Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab i kombination med gemcitabin og carboplatin hos deltagere med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft

21. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, pilotfase II-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Bevacizumab + Gemcitabin + Carboplatin som førstelinjebehandling for patienter diagnosticeret med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft

Dette multicenterstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab i kombination med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling hos deltagere med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft. Deltagerne vil modtage bevacizumab i en dosis på 15 mg/kg intravenøst ​​(iv) hver 3. uge plus gemcitabin (1000 mg/m2 iv) og carboplatin (iv til et område under kurve [AUC]=2) på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
      • Bangalore, Indien, 560054
      • Bangalore, Indien, 560029
      • Delhi, Indien, 110029
      • Gandhinagar, Indien, 382428
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400016
      • Mumbai, Indien, 400020
      • New Delhi, Indien, 110085
      • New Delhi, Indien, 110011
      • Pune, Indien, 411004
      • Vellore, Indien, 632004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, >/= 18 år
  • Metastatisk brystkræft
  • Østrogenreceptor-, progesteron- og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ sygdom
  • Behandlingsnaiv for metastatisk brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Patienterne skulle have fået antracykliner og taxaner som adjuverende behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (i henhold til institutionel plejestandard) under behandlingen og indtil 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående førstelinjebehandling for metastatisk brystkræft
  • Metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrolleret hypertension (> 170/95 mmHg)
  • Tegn på blødende diatese, koagulopati eller blødning ved baseline
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
  • Forudgående behandling med gemcitabin eller carboplatin i metastaserende omgivelser. Deltagere, der har modtaget gemcitabin eller carboplatin som en del af adjuverende behandling, er kvalificerede, hvis tilbagefald først blev dokumenteret >6 måneder efter den sidste eksponering for lægemidlet/stofferne.
  • Krav om kronisk brug af immunsuppressive midler
  • HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samlet deltagere
Deltagerne modtog en kombinationsbehandling af bevacizumab med gemcitabin plus carboplatin.
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg iv hver 3. uge
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Carboplatin
til en AUC = 2 på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 iv på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til sygdomsprogression eller død (op til 1541 dage).
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet i dage fra registreringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død. Median PFS-tid med 95 % konfidensinterval (CI) blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Den progressionsfrie overlevelse blev vurderet ved hjælp af computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/knoglescanninger og røntgen- og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v. 1.1. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Fra registreringsdatoen til sygdomsprogression eller død (op til 1541 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en samlet respons
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Den samlede responsrate (ORR) blev defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR). ORR blev opsummeret ved hjælp af tal og procent sammen med tosidet 95% Pearson-Clopper CI. Den samlede svarprocent blev vurderet ved hjælp af RECIST v. 1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (TL'er) og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kort aksemål mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​mål (længste diameter for tumorlæsioner og kortaksemål for noder) af TL'er, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk fordelsrespons (CBR)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Klinisk fordel-respons blev defineret som et komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD). CBR blev vurderet ved hjælp af Recist v.1.1. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til sygdomsprogressionen (op til 1541 dage).
Varigheden af ​​tid til progression (TTP) blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Tiden til progression blev beregnet i dage fra registreringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression.
Fra registreringsdatoen til sygdomsprogressionen (op til 1541 dage).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Samlet overlevelse blev målt fra datoen for den første lægemiddeldosis i undersøgelsen til datoen for dødsfald uanset årsag. Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra registreringsdatoen til sygdommens progression eller død (op til 1541 dage)
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen (ca. 1569 dage)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 28 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen (ca. 1569 dage)
Ændring fra baseline til cyklus 6 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Baseline, cyklus 6
EORTC QLQ-C30 (version 3.0) spørgeskema inkorporerer 9 multi-skala elementer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet. Den indeholder 30 spørgsmål. Scoren for hvert emne og den samlede score varierer fra 0 til 100. En høj samlet skala og subskala-score repræsenterer forbedret sundhedstilstand. Men i tilfælde af symptomer tyder højere score på øget opfattelse af disse symptomer.
Baseline, cyklus 6
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, behandlingscyklus 6, 12
Ændring fra baseline i SBP blev analyseret ved overordnet respons (CR+PR, SD+PD).
Baseline, behandlingscyklus 6, 12
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, behandlingscyklus 6, 12
Ændring fra baseline i DBP blev analyseret ved overordnet respons (CR+PR, SD+PD).
Baseline, behandlingscyklus 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger