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Estudio de seguridad y farmacocinética de olaratumab (IMC-3G3) en participantes japoneses con tumores sólidos

3 de marzo de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad y los perfiles farmacocinéticos de IMC-3G3 administrado en un programa de 2 o 3 semanas a pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados

Los participantes en este estudio de Fase 1 de un solo centro, de etiqueta abierta y de aumento de dosis recibirán inicialmente olaratumab por vía intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas o los días 1 y 8 cada 3 semanas durante 6 semanas (un ciclo). Después del primer ciclo, los participantes que experimenten una respuesta general de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) continuarán recibiendo olaratumab en su dosis y programa de cohorte hasta que haya evidencia de enfermedad progresiva (PD). , o hasta que se cumplan otros criterios de retiro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • ImClone Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido documentado histopatológica o citológicamente
  • Participantes con tumores sólidos primarios o recurrentes avanzados que no han respondido a la terapia estándar o para quienes no hay una terapia estándar disponible
  • Lesiones medibles o no medibles
  • Una puntuación de estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Tiene una esperanza de vida > 3 meses
  • Función hematológica adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Tiene una función renal adecuada.
  • Acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Recuperación adecuada de una cirugía reciente, quimioterapia y radioterapia (incluida la radioterapia paliativa). Deben haber transcurrido al menos 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) desde una cirugía mayor, quimioterapia previa, tratamiento previo con un agente o dispositivo en investigación o radioterapia previa. Para el tratamiento con anticuerpos monoclonales no aprobados deben haber transcurrido un mínimo de 8 semanas
  • Está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio hasta la visita de finalización de la terapia

Criterio de exclusión:

  • Recibió quimioterapia o radioterapia terapéutica dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio, o tiene efectos secundarios en curso ≥ Grado 2 debido a los agentes administrados más de 28 días antes
  • Se ha sometido a una cirugía mayor [ejemplo (p. ej.), laparotomía, toracotomía, extracción de órganos] dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
  • Cirugía electiva o planificada que se llevará a cabo durante el ensayo
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas y/o sintomáticas (los participantes que están clínicamente estables [sin síntomas durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio] con una evaluación de que no se requiere tratamiento adicional [radiación, escisión quirúrgica o administración de esteroides] pueden entrar al estudio)

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

    • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico excluyendo la administración oral [≥ Grado 3 Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [NCI-CTCAE Versión (v) 4.02)]
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas)
    • Angina de pecho, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
    • Hipertensión no controlada [presión arterial sistólica >150 milímetros de mercurio (mm Hg), presión arterial diastólica >95 mm Hg]
    • Arritmia cardíaca que requiere tratamiento (NCI-CTCAE v4.02, o taquicardia ventricular sostenida asintomática
    • Neuropatía periférica de cualquier etiología ≥Grado 2 (NCI-CTCAE v4.02); o
    • Cualquier otro trastorno médico grave no controlado en opinión del investigador
  • Participó en estudios clínicos de agentes o procedimientos experimentales no aprobados dentro de las 4 semanas anteriores al estudio para moléculas pequeñas, o 8 semanas antes del ingreso al estudio para anticuerpos monoclonales no aprobados
  • Recibió cualquier tratamiento previo con agentes dirigidos al factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) o al receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR), aprobado o no aprobado
  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento (IMC-3G3, histidina, glicina, cloruro de sodio, manitol o polisorbato)
  • Si es mujer, está embarazada (confirmada por prueba de embarazo en orina o suero) o lactando
  • Dependencia conocida de alcohol o drogas
  • Antígeno del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos de inmunodeficiencia humana (VIH) positivos [los portadores sanos asintomáticos con VHB-ácido desoxirribonucleico (ADN) detectable, VHC-ácido ribonucleico (ARN) pueden ser inscrito en el ensayo]
  • Evaluado como inadecuado para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Olaratumab
Biológico: Olaratumab
Cohorte 1 10 miligramos/kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa (IV) administrados los días 1 y 8, cada 3 semanas; Cohorte 2 20 mg/kg IV administrados cada 2 semanas; Cohorte 3 15 mg/kg IV administrados los días 1 y 8, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Primera dosis para completar el estudio hasta 5,6 meses
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron EA de cualquier grado y EA de grado ≥3 según lo determinado por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión (v) 4.02. Un resumen de los eventos adversos graves (SAE) y otros EA no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Primera dosis para completar el estudio hasta 5,6 meses
Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Primera dosis para completar el estudio hasta 5,6 meses
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
Primera dosis para completar el estudio hasta 5,6 meses
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el Ciclo 1 (6 semanas/ciclo)
Una DLT se define como 1 de los siguientes eventos, si el investigador considera que está definitivamente, probablemente o posiblemente relacionado con olaratumab: NCI-CTCAE v4.02 Grado 4 neutropenia que dura >7 días; NCI-CTCAE v4.02 Grado ≥3 trombocitopenia con signos de sangrado o que requieren transfusiones de plaquetas; NCI-CTCAE v4.02 Grado ≥3 neutropenia asociada con fiebre; NCI-CTCAE v4.02 Toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, excluyendo anomalías electrolíticas; NCI-CTCAE v4.02 Toxicidad cutánea de grado ≥3 a pesar de la mejor atención preventiva y de apoyo; y/o NCI-CTCAE v4.02 Grado ≥3 diarrea, náuseas o vómitos a pesar de la mejor atención preventiva y de apoyo.
Primera dosis hasta el Ciclo 1 (6 semanas/ciclo)
Concentración máxima (Cmax) de olaratumab después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 2: antes de la dosis y hasta 336 horas después de la dosis
Ciclo 2: antes de la dosis y hasta 336 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de olaratumab versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCτ) después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 2: antes de la dosis y hasta 336 horas después de la dosis
Ciclo 2: antes de la dosis y hasta 336 horas después de la dosis
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de olaratumab
Periodo de tiempo: Ciclo 2: antes de la dosis y hasta 336 horas después de la dosis
t1/2 es el tiempo que tarda la concentración del fármaco en el suero en disminuir a la mitad del valor observado al comienzo del período de tiempo.
Ciclo 2: antes de la dosis y hasta 336 horas después de la dosis
Aclaramiento de olaratumab en estado estacionario (CLss)
Periodo de tiempo: Ciclo 2: antes de la dosis y hasta 336 horas después de la dosis
CLss es el volumen de plasma (o sangre) del que se elimina o aclara completamente el fármaco en un tiempo determinado en estado estacionario.
Ciclo 2: antes de la dosis y hasta 336 horas después de la dosis
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Ciclo 2: antes de la dosis y hasta 336 horas después de la dosis
Ciclo 2: antes de la dosis y hasta 336 horas después de la dosis
Número de participantes con evaluación de anticuerpos séricos anti-olaratumab (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Primera dosis para completar el estudio hasta 5,6 meses
Los participantes con anticuerpos anti-olaratumab emergentes del tratamiento (TE) fueron participantes con un aumento de 4 veces (2 diluciones) sobre un título de anticuerpos inicial positivo o para un título inicial negativo, un participante con un aumento desde el inicio hasta un nivel de 1 :20.
Primera dosis para completar el estudio hasta 5,6 meses
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis para completar el estudio hasta 5,6 meses
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron un EA relacionado con el tratamiento de cualquier grado.
Primera dosis para completar el estudio hasta 5,6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13940
  • CP15-0907 (Otro identificador: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 21-3720 (Otro identificador: PMDA (MoH) in Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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