Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets sur l'échange plasmatique sur la capacité fonctionnelle de l'albumine sérique, le dysfonctionnement circulatoire, la fonction rénale et cérébrale chez les patients cirrhotiques atteints d'« insuffisance hépatique aiguë sur chronique »

5 février 2019 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.

Effets sur l'échange plasmatique sur la capacité fonctionnelle de l'albumine sérique, insuffisance hépatique circulatoire"

Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur les échanges plasmatiques de l'albumine à 5% sur la capacité fonctionnelle de l'albumine, la fonction cardiocirculatoire, rénale et cérébrale chez les patients cirrhotiques présentant une "insuffisance hépatique aiguë sur chronique".

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur les échanges plasmatiques avec de l'albumine à 5 % sur la capacité fonctionnelle de l'albumine, la fonction cardiocirculatoire, rénale et cérébrale chez les patients cirrhotiques atteints d'"insuffisance hépatique aiguë sur chronique", de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement cérébral et inflammatoire. réponse

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Cirrhose hépatique diagnostiquée par biopsie ou données cliniques, analytiques et échographiques.
  • aiguë sur insuffisance hépatique chronique : définie par une altération aiguë de la fonction hépatique produite en 2 à 4 semaines avec ictère (bilirubine sérique totale ≥ 5 mg/dl ) et encéphalopathie hépatique (≥ grade 2) et/ou insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2 mg/dl)

Critère d'exclusion:

  • Maladie néoplasmique, y compris hépatocarcinome qui dépasse les critères de Milan (1 tumeur > 5 cm, jusqu'à 3 tumeurs < 3 cm)
  • Infection bactérienne ou fongique active avec instabilité hémodynamique nécessitant l'utilisation de médicaments vasoactifs à dose modérée (>0,5 μg/Kg/min de noradrénaline)
  • Cardiopathie structurelle modérée à sévère (indice cardiaque <2l/min/m2)
  • Insuffisance rénale chronique sous traitement par hémodialyse
  • Maladie pulmonaire chronique modérée ou sévère (volume expiratoire maximum par seconde <50 %)
  • Greffe active
  • infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Grossesse ou allaitement
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (P02/Fi02< 200 mm Hg) ou lésion pulmonaire aiguë (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Instabilité hémodynamique (>0,5 μg/Kg/min de noradrénaline)
  • Saignement du tube digestif dans les 72h précédant le traitement
  • Coagulopathie sévère : INR ≥ 3,0 (Rapide ≤ 20%) et/ou plaquettes < 30000//mm3
  • Cholestase extrahépatique
  • Chirurgie hépatobiliaire au cours des 6 derniers mois (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  • Concentrations bilirubine ≥ 5 mg/dl pendant la période supérieure à 4 semaines précédant l'inclusion
  • Participation concomitante à un autre essai clinique
  • La toxicomanie
  • État mental qui ne permet pas au patient de comprendre l'essai, à l'exception de l'encéphalopathie hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Albumine
Solution d'albumine pour perfusion 5 %. posologie : 43,5 millimoles par voie intraveineuse, 6 échange plasmatique avec de l'albumine en 11 jours et administration de gammaglobuline polyclonale.6 séances
Procédure: Échange plasmatique avec l'albumine
Réalisation de 6 échanges plasmatiques avec de l'albumine en 11 jours
Autres noms:
  • Albumine grifols 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle de l'albumine
Délai: 10 jours
Capacité de liaison à l'albumine
10 jours
Capacité fonctionnelle de l'albumine
Délai: 10 jours
Spectroscopie de résonance paramagnétique électronique
10 jours
Capacité fonctionnelle de l'albumine
Délai: 10 jours
Albumine modifiée par ischémie
10 jours
Dysfonctionnement circulatoire
Délai: 10 jours
Activité rénine plasmatique
10 jours
Dysfonctionnement circulatoire
Délai: 10 jours
Concentration plasmatique de noradrénaline
10 jours
Dysfonctionnement circulatoire
Délai: 11 jours
Etude hémodynamique systémique et pression veineuse portale
11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'azote uréique sanguin
Délai: 1 mois
1 mois
Encéphalopathie hépatique classée selon les critères de West Haven
Délai: 1 mois
1 mois
Paramètres de la fonction hépatique
Délai: 1 mois
Paramètres classiques de la fonction hépatique : aspartate transaminase, alanine transaminase, gamma-glutamyl transférase, phosphatase alcaline, bilirubine sérique totale, conjuguée et non conjuguée, albumine sérique, rapport international normalisé (INR) et indice de prothrombine
1 mois
Concentration plasmatique de créatinine sérique
Délai: 1 mois
1 mois
Concentration plasmatique de sodium
Délai: 1 mois
1 mois
Concentration plasmatique de potassium
Délai: 1 mois
1 mois
Concentration plasmatique de phosphore
Délai: 1 mois
1 mois
toxines hépatiques
Délai: 10 jours
Concentration en toxines hépatiques : acides biliaires, acides aminés aromatiques, ammonium et lactatum.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Grifols, S.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IG0905
  • 2010-021360-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres