Effetti sullo scambio plasmatico sulla capacità funzionale dell'albumina sierica, sulla disfunzione circolatoria, sulla funzione renale e cerebrale nei pazienti cirrotici con "insufficienza epatica acuta su cronica"
Effetti sullo scambio plasmatico sulla capacità funzionale dell'albumina sierica, insufficienza epatica circolatoria"
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Cirrosi epatica diagnosticata mediante biopsia o dati clinici, analitici ed ecografici.
- insufficienza epatica acuta o cronica: definita da un deterioramento acuto della funzionalità epatica prodotto in 2-4 settimane con ittero (bilirubina sierica totale ≥ 5 mg/dl) ed encefalopatia epatica (grado ≥ 2) e/o insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 2 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- Malattie neoplastiche incluso l'epatocarcinoma che superano i criteri di Milano (1 tumore > 5 cm, fino a 3 tumori < 3 cm)
- Infezione batterica o fungina attiva con instabilità emodinamica che richiedono l'utilizzo di farmaci vasoattivi a dosi moderate (>0,5 μg/Kg/min di noradrenalina)
- Cardiopatia strutturale da moderata a grave (indice cardiaco <2l/min/m2)
- Insufficienza renale cronica in trattamento con emodialisi
- Malattia polmonare cronica moderata o grave (volume espiratorio massimo in un secondo <50%)
- Trapianto attivo
- infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Gravidanza o allattamento
- Sindrome da distress respiratorio acuto (P02/Fi02< 200 mm Hg) o danno polmonare acuto (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
- Instabilità emodinamica (>0,5 μg/Kg/min di noradrenalina)
- Sanguinamento nel tubo digerente nelle 72 ore precedenti al trattamento
- Coagulopatia grave: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) e/o piastrine < 30000//mm3
- Colestasi extraepatica
- Chirurgia epatobiliare negli ultimi 6 mesi (eccetto colecistectomia laparoscopica)
- Concentrazioni di bilirubina ≥ 5 mg/dl durante il periodo superiore alle 4 settimane precedenti l'inclusione
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Tossicodipendenza
- Stato mentale che non consente al paziente di comprendere il processo, ad eccezione dell'encefalopatia epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Albumina
Albumina soluzione per infusione 5%.
dosaggio: 43,5 millimoli uso endovenoso, 6 plasmaferesi con albumina in 11 giorni e somministrazione di gammaglobuline policlonali.6
sessioni
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Realizzazione di 6 plasmaferesi con albumina in 11 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità funzionale dell'albumina
Lasso di tempo: 10 giorni
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Capacità legante dell'albumina
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10 giorni
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Capacità funzionale dell'albumina
Lasso di tempo: 10 giorni
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Spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica
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10 giorni
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|
Capacità funzionale dell'albumina
Lasso di tempo: 10 giorni
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Albumina modificata dall'ischemia
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10 giorni
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Disfunzione circolatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
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Attività della renina plasmatica
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10 giorni
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Disfunzione circolatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
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Concentrazione plasmatica di noradrenalina
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10 giorni
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Disfunzione circolatoria
Lasso di tempo: 11 giorni
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Studio emodinamico sistemico e pressione venosa portale
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11 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Encefalopatia epatica classificata con i criteri di West Haven
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 mese
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Parametri convenzionali della funzionalità epatica: aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina sierica totale, coniugata e non coniugata, albumina sierica, rapporto internazionale normalizzato (INR) e indice di protrombina
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1 mese
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Concentrazione plasmatica di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Concentrazione plasmatica di sodio
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Concentrazione plasmatica di potassio
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Concentrazione plasmatica di fosforo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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tossine epatiche
Lasso di tempo: 10 giorni
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Concentrazione delle tossine epatiche: acidi biliari, amminoacidi aromatici, ammonio e lattato.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IG0905
- 2010-021360-15 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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