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Auswirkungen auf den Plasmaaustausch auf die funktionelle Kapazität von Serumalbumin, Kreislaufstörungen, Nieren- und Gehirnfunktion bei Zirrhosepatienten mit "akutem-auf-chronischem Leberversagen"

5. Februar 2019 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Auswirkungen auf den Plasmaaustausch auf die funktionelle Kapazität von Serumalbumin, Kreislaufversagen der Leber“

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf den Plasmaaustausch mit 5 % Albumin auf die Albumin-Funktionsfähigkeit, die kardiozirkulatorische, renale und zerebrale Funktion bei Zirrhosepatienten mit "akutem-auf-chronischem Leberversagen" zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf den Plasmaaustausch mit 5 % Albumin auf die funktionelle Albuminkapazität, die kardiozirkulatorische, renale und zerebrale Funktion bei Zirrhosepatienten mit „akutem-auf-chronischem Leberversagen“, Nierenfunktionsstörung, zerebraler Funktionsstörung und entzündlichen Erkrankungen Antwort

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Leberzirrhose, diagnostiziert durch Biopsie oder klinische, analytische und Ultraschalldaten.
  • akut bei chronischem Leberversagen: definiert durch eine akute Verschlechterung der Leberfunktion innerhalb von 2-4 Wochen mit Gelbsucht (Gesamtserumbilirubin ≥ 5 mg/dl) und hepatischer Enzephalopathie (≥ Grad 2) und/oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 2 Milligramm/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Neubildungen einschließlich Hepatokarzinom, die die Milan-Kriterien überschreiten (1 Tumor > 5 cm, bis zu 3 Tumoren < 3 cm)
  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion mit hämodynamischer Instabilität, die den Einsatz von vasoaktiven Arzneimitteln in moderater Dosis (> 0,5 μg/kg/min Noradrenalin) erfordert
  • Strukturelle mittelschwere bis schwere Kardiopathie (Herzindex < 2 l/min/m2)
  • Chronische Niereninsuffizienz bei Behandlung mit Hämodialyse
  • Chronische mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung (maximales Ausatmungsvolumen in einer Sekunde <50 %)
  • Aktive Transplantation
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Atemnot (P02/Fi02 < 200 mm Hg) oder akute Lungenschädigung (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Hämodynamische Instabilität (>0,5 μg/kg/min Noradrenalin)
  • Blutungen im Verdauungstrakt in den letzten 72 Stunden vor der Behandlung
  • Schwere Koagulopathie: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20 %) und/oder Thrombozyten < 30.000//mm3
  • Extrahepatische Cholestase
  • Hepatobiliäre Chirurgie in den letzten 6 Monaten (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Konzentrationen Bilirubin ≥ 5 mg/dl während des Zeitraums über 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Drogenabhängigkeit
  • Geisteszustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, die Studie zu verstehen, mit Ausnahme von hepatischer Enzephalopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Albumin
Albuminlösung zur Infusion 5%. Dosierung: 43,5 Millimol intravenöse Anwendung, 6 Plasmaaustausch mit Albumin in 11 Tagen und Verabreichung von polyklonalem Gammaglobulin.6 Sitzungen
Verfahren: Plasmaaustausch mit Albumin
Durchführung von 6 Plasmaaustauschen mit Albumin in 11 Tagen
Andere Namen:
  • Albumina grifols 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin-Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Albuminbindungskapazität
10 Tage
Albumin-Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Elektronenparamagnetische Resonanzspektroskopie
10 Tage
Albumin-Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Ischämie-modifiziertes Albumin
10 Tage
Kreislaufstörung
Zeitfenster: 10 Tage
Plasma-Renin-Aktivität
10 Tage
Kreislaufstörung
Zeitfenster: 10 Tage
Plasmakonzentration von Noradrenalin
10 Tage
Kreislaufstörung
Zeitfenster: 11 Tage
Systemische hämodynamische Studie und Portalvenendruck
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Hepatische Enzephalopathie, bewertet mit den West-Haven-Kriterien
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: 1 Monat
Konventionelle Leberfunktionsparameter: Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Gesamt-, konjugiertes und nicht-konjugiertes Serumbilirubin, Serumalbumin, International Normalized Ratio (INR) und Prothrombinindex
1 Monat
Plasmakonzentration von Serumkreatinin
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Plasmakonzentration von Natrium
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Plasmakonzentration von Kalium
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Plasmakonzentration von Phosphor
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
hepatische Toxine
Zeitfenster: 10 Tage
Lebertoxinkonzentration: Gallensäuren, aromatische Aminosäuren, Ammonium und Lactat.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Grifols, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IG0905
  • 2010-021360-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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