Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бевацизумаба в комбинации с гемцитабином и карбоплатином у участников с тройным негативным метастатическим раком молочной железы

21 апреля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое пилотное исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности комбинации бевацизумаб + гемцитабин + карбоплатин в качестве терапии первой линии для пациентов с диагнозом трижды негативный метастатический рак молочной железы

В этом многоцентровом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бевацизумаба в комбинации с гемцитабином и цисплатином в качестве терапии первой линии у участников с трижды негативным метастатическим раком молочной железы. Участники будут получать бевацизумаб в дозе 15 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 3 недели плюс гемцитабин (1000 мг/м2 в/в) и карбоплатин (в/в до площади под кривой [AUC]=2) в дни 1 и 8 исследования. каждые 3 недели цикла. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380009
      • Bangalore, Индия, 560054
      • Bangalore, Индия, 560029
      • Delhi, Индия, 110029
      • Gandhinagar, Индия, 382428
      • Mumbai, Индия, 400012
      • Mumbai, Индия, 400016
      • Mumbai, Индия, 400020
      • New Delhi, Индия, 110085
      • New Delhi, Индия, 110011
      • Pune, Индия, 411004
      • Vellore, Индия, 632004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола >/= 18 лет
  • Метастатический рак молочной железы
  • Заболевание, отрицательное по рецепторам эстрогена, прогестерона и человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)
  • Наивное лечение метастатического рака молочной железы
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Пациенты должны были получать антрациклины и таксаны в качестве адъювантной терапии.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (в соответствии со стандартами учреждения) во время лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемых продуктов.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение первой линии метастатического рака молочной железы
  • метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 170/95 мм рт.ст.)
  • Признаки геморрагического диатеза, коагулопатии или кровоизлияния на исходном уровне
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи, или адекватно контролируемого ограниченного базальноклеточного рака кожи.
  • Предшествующая терапия гемцитабином или карбоплатином при наличии метастазов. Участники, получавшие гемцитабин или карбоплатин в рамках адъювантной терапии, имеют право на участие, если рецидив был впервые задокументирован > 6 месяцев после последнего приема препарата (препаратов).
  • Необходимость постоянного применения иммунодепрессантов
  • Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Всего участников
Участники получали комбинированную терапию бевацизумабом с гемцитабином и карбоплатином.
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в/в каждые 3 недели
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Карбоплатин
до AUC = 2 в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 дни каждого 3-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) рассчитывали в днях с даты регистрации до самой ранней даты зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти. Среднее время ВБП с 95% доверительным интервалом (ДИ) оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Выживаемость без прогрессирования оценивалась с использованием компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ)/сканирования костей и рентгенографии и критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1. Прогрессирование заболевания определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражения.
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, давших общий ответ
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Общая частота ответов (ЧОО) определялась как полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО). ORR суммировали с использованием числа и процента вместе с двусторонним 95% CI Пирсона-Клоппера. Общая частота ответов оценивалась с использованием RECIST v. 1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (TL) и нормализация онкомаркеров. Патологические лимфатические узлы должны иметь размеры по короткой оси менее (<) 10 миллиметров (мм). PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы измерений (наибольшего диаметра для опухолевых поражений и измерения по короткой оси для узлов) TL, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров.
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Процент участников, достигших клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Клиническая польза-ответ определялась как полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО). CBR оценивали с помощью Recist v.1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. SD: ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования. PD: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания (до 1541 дня).
Продолжительность времени до прогрессирования (ВТР) оценивали по методу Каплана-Мейера. Время до прогрессирования рассчитывали в днях от даты регистрации до самой ранней даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
С момента регистрации до прогрессирования заболевания (до 1541 дня).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Общая выживаемость измерялась от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины. Среднее время общей выживаемости с 95% ДИ оценивали по методу Каплана-Мейера.
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (до 1541 дня)
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата (приблизительно 1569 дней)
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
До 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата (приблизительно 1569 дней)
Изменение от исходного уровня до цикла 6 в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6
Опросник EORTC QLQ-C30 (версия 3.0) включает 9 многоуровневых вопросов: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни. Он содержит 30 вопросов. Оценка за каждый пункт и общая оценка колеблются от 0 до 100. Высокие баллы по общей шкале и подшкалам свидетельствуют об улучшении состояния здоровья. Однако в случае симптомов более высокие баллы предполагают повышенное восприятие этих симптомов.
Исходный уровень, цикл 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6, 12 лечения
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем анализировали по общему ответу (ПО+ЧО, СО+ПД).
Исходный уровень, цикл 6, 12 лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6, 12 лечения
Изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем анализировали по общему ответу (ПО+ЧО, СО+ПД).
Исходный уровень, цикл 6, 12 лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML25420

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками