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Étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique de l'olaratumab (IMC-3G3) chez des participants japonais atteints de tumeurs solides

3 mars 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 évaluant les profils d'innocuité et pharmacocinétiques de l'IMC-3G3 administré selon un calendrier de 2 ou 3 semaines à des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées

Les participants à cette étude de phase 1 monocentrique, en ouvert, à doses croissantes, recevront initialement de l'olaratumab par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines ou les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant 6 semaines (un cycle). Après le premier cycle, les participants présentant une réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD) continueront de recevoir l'olaratumab à la dose et au calendrier de leur cohorte jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie (PD) , ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide documentée histopathologiquement ou cytologiquement
  • Participants atteints d'une tumeur solide primaire ou récurrente avancée qui n'ont pas répondu au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
  • Lésions mesurables ou non mesurables
  • Un score de 0-1 sur l'état de la performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • A une espérance de vie > 3 mois
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • A une fonction rénale adéquate
  • Accepte d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Récupération adéquate d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie récentes (y compris la radiothérapie palliative). Au moins 28 jours (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) doivent s'être écoulés depuis une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie antérieure, un traitement antérieur avec un agent ou un dispositif expérimental ou une radiothérapie antérieure. Pour un traitement avec des anticorps monoclonaux non approuvés, un minimum de 8 semaines doit s'être écoulé
  • Est prêt à se conformer aux procédures d'étude jusqu'à la visite de fin de thérapie

Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie thérapeutique dans les 28 jours (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude, ou a des effets secondaires en cours ≥ Grade 2 en raison d'agents administrés plus de 28 jours plus tôt
  • A subi une intervention chirurgicale majeure [exemple (par exemple), laparotomie, thoracotomie, prélèvement d'organe (s)] dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Chirurgie élective ou planifiée à effectuer pendant l'essai
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées documentées et/ou symptomatiques (les participants qui sont cliniquement stables [aucun symptôme au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude] avec une évaluation selon laquelle aucun autre traitement [radiothérapie, excision chirurgicale ou administration de stéroïdes] n'est nécessaire sont autorisés à entrer dans l'étude)

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique à l'exclusion de l'administration orale [Institut national du cancer de grade ≥ 3 - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [NCI-CTCAE Version (v) 4.02)]
    • Insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association pour les maladies cardiaques)
    • Angine de poitrine, angioplastie, stenting ou infarctus du myocarde dans les 6 mois
    • Hypertension non contrôlée [pression artérielle systolique > 150 millimètres de mercure (mm Hg), pression artérielle diastolique > 95 mm Hg]
    • Arythmie cardiaque nécessitant un traitement (NCI-CTCAE v4.02, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique
    • Neuropathie périphérique de toute étiologie ≥ Grade 2 (NCI-CTCAE v4.02) ; ou
    • Tout autre trouble médical grave non contrôlé de l'avis de l'investigateur
  • Participation à des études cliniques d'agents ou de procédures expérimentaux non approuvés dans les 4 semaines précédant l'étude pour les petites molécules ou 8 semaines avant l'entrée dans l'étude pour les anticorps monoclonaux non approuvés
  • A reçu un traitement antérieur avec des agents ciblant le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) ou le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR), approuvé ou non approuvé
  • Allergie connue à l'un des composants du traitement (IMC-3G3, histidine, glycine, chlorure de sodium, mannitol ou polysorbate)
  • Si la femme est enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire ou sérique) ou allaitante
  • Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues
  • Antigène du virus de l'hépatite B (VHB), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou anticorps de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs inscrit à l'essai]
  • Évalué comme inadéquat pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Olaratumab
Biologique: Olaratumab
Cohorte 1 10 milligrammes/kilogramme (mg/kg) administrés par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines ; Cohorte 2 20 mg/kg IV administrés toutes les 2 semaines ; Cohorte 3 15 mg/kg IV administrés les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des EI de tout grade et des EI de grade ≥3, tel que déterminé par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v) 4.02. Un résumé des événements indésirables graves (EIG) et des autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
Nombre de participants avec ESG
Délai: Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT) au cycle 1
Délai: Première dose jusqu'au cycle 1 (6 semaines/cycle)
Un DLT est défini comme l'un des événements suivants, s'il est considéré par l'investigateur comme définitivement, probablement ou possiblement lié à l'olaratumab : NCI-CTCAE v4.02 neutropénie de grade 4 d'une durée > 7 jours ; NCI-CTCAE v4.02 Thrombocytopénie de grade ≥3 avec des signes de saignement ou nécessitant des transfusions de plaquettes ; NCI-CTCAE v4.02 Neutropénie de grade ≥3 associée à de la fièvre ; NCI-CTCAE v4.02 Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4, à l'exclusion des anomalies électrolytiques ; NCI-CTCAE v4.02 Grade ≥3 toxicité cutanée malgré les meilleurs soins préventifs et de soutien ; et/ou NCI-CTCAE v4.02 Grade ≥3 diarrhée, nausées ou vomissements malgré les meilleurs soins préventifs et de soutien.
Première dose jusqu'au cycle 1 (6 semaines/cycle)
Concentration maximale (Cmax) d'olaratumab après plusieurs doses
Délai: Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de l'aire sous la concentration d'olaratumab en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (ASCτ) après plusieurs doses
Délai: Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) d'olaratumab
Délai: Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
t1/2 est le temps qu'il faut pour que la concentration de médicament dans le sérum diminue à la moitié de la valeur observée au début de la période de temps.
Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
Autorisation d'olaratumab à l'état d'équilibre (CLss)
Délai: Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
CLss est le volume de plasma (ou de sang) à partir duquel le médicament est complètement éliminé, ou éliminé, en un temps donné à l'état d'équilibre.
Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
Cycle 2 : Pré-dose et jusqu'à 336 heures après la dose
Nombre de participants avec évaluation des anticorps sériques anti-olaratumab (immunogénicité)
Délai: Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
Les participants avec des anticorps anti-olaratumab issus du traitement (TE) étaient des participants avec une augmentation de 4 fois (2 dilutions) par rapport à un titre d'anticorps de base positif ou pour un titre de base négatif, un participant avec une augmentation de la ligne de base à un niveau de 1 :20.
Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
Nombre de participants avec des EI liés au traitement
Délai: Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi un EI lié au traitement de tout grade.
Première dose à la fin de l'étude jusqu'à 5,6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13940
  • CP15-0907 (Autre identifiant: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 21-3720 (Autre identifiant: PMDA (MoH) in Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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