Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på plasmautveksling på funksjonskapasiteten til serumalbumin, sirkulasjonsdysfunksjon, nyre- og cerebral funksjon hos cirrhotiske pasienter med "akutt-på-kronisk leversvikt"

5. februar 2019 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

Effekter på plasmautveksling på funksjonell kapasitet til serumalbumin, sirkulasjonssvikt i leveren"

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på plasmautveksling med 5 % albumin på albuminfunksjonskapasitet, kardiosirkulasjons-, nyre- og cerebral funksjon hos cirrhotiske pasienter med "akutt-på-kronisk leversvikt".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på plasmautveksling med 5 % albumin på albuminfunksjonskapasitet, kardiosirkulasjons-, nyre- og cerebral funksjon hos cirrhotiske pasienter med "akutt-på-kronisk leversvikt", nyresvikt, cerebral dysfunksjon og betennelse. respons

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Levercirrhose diagnostisert ved biopsi eller kliniske, analytiske og ultralyddata.
  • akutt ved kronisk leversvikt: definert av en akutt forverring av leverfunksjonen produsert i løpet av 2-4 uker med gulsott (totalt serumbilirubin ≥ 5 mg/dl) og leverencefalopati (≥ grad 2) og/eller nyresvikt (serumkreatinin ≥ mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasmasykdom inkludert hepatokarsinom som overskrider Milanos kriterier (1 svulst > 5 cm, opptil 3 svulster <3 cm)
  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon med hemodynamisk ustabilitet som krever bruk av vasoaktive legemidler i moderat dose (>0,5 μg/Kg/min noradrenalin)
  • Strukturell moderat til alvorlig kardiopati (hjerteindeks <2l/min/m2)
  • Kronisk nyresvikt ved behandling med hemodialyse
  • Kronisk moderat eller alvorlig lungesykdom (maksimalt ekspirasjonsvolum på et sekund <50 %)
  • Aktiv transplantasjon
  • infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Graviditet eller amming
  • Akutt respiratorisk nødsyndrom (P02/Fi02 < 200 mm Hg) eller akutt lungeskade (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Hemodynamisk ustabilitet (>0,5 μg/Kg/min noradrenalin)
  • Blødning i fordøyelseskanalen de siste 72 timer til behandlingen
  • Alvorlig koagulopati: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) og/eller blodplater < 30 000//mm3
  • Ekstrahepatisk kolestase
  • Lever og gallekirurgi de siste 6 månedene (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  • Konsentrasjoner bilirubin ≥ 5mg/dl i perioden over 4 uker før inkludering
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Dopavhengighet
  • Psykisk status som ikke lar pasienten forstå forsøket, med unntak av hepatisk encefalopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Albumin
Albumin infusjonsoppløsning 5 %. dosering: 43,5 millimol intravenøs bruk, 6 plasmautveksling med albumin på 11 dager og administrering av polyklonalt gammaglobulin.6 økter
Fremgangsmåte: Plasmautveksling med albumin
Realisering av 6 plasmautveksling med albumin på 11 dager
Andre navn:
  • Albumina grifols 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albumin funksjonell kapasitet
Tidsramme: 10 dager
Albuminbindingskapasitet
10 dager
Albumin funksjonell kapasitet
Tidsramme: 10 dager
Elektron paramagnetisk resonansspektroskopi
10 dager
Albumin funksjonell kapasitet
Tidsramme: 10 dager
Iskemi-modifisert albumin
10 dager
Sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 10 dager
Plasma renin aktivitet
10 dager
Sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 10 dager
Plasmakonsentrasjon av noradrenalin
10 dager
Sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 11 dager
Systemisk hemodynamisk studie og portvenetrykk
11 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av blod urea nitrogen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hepatisk encefalopati gradert med West Haven Criteria
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Leverfunksjonsparametere
Tidsramme: 1 måned
Konvensjonelle leverfunksjonsparametere: aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, total, konjugert og ikke-konjugert serumbilirubin, serumalbumin, internasjonalt normalisert forhold (INR) og protrombinindeks
1 måned
Plasmakonsentrasjon av serumkreatinin
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasmakonsentrasjon av natrium
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasmakonsentrasjon av kalium
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasmakonsentrasjon av fosfor
Tidsramme: 1 måned
1 måned
levertoksiner
Tidsramme: 10 dager
Levertoksinkonsentrasjon: gallesyrer, aromatiske aminosyrer, ammonium og laktatum.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Grifols, S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IG0905
  • 2010-021360-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger