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Um estudo de bevacizumabe em combinação com gencitabina e carboplatina em participantes com câncer de mama metastático triplo negativo

21 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo piloto multicêntrico de fase II avaliando a eficácia e a segurança de bevacizumabe + gencitabina + carboplatina como tratamento de primeira linha para pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático triplo negativo

Este estudo multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança do bevacizumabe em combinação com gencitabina e cisplatina como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de mama metastático triplo negativo. Os participantes receberão bevacizumabe na dose de 15 mg/kg por via intravenosa (iv) a cada 3 semanas, mais gencitabina (1000 mg/m2 iv) e carboplatina (iv até uma área sob a curva [AUC]=2) nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380009
      • Bangalore, Índia, 560054
      • Bangalore, Índia, 560029
      • Delhi, Índia, 110029
      • Gandhinagar, Índia, 382428
      • Mumbai, Índia, 400012
      • Mumbai, Índia, 400016
      • Mumbai, Índia, 400020
      • New Delhi, Índia, 110085
      • New Delhi, Índia, 110011
      • Pune, Índia, 411004
      • Vellore, Índia, 632004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino, >/= 18 anos de idade
  • câncer de mama metastático
  • Receptor de estrogênio, progesterona e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) - doença negativa
  • Tratamento virgem para câncer de mama metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Os pacientes deveriam ter recebido Antraciclinas e Taxanos no cenário adjuvante
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (de acordo com o padrão institucional de atendimento) durante o tratamento e até 6 meses após a última administração de produtos experimentais

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de primeira linha para câncer de mama metastático
  • Metástase do sistema nervoso central (SNC)
  • Hipertensão não controlada (> 170/95 mmHg)
  • Evidência de diátese hemorrágica, coagulopatia ou hemorragia no início do estudo
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso da pele, ou câncer de pele basocelular limitado controlado adequadamente.
  • Terapia prévia com gemcitabina ou carboplatina no cenário metastático. Os participantes que receberam gemcitabina ou carboplatina como parte da terapia adjuvante são elegíveis, se a recorrência foi documentada pela primeira vez > 6 meses após a última exposição ao(s) medicamento(s)
  • Exigência de uso crônico de imunossupressores
  • Infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes gerais
Os participantes receberam uma terapia combinada de bevacizumab com gemcitabina mais carboplatina.
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Carboplatina
para uma AUC = 2, nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2 iv nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias).
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi calculada em dias a partir da data de registro até a primeira data de progressão documentada da doença ou morte. O tempo médio de PFS com intervalo de confiança (IC) de 95% foi estimado usando o método Kaplan Meier. A sobrevida livre de progressão foi avaliada utilizando tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI)/cintilografia óssea e raios-X e Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1. A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões.
Desde a data do registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral
Prazo: Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
A taxa de resposta global (ORR) foi definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR). ORR foi resumido usando número e porcentagem junto com 95% Pearson-Clopper CI bilateral. A taxa de resposta global foi avaliada utilizando o RECIST v. 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (LTs) e normalização dos marcadores tumorais. Os gânglios linfáticos patológicos devem ter medidas de eixo curto menores que (<) 10 milímetros (mm). RP: diminuição de pelo menos 30% na soma das medidas (maior diâmetro para lesões tumorais e menor medida do eixo para linfonodos) dos LTs, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
A resposta de benefício clínico foi definida como uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD). A CBR foi avaliada usando Recist v.1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo. PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data de registo até à progressão da doença (até 1541 dias).
A duração do tempo para progressão (TTP) foi estimada usando o método Kaplan-Meier. O tempo de progressão foi calculado em dias a partir da data de registro até a primeira data de progressão documentada da doença.
Desde a data de registo até à progressão da doença (até 1541 dias).
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
A sobrevida global foi medida a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. O tempo médio de sobrevida global com IC 95% foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a data de registo até à progressão da doença ou morte (até 1541 dias)
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 dias após o término do tratamento do estudo (aproximadamente 1.569 dias)
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até 28 dias após o término do tratamento do estudo (aproximadamente 1.569 dias)
Mudança da linha de base para o ciclo 6 no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30)
Prazo: Linha de base, ciclo 6
O questionário EORTC QLQ-C30 (versão 3.0) incorpora 9 itens multiescala: 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. Contém 30 questões. A pontuação para cada item e a pontuação geral varia de 0 a 100. Uma escala geral alta e escores de subescala representam um estado de saúde melhorado. No entanto, em caso de sintomas, pontuações mais altas sugerem maior percepção desses sintomas.
Linha de base, ciclo 6
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, ciclo 6, 12 do tratamento
A alteração da linha de base na PAS foi analisada pela resposta geral (CR+PR, SD+PD).
Linha de base, ciclo 6, 12 do tratamento
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, ciclo 6, 12 do tratamento
A alteração da linha de base na PAD foi analisada pela resposta geral (CR+PR, SD+PD).
Linha de base, ciclo 6, 12 do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25420

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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