Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bevacizumab i kombinasjon med gemcitabin og karboplatin hos deltakere med trippel negativ metastatisk brystkreft

21. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, pilotfase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab + Gemcitabin + Carboplatin som førstelinjebehandling for pasienter diagnostisert med trippel negativ metastatisk brystkreft

Denne multisenterstudien vil vurdere effekten og sikkerheten til bevacizumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med trippel negativ metastatisk brystkreft. Deltakerne vil få bevacizumab i en dose på 15 mg/kg intravenøst ​​(iv) hver 3. uke, pluss gemcitabin (1000 mg/m2 iv) og karboplatin (iv til et område under kurve [AUC]=2) på dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
      • Bangalore, India, 560054
      • Bangalore, India, 560029
      • Delhi, India, 110029
      • Gandhinagar, India, 382428
      • Mumbai, India, 400012
      • Mumbai, India, 400016
      • Mumbai, India, 400020
      • New Delhi, India, 110085
      • New Delhi, India, 110011
      • Pune, India, 411004
      • Vellore, India, 632004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere, >/= 18 år
  • Metastatisk brystkreft
  • Østrogenreseptor-, progesteron- og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ sykdom
  • Behandlingsnaiv for metastatisk brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Pasienter bør ha fått antracykliner og taxaner som adjuvans
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (i henhold til institusjonsstandarder for omsorg) under behandlingen og inntil 6 måneder etter siste administrering av undersøkelsesprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere førstelinjebehandling for metastatisk brystkreft
  • Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrollert hypertensjon (> 170/95 mmHg)
  • Bevis på blødende diatese, koagulopati eller blødning ved baseline
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
  • Tidligere behandling med gemcitabin eller karboplatin i metastatisk setting. Deltakere som har mottatt gemcitabin eller karboplatin som en del av adjuvant terapi er kvalifisert hvis tilbakefall først ble dokumentert > 6 måneder etter siste eksponering for legemidlet(e)
  • Krav om kronisk bruk av immunsuppressive midler
  • HIV, hepatitt B eller hepatitt C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Totalt deltakere
Deltakerne fikk en kombinasjonsbehandling av bevacizumab med gemcitabin pluss karboplatin.
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg iv hver 3. uke
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Karboplatin
til en AUC = 2, på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 iv på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (inntil 1541 dager).
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet i dager fra registreringsdatoen til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død. Median PFS-tid med 95 % konfidensintervall (CI) ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden. Den progresjonsfrie overlevelsen ble vurdert ved bruk av datatomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI)/benskanning og røntgen- og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v. 1.1. Sykdomsprogresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (inntil 1541 dager).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons
Tidsramme: Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Den totale responsraten (ORR) ble definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR). ORR ble oppsummert ved bruk av tall og prosent sammen med tosidig 95 % Pearson-Clopper CI. Den samlede svarprosenten ble vurdert ved å bruke RECIST v. 1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner (TLs) og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter må ha kortaksemål mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR: minst 30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner og kortaksemål for noder) av TL-er, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinisk fordelsrespons (CBR)
Tidsramme: Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Klinisk nytterespons ble definert som en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD). CBR ble vurdert ved bruk av Recist v.1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon (inntil 1541 dager).
Varighet av tid til progresjon (TTP) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Tiden til progresjon ble beregnet i dager fra registreringsdatoen til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon.
Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon (inntil 1541 dager).
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Total overlevelse ble målt fra datoen for den første studiemedikamentdosen til datoen for død uansett årsak. Median total overlevelsestid med 95 % CI ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra registreringsdato til sykdomsprogresjon eller død (opptil 1541 dager)
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter avsluttet studiebehandling (omtrent 1569 dager)
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Inntil 28 dager etter avsluttet studiebehandling (omtrent 1569 dager)
Endring fra baseline til syklus 6 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 6
EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) spørreskjemaet inneholder 9 elementer i flere skalaer: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala. Den inneholder 30 spørsmål. Poengsummen for hvert element og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy samlet skala og subskala-skårer representerer forbedret helsestatus. Ved symptomer tyder imidlertid høyere score på økt oppfatning av disse symptomene.
Grunnlinje, syklus 6
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, syklus 6, 12 av behandlingen
Endring fra baseline i SBP ble analysert ved generell respons (CR+PR, SD+PD).
Baseline, syklus 6, 12 av behandlingen
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, syklus 6, 12 av behandlingen
Endring fra baseline i DBP ble analysert ved generell respons (CR+PR, SD+PD).
Baseline, syklus 6, 12 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML25420

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger