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Eine Studie zu Bevacizumab in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin bei Teilnehmerinnen mit dreifach negativem metastasiertem Brustkrebs

21. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab + Gemcitabin + Carboplatin als Erstlinienbehandlung für Patientinnen, bei denen dreifach negativer metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde

Diese multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Teilnehmerinnen mit dreifach negativem metastasiertem Brustkrebs bewerten. Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Bevacizumab in einer Dosis von 15 mg/kg intravenös (iv) sowie Gemcitabin (1000 mg/m2 iv) und Carboplatin (iv bis zu einer Fläche unter der Kurve [AUC] = 2) an den Tagen 1 und 8 von jeden 3-Wochen-Zyklus. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
      • Bangalore, Indien, 560054
      • Bangalore, Indien, 560029
      • Delhi, Indien, 110029
      • Gandhinagar, Indien, 382428
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400016
      • Mumbai, Indien, 400020
      • New Delhi, Indien, 110085
      • New Delhi, Indien, 110011
      • Pune, Indien, 411004
      • Vellore, Indien, 632004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Östrogenrezeptor-, Progesteron- und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negative Erkrankung
  • Behandlungsnaiv für metastasierten Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Die Patienten sollten im adjuvanten Setting Anthrazykline und Taxane erhalten haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Prüfpräparaten eine angemessene Verhütungsmethode (gemäß institutionellem Versorgungsstandard) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs
  • Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unkontrollierte Hypertonie (> 170/95 mmHg)
  • Hinweise auf Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Blutung zu Studienbeginn
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines ausreichend kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.
  • Vorherige Therapie mit Gemcitabin oder Carboplatin bei Metastasierung. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die Gemcitabin oder Carboplatin im Rahmen einer adjuvanten Therapie erhalten haben, wenn das Wiederauftreten erstmals >6 Monate nach der letzten Exposition gegenüber dem/den Medikament(en) dokumentiert wurde.
  • Notwendigkeit einer chronischen Einnahme von Immunsuppressiva
  • HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesamtteilnehmerzahl
Die Teilnehmer erhielten eine Kombinationstherapie aus Bevacizumab mit Gemcitabin plus Carboplatin.
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg iv alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Carboplatin
auf eine AUC = 2, an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde in Tagen vom Datum der Registrierung bis zum frühesten Datum einer dokumentierten Krankheitsprogression oder eines Todes berechnet. Die mittlere PFS-Zeit mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das progressionsfreie Überleben wurde mithilfe von Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)/Knochenscans sowie Röntgen- und Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) v. 1.1 beurteilt. Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtantwort erreicht haben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) definiert. Die ORR wurde anhand von Anzahl und Prozentsatz zusammen mit dem zweiseitigen 95 % Pearson-Clopper-KI zusammengefasst. Die Gesamtrücklaufquote wurde mithilfe von RECIST v. 1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (TLs) und Normalisierung der Tumormarker. Pathologische Lymphknoten müssen kurze Achsenmaße von weniger als (<) 10 Millimeter (mm) haben. PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Maße (längster Durchmesser für Tumorläsionen und Maß der kurzen Achse für Knoten) der TLs, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Clinical Benefit Response (CBR) erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Das klinische Nutzenansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) definiert. CBR wurde mit Recist v.1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1541 Tage).
Die Zeitdauer bis zur Progression (TTP) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Zeit bis zur Progression wurde in Tagen vom Datum der Registrierung bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression berechnet.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1541 Tage).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit mit 95 % KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu 1541 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung (ca. 1569 Tage)
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Bis zu 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung (ca. 1569 Tage)
Wechsel vom Ausgangswert zum Zyklus 6 im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 6
Der Fragebogen EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) umfasst 9 Multiskalen-Items: 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial); 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Es enthält 30 Fragen. Die Punktzahl für jedes Element und die Gesamtpunktzahl liegen zwischen 0 und 100. Ein hoher Gesamtskalen- und Subskalenwert steht für einen verbesserten Gesundheitszustand. Im Falle von Symptomen deuten höhere Werte jedoch auf eine verstärkte Wahrnehmung dieser Symptome hin.
Grundlinie, Zyklus 6
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 6, 12 der Behandlung
Die Veränderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Gesamtreaktion (CR+PR, SD+PD) analysiert.
Ausgangswert, Zyklus 6, 12 der Behandlung
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 6, 12 der Behandlung
Die Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Gesamtreaktion (CR+PR, SD+PD) analysiert.
Ausgangswert, Zyklus 6, 12 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML25420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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