Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние плазмафереза ​​на функциональную способность сывороточного альбумина, дисфункцию кровообращения, почечную и церебральную функцию у пациентов с циррозом печени с «острой хронической печеночной недостаточностью»

5 февраля 2019 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.

Влияние плазмафереза ​​на функциональную способность сывороточного альбумина, недостаточность кровообращения печени»

Целью данного исследования является оценка влияния плазмафереза ​​с 5% альбумином на функциональную способность альбумина, сердечно-сосудистую, почечную и церебральную функции у больных циррозом с «острой-хронической печеночной недостаточностью».

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния плазмафереза ​​с 5% альбумином на функциональную способность альбумина, сердечно-сосудистую, почечную и церебральную функции у пациентов с циррозом печени с «острой хронической печеночной недостаточностью», почечной дисфункцией, церебральной дисфункцией и воспалительными заболеваниями. ответ

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Цирроз печени диагностируется по данным биопсии или клиническим, аналитическим и ультразвуковым данным.
  • острая при хронической печеночной недостаточности: определяется острым ухудшением функции печени, возникающим в течение 2-4 недель с желтухой (общий билирубин сыворотки ≥ 5 мг/дл) и печеночной энцефалопатией (≥ 2 степени) и/или почечной недостаточностью (сывороточный креатинин ≥ 2 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Новообразования, включая гепатокарциному, которые превышают Миланские критерии (1 опухоль > 5 см, до 3 опухолей <3 см)
  • Активная бактериальная или грибковая инфекция с гемодинамической нестабильностью, требующая применения вазоактивных препаратов в умеренных дозах (>0,5 мкг/кг/мин норадреналина)
  • Структурная умеренная или тяжелая кардиопатия (сердечный индекс <2 л/мин/м2)
  • Хроническая почечная недостаточность при лечении гемодиализом
  • Хроническое заболевание легких средней или тяжелой степени (максимальный объем выдоха за секунду <50%)
  • Активная трансплантация
  • заражение вирусом иммунодефицита человека
  • Беременность или лактация
  • Острый респираторный дистресс-синдром (P02/Fi02 < 200 мм рт. ст.) или острое повреждение легких (P02/Fi02 < 300 мм рт. ст.)
  • Гемодинамическая нестабильность (>0,5 мкг/кг/мин норадреналина)
  • Кровотечения в желудочно-кишечном тракте в предшествующие 72 часа до лечения
  • Тяжелая коагулопатия: МНО ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) и/или тромбоциты < 30000//мм3
  • Внепеченочный холестаз
  • Гепатобилиарная хирургия за последние 6 месяцев (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  • Концентрация билирубина ≥ 5 мг/дл в течение периода более 4 недель до включения
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Наркотическая зависимость
  • Психический статус, не позволяющий пациенту понять исследование, за исключением печеночной энцефалопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Альбумин
Альбумин раствор для инфузий 5%. дозировка: внутривенное введение 43,5 миллимоль 6 , плазмаферез с альбумином через 11 дней и введение поликлонального гамма-глобулина.6 сессии
Процедура: Плазмаферез с альбумином
Проведение 6 плазмафереза ​​с альбумином за 11 дней
Другие имена:
  • Альбумина грифолс 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость альбумина
Временное ограничение: 10 дней
Связывающая способность альбумина
10 дней
Функциональная емкость альбумина
Временное ограничение: 10 дней
Спектроскопия электронного парамагнитного резонанса
10 дней
Функциональная емкость альбумина
Временное ограничение: 10 дней
Альбумин, модифицированный ишемией
10 дней
Нарушение кровообращения
Временное ограничение: 10 дней
Активность ренина плазмы
10 дней
Нарушение кровообращения
Временное ограничение: 10 дней
Плазменная концентрация норадреналина
10 дней
Нарушение кровообращения
Временное ограничение: 11 дней
Системное гемодинамическое исследование и портальное венозное давление
11 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация азота мочевины крови
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Печеночная энцефалопатия, классифицированная по критериям Вест-Хейвена
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Параметры функции печени
Временное ограничение: 1 месяц
Условные показатели функции печени: аспартатаминотрансфераза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, общий, конъюгированный и неконъюгированный сывороточный билирубин, сывороточный альбумин, международное нормализованное отношение (МНО) и протромбиновый индекс.
1 месяц
Концентрация креатинина в плазме крови
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Плазменная концентрация натрия
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Концентрация калия в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Плазменная концентрация фосфора
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
печеночные токсины
Временное ограничение: 10 дней
Концентрация печеночного токсина: желчные кислоты, ароматические аминокислоты, аммоний и лактат.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Grifols, S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IG0905
  • 2010-021360-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками