Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na výměnu plazmy na funkční kapacitu sérového albuminu, cirkulační dysfunkce, renální a cerebrální funkce u pacientů s cirhózou s "akutním až chronickým selháním jater"

5. února 2019 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Účinky na výměnu plazmy na funkční kapacitu sérového albuminu, oběhové selhání jater"

Účelem této studie je vyhodnotit účinky výměny plazmy s 5% albuminem na funkční kapacitu albuminu, kardiocirkulační, renální a cerebrální funkce u cirhotických pacientů s „akutním až chronickým selháním jater“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinky výměny plazmy s 5% albuminem na funkční kapacitu albuminu, kardiocirkulační, renální a mozkové funkce u cirhotických pacientů s "akutně-chronickým jaterním selháním", renální dysfunkcí, mozkovou dysfunkcí a zánětlivým onemocněním. Odezva

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Jaterní cirhóza diagnostikovaná biopsií nebo klinickými, analytickými a ultrazvukovými údaji.
  • akutní při chronickém selhání jater: definované akutním zhoršením funkce jater způsobeným během 2–4 týdnů žloutenkou (celkový sérový bilirubin ≥ 5 mg/dl) a jaterní encefalopatií (≥ 2. stupeň) a/nebo renální insuficiencí (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Novotvary včetně hepatokarcinomu, které překračují milánská kritéria (1 nádor > 5 cm, až 3 nádory < 3 cm)
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce s hemodynamickou nestabilitou, která vyžaduje použití vazoaktivních léků ve střední dávce (>0,5 μg/kg/min noradrenalinu)
  • Strukturální středně těžká až těžká kardiopatie (srdeční index <2 l/min/m2)
  • Chronická renální insuficience při léčbě hemodialýzou
  • Chronické středně těžké nebo těžké plicní onemocnění (maximální výdechový objem za sekundu < 50 %)
  • Aktivní transplantace
  • infekce virem lidské imunodeficience
  • Těhotenství nebo kojení
  • Syndrom akutní respirační tísně (P02/Fi02< 200 mm Hg) nebo akutní poškození plic (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Hemodynamická nestabilita (>0,5 μg/kg/min noradrenalinu)
  • Krvácení v trávicím traktu za posledních 72 hodin do ošetření
  • Těžká koagulopatie: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20 %) a/nebo krevní destičky < 30 000//mm3
  • Extrahepatální cholestáza
  • Hepatobiliární operace v posledních 6 měsících (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • Koncentrace bilirubinu ≥ 5 mg/dl během období nad 4 týdny před zařazením
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Drogová závislost
  • Duševní stav, který pacientovi neumožňuje porozumět studii, s výjimkou jaterní encefalopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Albumin
Infuzní roztok albuminu 5 %. dávkování: 43,5 milimolu nitrožilní podání, 6 výměna plazmy za albumin za 11 dní a podání polyklonálního gamaglobulinu.6 sezení
Postup: Výměna plazmy za albumin
Realizace 6 výměn plazmy s albuminem za 11 dní
Ostatní jména:
  • Albumina grifols 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita albuminu
Časové okno: 10 dní
Vazebná kapacita albuminu
10 dní
Funkční kapacita albuminu
Časové okno: 10 dní
Spektroskopie elektronové paramagnetické rezonance
10 dní
Funkční kapacita albuminu
Časové okno: 10 dní
Ischemicky modifikovaný albumin
10 dní
Oběhová dysfunkce
Časové okno: 10 dní
Plazmatická aktivita reninu
10 dní
Oběhová dysfunkce
Časové okno: 10 dní
Plazmatická koncentrace noradrenalinu
10 dní
Oběhová dysfunkce
Časové okno: 11 dní
Systémová hemodynamická studie a portální žilní tlak
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace dusíku močoviny v krvi
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Jaterní encefalopatie hodnocená podle kritérií West Haven
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Parametry jaterních funkcí
Časové okno: 1 měsíc
Konvenční parametry jaterních funkcí: aspartáttransamináza, alanintransamináza, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, celkový, konjugovaný a nekonjugovaný sérový bilirubin, sérový albumin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a protrombinový index
1 měsíc
Plazmatická koncentrace sérového kreatininu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Plazmatická koncentrace sodíku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Plazmatická koncentrace draslíku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Plazmatická koncentrace fosforu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
jaterní toxiny
Časové okno: 10 dní
Koncentrace jaterních toxinů: žlučové kyseliny, aromatické aminokyseliny, amonium a laktatum.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Grifols, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IG0905
  • 2010-021360-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení