Tutkimus bevasitsumabista yhdistelmänä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
Monikeskus, pilottivaiheen II koe, jossa arvioidaan bevasitsumabin + gemsitabiinin + karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä hoitomuotona potilaille, joilla on diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380009
-
Bangalore, Intia, 560054
-
Bangalore, Intia, 560029
-
Delhi, Intia, 110029
-
Gandhinagar, Intia, 382428
-
Mumbai, Intia, 400012
-
Mumbai, Intia, 400016
-
Mumbai, Intia, 400020
-
New Delhi, Intia, 110085
-
New Delhi, Intia, 110011
-
Pune, Intia, 411004
-
Vellore, Intia, 632004
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset osallistujat, >/= 18 vuotta
- Metastaattinen rintasyöpä
- Estrogeenireseptori-, progesteroni- ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen sairaus
- Metastaattisen rintasyövän hoitoon saamaton
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Potilaiden olisi pitänyt saada antrasykliinejä ja taksaaneja adjuvanttihoitona
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (laitoksen hoitostandardin mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteiden antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ensilinjan hoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon
- Keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Hallitsematon verenpainetauti (> 170/95 mmHg)
- Todisteet verenvuotodiateesista, koagulopatiasta tai verenvuodosta lähtötilanteessa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
- Aikaisempi hoito gemsitabiinilla tai karboplatiinilla metastaattisissa olosuhteissa. Osallistujat, jotka ovat saaneet gemsitabiinia tai karboplatiinia osana adjuvanttihoitoa, ovat kelpoisia, jos uusiutuminen on dokumentoitu yli 6 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeelle altistumisesta.
- Immunosuppressiivisten aineiden kroonisen käytön vaatimus
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat kokonaisuudessaan
Osallistujat saivat bevasitsumabin yhdistelmähoitoa gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa.
|
15 mg/kg iv 3 viikon välein
Muut nimet:
arvoon AUC = 2 kunkin 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
1000 mg/m2 iv jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää).
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) laskettiin päivinä rekisteröintipäivästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Mediaani PFS-aika 95 %:n luottamusvälillä (CI) arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) / magneettikuvausta (MRI) / luuskannauksia ja röntgensäteitä ja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v. 1.1.
Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyjen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden etenemiseksi tai uusien vaurioita.
|
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin täydellisenä vasteena (CR) + osittainen vaste (PR).
ORR summattiin käyttämällä numeroa ja prosenttiosuutta sekä kaksipuolista 95 % Pearson-Clopper CI:tä.
Kokonaisvasteprosentti arvioitiin käyttämällä RECIST v. 1.1:tä.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden (TL:iden) katoaminen ja kasvainmarkkerien normalisoituminen.
Patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin mittojen on oltava alle (<) 10 millimetriä (mm).
PR: Vähintään 30 %:n lasku TL:ien mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
|
|
Kliinisen hyötyvasteen (CBR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
|
Kliininen hyötyvaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD).
CBR arvioitiin käyttämällä Recist v.1.1:tä.
CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen (enintään 1541 päivää).
|
Etenemiseen kuluvan ajan kesto (TTP) arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika etenemiseen laskettiin päivinä rekisteröintipäivästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään.
|
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen (enintään 1541 päivää).
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
|
Kokonaiseloonjääminen mitattiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika 95 %:n luottamusvälillä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1541 päivää)
|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (noin 1569 päivää)
|
AE määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 28 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (noin 1569 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta sykliin 6 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-30)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 6
|
EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) kyselylomake sisältää 9 monimittaista kohdetta: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa.
Se sisältää 30 kysymystä.
Jokaisen kohteen pisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkea yleisasteikko ja ala-asteikon pisteet edustavat parantunutta terveydentilaa.
Kuitenkin oireiden ollessa kyseessä korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen käsitykseen näistä oireista.
|
Perustaso, sykli 6
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakso 6, 12
|
SBP:n muutos lähtötasosta analysoitiin kokonaisvasteen perusteella (CR+PR, SD+PD).
|
Lähtötilanne, hoitojakso 6, 12
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakso 6, 12
|
DBP:n muutos lähtötasosta analysoitiin kokonaisvasteen perusteella (CR+PR, SD+PD).
|
Lähtötilanne, hoitojakso 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25420
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .