Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bevacizumab in combinatie met gemcitabine en carboplatine bij deelnemers met triple negatieve gemetastaseerde borstkanker

21 april 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, pilot fase II-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab + gemcitabine + carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met de diagnose triple-negatieve gemetastaseerde borstkanker

Deze multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van bevacizumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met triple-negatieve uitgezaaide borstkanker. Deelnemers krijgen bevacizumab in een dosis van 15 mg/kg intraveneus (iv) elke 3 weken, plus gemcitabine (1000 mg/m2 iv) en carboplatine (iv tot een gebied onder curve [AUC]=2) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
      • Bangalore, Indië, 560054
      • Bangalore, Indië, 560029
      • Delhi, Indië, 110029
      • Gandhinagar, Indië, 382428
      • Mumbai, Indië, 400012
      • Mumbai, Indië, 400016
      • Mumbai, Indië, 400020
      • New Delhi, Indië, 110085
      • New Delhi, Indië, 110011
      • Pune, Indië, 411004
      • Vellore, Indië, 632004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers, >/= 18 jaar
  • Uitgezaaide borstkanker
  • Oestrogeenreceptor-, progesteron- en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve ziekte
  • Niet eerder behandeld voor uitgezaaide borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Patiënten hadden antracyclines en taxanen moeten krijgen in de adjuvante setting
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (volgens de zorgstandaard van de instelling) tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste toediening van onderzoeksproducten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde borstkanker
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ongecontroleerde hypertensie (> 170/95 mmHg)
  • Bewijs van bloedingsdiathese, coagulopathie of bloeding bij baseline
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker.
  • Voorafgaande therapie met gemcitabine of carboplatine in de gemetastaseerde setting. Deelnemers die gemcitabine of carboplatine hebben gekregen als onderdeel van adjuvante therapie komen in aanmerking, als een recidief voor het eerst werd gedocumenteerd >6 maanden na de laatste blootstelling aan het/de geneesmiddel(en).
  • Vereiste van chronisch gebruik van immunosuppressiva
  • HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Algehele deelnemers
Deelnemers kregen een combinatietherapie van bevacizumab met gemcitabine plus carboplatine.
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg iv elke 3 weken
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Carboplatine
tot een AUC = 2, op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 iv op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot het ziekteverloop of overlijden (tot 1541 dagen).
Progressievrije overleving (PFS) werd berekend in dagen vanaf de datum van registratie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. De mediane PFS-tijd met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode. De progressievrije overleving werd beoordeeld met behulp van computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/botscans en X-ray and Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1. Vooruitgang van de ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van registratie tot het ziekteverloop of overlijden (tot 1541 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een algehele respons behaalt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR). ORR werd samengevat met behulp van aantal en percentage samen met tweezijdige 95% Pearson-Clopper CI. Het totale responspercentage werd beoordeeld met behulp van de RECIST v. 1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies (TL's) en normalisatie van tumormarkers. Pathologische lymfeklieren moeten korte-asafmetingen hebben van minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR: ten minste 30% afname van de som van metingen (langste diameter voor tumorlaesies en korte-asmeting voor knooppunten) van TL's, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
Percentage deelnemers dat een Clinical Benefit Response (CBR) behaalt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
Klinische voordeelrespons werd gedefinieerd als een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD). CBR is beoordeeld met Recist v.1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot aan het ziekteverloop (tot 1541 dagen).
De tijdsduur tot progressie (TTP) werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De tijd tot progressie werd berekend in dagen vanaf de datum van registratie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie.
Vanaf de datum van registratie tot aan het ziekteverloop (tot 1541 dagen).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
De algehele overleving werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane totale overlevingstijd met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie of overlijden (tot 1541 dagen)
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na beëindiging van de studiebehandeling (ongeveer 1569 dagen)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Tot 28 dagen na beëindiging van de studiebehandeling (ongeveer 1569 dagen)
Verandering van baseline naar cyclus 6 in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 6
De EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) vragenlijst bevat 9 items met meerdere schalen: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Het bevat 30 vragen. De score voor elk item en de algehele score varieert van 0 tot 100. Een hoge algemene schaal- en subschaalscores vertegenwoordigen een verbeterde gezondheidstoestand. In het geval van symptomen duiden hogere scores echter op een verhoogde perceptie van deze symptomen.
Basislijn, cyclus 6
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 6, 12 van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in SBP werd geanalyseerd op basis van algehele respons (CR+PR, SD+PD).
Basislijn, cyclus 6, 12 van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 6, 12 van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in DBP werd geanalyseerd door algehele respons (CR+PR, SD+PD).
Basislijn, cyclus 6, 12 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML25420

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen