Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou u účastníků s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu

21. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, pilotní studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu + gemcitabinu + karboplatiny jako léčby první volby pro pacienty s diagnózou trojnásobně negativního metastatického karcinomu prsu

Tato multicentrická studie posoudí účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou jako léčba první volby u účastníků s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu. Účastníci dostanou bevacizumab v dávce 15 mg/kg intravenózně (iv) každé 3 týdny plus gemcitabin (1000 mg/m2 iv) a karboplatinu (iv do plochy pod křivkou [AUC]=2) ve dnech 1 a 8 dne každý 3týdenní cyklus. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
      • Bangalore, Indie, 560054
      • Bangalore, Indie, 560029
      • Delhi, Indie, 110029
      • Gandhinagar, Indie, 382428
      • Mumbai, Indie, 400012
      • Mumbai, Indie, 400016
      • Mumbai, Indie, 400020
      • New Delhi, Indie, 110085
      • New Delhi, Indie, 110011
      • Pune, Indie, 411004
      • Vellore, Indie, 632004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, >/= 18 let
  • Metastatická rakovina prsu
  • Negativní onemocnění receptoru estrogenu, progesteronu a lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
  • Neléčená metastatická rakovina prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Pacienti by měli dostávat antracykliny a taxany v adjuvantní léčbě
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (podle ústavní standardní péče) během léčby a do 6 měsíců po posledním podání hodnocených přípravků

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba první linie metastatického karcinomu prsu
  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 170/95 mmHg)
  • Důkaz krvácivé diatézy, koagulopatie nebo krvácení na začátku
  • Jiná malignita za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicového karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže.
  • Předchozí léčba gemcitabinem nebo karboplatinou u metastatického onemocnění. Účastníci, kteří dostali gemcitabin nebo karboplatinu jako součást adjuvantní terapie, jsou způsobilí, pokud byla recidiva poprvé zdokumentována > 6 měsíců po poslední expozici léku (lékům)
  • Požadavek chronického užívání imunosupresiv
  • HIV, hepatitida B nebo hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celkový počet účastníků
Účastníci dostávali kombinovanou terapii bevacizumabem s gemcitabinem plus karboplatinou.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg iv každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Karboplatina
na AUC = 2, ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 iv 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní).
Přežití bez progrese (PFS) bylo vypočteno ve dnech od data registrace do nejčasnějšího data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Medián doby PFS s 95% intervalem spolehlivosti (CI) byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody. Přežití bez progrese bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)/skenování kostí a rentgenových snímků a kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových léze.
Ode dne registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR). ORR byla sumarizována pomocí čísla a procenta spolu s oboustranným 95% Pearson-Clopper CI. Celková míra odpovědí byla hodnocena pomocí RECIST v. 1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí (TL) a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu menší než (<) 10 milimetrů (mm). PR: alespoň 30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzliny) TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Procento účastníků, kteří dosáhli klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Odpověď klinického přínosu byla definována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD). CBR byla hodnocena pomocí Recist v.1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění (až 1541 dní).
Doba do progrese (TTP) byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Doba do progrese byla vypočtena ve dnech od data registrace do nejčasnějšího data zdokumentované progrese onemocnění.
Od data registrace do progrese onemocnění (až 1541 dní).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Celkové přežití bylo měřeno od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Medián celkové doby přežití s ​​95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 28 dní po ukončení studijní léčby (přibližně 1569 dní)
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až 28 dní po ukončení studijní léčby (přibližně 1569 dní)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30)
Časové okno: Základní linie, cyklus 6
Dotazník EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) obsahuje 9 víceškálových položek: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); 3 stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života. Obsahuje 30 otázek. Skóre pro každou položku a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre celkové škály a subškály představuje zlepšení zdravotního stavu. V případě příznaků však vyšší skóre naznačuje zvýšené vnímání těchto příznaků.
Základní linie, cyklus 6
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, cyklus 6, 12 léčby
Změna od výchozí hodnoty v SBP byla analyzována celkovou odpovědí (CR+PR, SD+PD).
Základní linie, cyklus 6, 12 léčby
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, cyklus 6, 12 léčby
Změna od výchozí hodnoty v DBP byla analyzována celkovou odpovědí (CR+PR, SD+PD).
Základní linie, cyklus 6, 12 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení