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Efeitos na Troca de Plasma na Capacidade Funcional da Albumina Sérica, Disfunção Circulatória, Função Renal e Cerebral em Pacientes Cirróticos com "Insuficiência Hepática Aguda Sobre Crônica"

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Efeitos na Troca de Plasma na Capacidade Funcional da Albumina Sérica, Insuficiência Hepática Circulatória"

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da plasmaférese com albumina a 5% na capacidade funcional da albumina, função cardiocirculatória, renal e cerebral em pacientes cirróticos com "insuficiência hepática aguda sobre crônica".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da troca de plasma com albumina a 5% na capacidade funcional da albumina, função cardiocirculatória, renal e cerebral em pacientes cirróticos com "insuficiência hepática aguda sobre crônica", disfunção renal, disfunção cerebral e inflamação resposta

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Cirrose hepática diagnosticada por biópsia ou dados clínicos, analíticos e ultra-sonográficos.
  • aguda na insuficiência hepática crônica: definida por uma deterioração aguda da função hepática produzida em 2-4 semanas com icterícia (bilirrubina sérica total ≥ 5 mg/dl) e encefalopatia hepática (≥ grau 2) e/ou insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2 mg/dl)

Critério de exclusão:

  • Doença neoplásica incluindo hepatocarcinoma que exceda os critérios de Milão (1 tumor > 5 cm, até 3 tumores < 3 cm)
  • Infecção bacteriana ou fúngica ativa com instabilidade hemodinâmica que requer o uso de drogas vasoativas em dose moderada (>0,5 μg/Kg/min de noradrenalina)
  • Cardiopatia estrutural moderada a grave (Índice cardíaco <2l/min/m2)
  • Insuficiência renal crônica em tratamento com hemodiálise
  • Doença pulmonar crônica moderada a grave (volume expiratório máximo em um segundo <50%)
  • transplante ativo
  • infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Gravidez ou lactação
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo (P02/Fi02< 200mm Hg) ou lesão pulmonar aguda (P02/Fi02< 300mm Hg)
  • Instabilidade hemodinâmica (>0,5 μg/Kg/min de noradrenalina)
  • Sangramento no trato digestivo nas 72h anteriores ao tratamento
  • Coagulopatia grave: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) e/ou plaquetas < 30000//mm3
  • Colestase extra-hepática
  • Cirurgia hepatobiliar nos últimos 6 meses (exceto colecistectomia laparoscópica)
  • Concentrações de bilirrubina ≥ 5mg/dl durante o período acima de 4 semanas anteriores à inclusão
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico
  • Dependência de drogas
  • Estado mental que não permite ao paciente entender o julgamento, com exceção da encefalopatia hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Albumina
Solução de albumina para perfusão a 5%. posologia: 43,5 milimole via endovenosa, 6 plasmaférese com albumina em 11 dias e administração de gama globulina policlonal.6 sessões
Procedimento: Troca de plasma com albumina
Realização de 6 plasmaférese com albumina em 11 dias
Outros nomes:
  • Albumina Grifols 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional da albumina
Prazo: 10 dias
Capacidade de ligação da albumina
10 dias
Capacidade funcional da albumina
Prazo: 10 dias
Espectroscopia de Ressonância Paramagnética Eletrônica
10 dias
Capacidade funcional da albumina
Prazo: 10 dias
Albumina modificada por isquemia
10 dias
Disfunção circulatória
Prazo: 10 dias
Atividade da renina plasmática
10 dias
Disfunção circulatória
Prazo: 10 dias
Concentração plasmática de noradrenalina
10 dias
Disfunção circulatória
Prazo: 11 dias
Estudo hemodinâmico sistêmico e pressão venosa portal
11 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 1 mês
1 mês
Encefalopatia hepática classificada com os Critérios de West Haven
Prazo: 1 mês
1 mês
Parâmetros da função hepática
Prazo: 1 mês
Parâmetros convencionais da função hepática: aspartato transaminase, alanina transaminase, gama-glutamil transferase, fosfatase alcalina, bilirrubina sérica total, conjugada e não conjugada, albumina sérica, razão normalizada internacional (INR) e índice de protrombina
1 mês
Concentração plasmática de creatinina sérica
Prazo: 1 mês
1 mês
Concentração plasmática de sódio
Prazo: 1 mês
1 mês
Concentração plasmática de potássio
Prazo: 1 mês
1 mês
Concentração plasmática de fósforo
Prazo: 1 mês
1 mês
toxinas hepáticas
Prazo: 10 dias
Concentração de toxina hepática: ácidos biliares, aminoácidos aromáticos, amônio e lactato.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Grifols, S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IG0905
  • 2010-021360-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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