Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wymiany osocza na pojemność funkcjonalną albumin surowicy, zaburzenia krążenia, czynność nerek i mózgu u pacjentów z marskością wątroby z „ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby”

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Wpływ wymiany osocza na pojemność funkcjonalną albuminy surowicy, niewydolność krążenia wątroby”

Celem tego badania jest ocena wpływu wymiany osocza z 5% albuminą na funkcjonalną pojemność albuminy, czynność układu krążenia, nerek i mózgu u pacjentów z marskością wątroby z „ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu wymiany osocza z 5% albuminą na pojemność czynnościową albuminy, czynność układu krążenia, nerek i mózgu u pacjentów z marskością wątroby z „ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby”, dysfunkcją nerek, dysfunkcją mózgu i stanem zapalnym odpowiedź

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Marskość wątroby rozpoznana na podstawie biopsji lub danych klinicznych, analitycznych i ultrasonograficznych.
  • ostra lub przewlekła niewydolność wątroby: definiowana jako ostre pogorszenie czynności wątroby występujące w ciągu 2-4 tygodni z żółtaczką (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 5 mg/dl) i encefalopatią wątrobową (≥ 2. stopnia) i (lub) niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nowotworowa, w tym rak wątroby przekraczający kryteria mediolańskie (1 guz > 5 cm, do 3 guzów < 3 cm)
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza z niestabilnością hemodynamiczną, która wymaga stosowania leków wazoaktywnych w umiarkowanych dawkach (>0,5 μg/kg/min noradrenaliny)
  • Kardiopatia strukturalna od umiarkowanej do ciężkiej (wskaźnik sercowy <2l/min/m2)
  • Przewlekła niewydolność nerek w leczeniu hemodializami
  • Przewlekła umiarkowana lub ciężka choroba płuc (maksymalna objętość wydechowa w ciągu sekundy <50%)
  • Aktywny przeszczep
  • zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Ciąża lub laktacja
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (P02/Fi02 < 200 mm Hg) lub ostre uszkodzenie płuc (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Niestabilność hemodynamiczna (>0,5 μg/kg/min noradrenaliny)
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 72h przed zabiegiem
  • Ciężka koagulopatia: INR ≥ 3,0 (szybki ≤ 20%) i/lub płytki krwi < 30 000//mm3
  • Cholestaza pozawątrobowa
  • Operacje wątroby i dróg żółciowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Stężenia bilirubiny ≥ 5mg/dl w okresie powyżej 4 tygodni przed włączeniem
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie procesu, z wyjątkiem encefalopatii wątrobowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Albumina
Roztwór albuminy do infuzji 5%. dawkowanie: 43,5 milimola podanie dożylne, 6 wymiana osocza z albuminą w ciągu 11 dni oraz podanie poliklonalnej gamma globuliny.6 sesje
Procedura: Wymiana osocza z albuminą
Realizacja 6 wymian osocza z albuminą w ciągu 11 dni
Inne nazwy:
  • Gryfole albuminowe 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna albumin
Ramy czasowe: 10 dni
Zdolność wiązania albumin
10 dni
Pojemność funkcjonalna albumin
Ramy czasowe: 10 dni
Spektroskopia elektronowego rezonansu paramagnetycznego
10 dni
Pojemność funkcjonalna albumin
Ramy czasowe: 10 dni
Albumina modyfikowana niedokrwieniem
10 dni
Zaburzenia krążenia
Ramy czasowe: 10 dni
Aktywność reninowa osocza
10 dni
Zaburzenia krążenia
Ramy czasowe: 10 dni
Stężenie noradrenaliny w osoczu
10 dni
Zaburzenia krążenia
Ramy czasowe: 11 dni
Ogólnoustrojowe badanie hemodynamiczne i ciśnienie w żyle wrotnej
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie azotu mocznikowego we krwi w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Encefalopatia wątrobowa sklasyfikowana według kryteriów West Haven
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Parametry funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Konwencjonalne parametry czynności wątroby: transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, całkowita, związana i niezwiązana bilirubina w surowicy, albuminy w surowicy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i wskaźnik protrombiny
1 miesiąc
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Stężenie sodu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Stężenie potasu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Stężenie fosforu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
toksyny wątrobowe
Ramy czasowe: 10 dni
Stężenie toksyn w wątrobie: kwasy żółciowe, aminokwasy aromatyczne, amon i laktam.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Grifols, S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IG0905
  • 2010-021360-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami