ou tem efeitos colaterais contínuos ≥ Grau 2 devido a agentes administrados mais de 28 dias antes
  • Foi submetido a cirurgia de grande porte [exemplo (por exemplo), laparotomia, toracotomia, remoção de órgão(s)] dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
  • Cirurgia eletiva ou planejada a ser realizada durante o estudo
  • Metástases cerebrais ou leptomeníngeas documentadas e/ou sintomáticas (participantes clinicamente estáveis ​​[sem sintomas durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo] com uma avaliação de que nenhum tratamento adicional [radiação, excisão cirúrgica ou administração de esteróides] é permitido entrar no estudo)

  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

    • Infecção ativa que requer tratamento antibiótico sistêmico, excluindo administração oral [≥Grau 3 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE Versão (v) 4.02)]
    • Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association para doenças cardíacas)
    • Angina pectoris, angioplastia, implante de stent ou infarto do miocárdio em 6 meses
    • Hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica >150 milímetros de mercúrio (mm Hg), pressão arterial diastólica >95 mm Hg]
    • Arritmia cardíaca que requer tratamento (NCI-CTCAE v4.02, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática
    • Neuropatia periférica de qualquer etiologia ≥Grau 2 (NCI-CTCAE v4.02); ou
    • Qualquer outro(s) distúrbio(s) médico(s) grave(s) não controlado(s) na opinião do investigador
  • Participou de estudos clínicos de agentes experimentais não aprovados ou procedimentos dentro de 4 semanas antes do estudo para pequenas moléculas, ou 8 semanas antes da entrada no estudo para anticorpos monoclonais não aprovados
  • Recebeu qualquer tratamento anterior com agentes direcionados ao fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) ou receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR), aprovado ou não aprovado
  • Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento (IMC-3G3, histidina, glicina, cloreto de sódio, manitol ou polissorbato)
  • Se for do sexo feminino, está grávida (confirmada por teste de gravidez de urina ou soro) ou amamentando
  • Dependência conhecida de álcool ou drogas
  • Antígeno do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo positivo para imunodeficiência humana (HIV) [portadores saudáveis ​​assintomáticos com HBV-ácido desoxirribonucleico (DNA) detectável, HCV-ácido ribonucleico (RNA) podem ser inscrito no teste]
  • Avaliado como inadequado para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olaratumabe
Biológico: Olaratumabe
Coorte 1 10 miligramas/quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) administrados nos Dias 1 e 8, a cada 3 semanas; Coorte 2 20 mg/kg IV administrados a cada 2 semanas; Coorte 3 15 mg/kg IV administrado nos Dias 1 e 8, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Primeira dose para conclusão do estudo até 5,6 meses
Os dados apresentados são o número de participantes que experimentaram EAs de qualquer grau e EAs de Grau ≥3, conforme determinado pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão (v) 4.02. Um resumo dos eventos adversos graves (SAEs) e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
Primeira dose para conclusão do estudo até 5,6 meses
Número de participantes com SAEs
Prazo: Primeira dose para conclusão do estudo até 5,6 meses
Um resumo de EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Primeira dose para conclusão do estudo até 5,6 meses
Número de participantes com uma toxicidade de limitação de dose (DLT) no ciclo 1
Prazo: Primeira dose até o Ciclo 1 (6 semanas/ciclo)
Um DLT é definido como 1 dos seguintes eventos, se considerado pelo investigador como definitivamente, provável ou possivelmente relacionado ao olaratumabe: NCI-CTCAE v4.02 Neutropenia de Grau 4 com duração >7 dias; NCI-CTCAE v4.02 Grau ≥3 trombocitopenia com sinais de sangramento ou exigindo transfusões de plaquetas; NCI-CTCAE v4.02 Grau ≥3 neutropenia associada a febre; NCI-CTCAE v4.02 Grau 3 ou 4 toxicidade não hematológica, excluindo anormalidade eletrolítica; NCI-CTCAE v4.02 Grau ≥3 toxicidade cutânea apesar dos melhores cuidados preventivos e de suporte; e/ou NCI-CTCAE v4.02 Grau ≥3 diarreia, náusea ou vômito, apesar dos melhores cuidados preventivos e de suporte.
Primeira dose até o Ciclo 1 (6 semanas/ciclo)
Concentração Máxima (Cmax) de Olaratumabe Após Múltiplas Doses
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose e até 336 horas pós-dose
Ciclo 2: Pré-dose e até 336 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração de olaratumabe versus curva de tempo durante um intervalo de dosagem (AUCτ) após múltiplas doses
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose e até 336 horas pós-dose
Ciclo 2: Pré-dose e até 336 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de olaratumabe
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose e até 336 horas pós-dose
t1/2 é o tempo que leva para que a concentração do fármaco no soro diminua para metade do valor observado no início do período de tempo.
Ciclo 2: Pré-dose e até 336 horas pós-dose
Depuração de Olaratumabe no Estado Estacionário (CLss)
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose e até 336 horas pós-dose
CLss é o volume de plasma (ou sangue) do qual o fármaco é completamente removido, ou depurado, em um determinado tempo no estado estacionário.
Ciclo 2: Pré-dose e até 336 horas pós-dose
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose e até 336 horas pós-dose
Ciclo 2: Pré-dose e até 336 horas pós-dose
Número de participantes com avaliação sérica de anticorpo anti-olatumabe (imunogenicidade)
Prazo: Primeira dose para conclusão do estudo até 5,6 meses
Os participantes com anticorpos anti-olaratumab emergentes do tratamento (TE) eram participantes com um aumento de 4 vezes (2 diluições) em relação a um título de anticorpo de linha de base positivo ou para um título de linha de base negativo, um participante com um aumento da linha de base para um nível de 1 :20.
Primeira dose para conclusão do estudo até 5,6 meses
Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Primeira dose para conclusão do estudo até 5,6 meses
Os dados apresentados são o número de participantes que sofreram um EA relacionado ao tratamento de qualquer grau.
Primeira dose para conclusão do estudo até 5,6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13940
  • CP15-0907 (Outro identificador: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 21-3720 (Outro identificador: PMDA (MoH) in Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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