Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Difluprednate 0,05 % pro léčbu přední uveitidy

15. října 2012 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti difluprednatu 0,05 % oční emulze ve srovnání s oční suspenzí prednisolon acetát 1 % při léčbě endogenní přední uveitidy

Účelem této studie bylo prokázat, že difluprednat 0,05 % (Durezol) podávaný 4krát denně není horší než prednisolon 1 % (Pred Forte) podávaný 8krát denně k léčbě endogenní přední uveitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza endogenní přední uveitidy alespoň na 1 oku.
  • Přítomnost > 10 buněk v přední komoře alespoň jednoho oka a skóre vzplanutí > 2 ve stejném oku.
  • Věk 2 roky nebo starší v den udělení souhlasu.
  • Negativní těhotenský test moči v den 0 u žen ve fertilním věku, které nejsou alespoň 1 rok po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilizované.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost endogenní přední uveitidy diagnostikované po dobu > 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Přítomnost střední uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy v obou ocích.
  • Instilace jakéhokoli topického kortikosteroidu nebo NSAID do studovaného oka během 7 dnů od instilace studovaného léku.
  • Anamnéza glaukomu nebo klinicky významné oční hypertenze podle názoru zkoušejícího zahrnující IOP ≥ 21 milimetrů rtuti v každém oku.
  • Historie zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy.
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní aktivní virové, bakteriální nebo plísňové keratokonjunktivální onemocnění v kterémkoli oku.
  • Anamnéza glaukomu nebo klinicky významné oční hypertenze podle názoru zkoušejícího zahrnující nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg v každém oku.
  • Abraze rohovky nebo ulcerace v obou ocích.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Durezol
Difluprednate 0,05% oční emulze, 1 kapka do studovaného oka, 4krát denně po dobu 14 dnů, po které následuje 14denní období snižování
Lék: Difluprednate 0,05% oční emulze
1 kapka do oka studie, 4krát denně, po dobu 14 dnů, po které následuje 14denní postupné snižování v závislosti na tom, jak zkoušející určí adekvátní odpověď na léčbu
Ostatní jména:
  • Durezol
Aktivní komparátor: Před Forte
Prednisolon acetát 1,0% oční suspenze, 1 kapka do zkoumaného oka, 8krát denně po dobu 14 dnů, po které následuje 14denní období snižování
Lék: Prednisolon acetát 1,0% oftalmologická suspenze
1 kapka do zkoumaného oka, 8krát denně, po dobu 14 dnů, po které následuje 14denní období snižování v závislosti na tom, jak zkoušející určí adekvátní odpověď na léčbu
Ostatní jména:
  • Před Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie (den 0) v buněčném stupni přední komory v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14
Zánětlivé buňky v přední komoře byly hodnoceny zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceny na 5bodové stupnici, s 0 = ≤ 1 počet buněk; 1 = počet 2 až 10 buněk; 2 = počet 11 až 20 buněk; 3 = počet 21 až 50 buněk; a 4 = > 50 počet buněk.
Výchozí stav (den 0), den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (den 0) ve stupni buňky přední komory ve všech časových bodech kromě dne 14
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 21, den 28, den 35, den 42
Zánětlivé buňky v přední komoře byly hodnoceny zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceny na 5bodové stupnici, s 0 = ≤ 1 počet buněk; 1 = počet 2 až 10 buněk; 2 = počet 11 až 20 buněk; 3 = počet 21 až 50 buněk; a 4 = > 50 počet buněk.
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 21, den 28, den 35, den 42
Změna od základní linie (den 0) ve stupni vzplanutí přední komory ve všech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Vzplanutí přední komory (protein unikající z dilatovaných cév) bylo hodnoceno zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceno na 5bodové škále, kde 0 = žádné; 1 = mírné (stopové až jasně patrné, viditelné); 2 = střední; 3 = označeno; a 4 = těžké.
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Podíl subjektů se stupněm buňky přední komory 0
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Zánětlivé buňky v přední komoře byly hodnoceny zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceny na 5bodové stupnici, s 0 = ≤ 1 počet buněk; 1 = počet 2 až 10 buněk; 2 = počet 11 až 20 buněk; 3 = počet 21 až 50 buněk; a 4 = > 50 počet buněk. Podíl se uvádí jako procento subjektů.
Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Podíl subjektů s počtem buněk přední komory 0
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Zánětlivé buňky v přední komoře byly hodnoceny výzkumníkem během vyšetření štěrbinovou lampou a zaznamenány na základě skutečného počtu buněk. Podíl se uvádí jako procento subjektů.
Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Podíl subjektů s počtem buněk přední komory ≤5 a stupněm vzplanutí 0
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Zánětlivé buňky v přední komoře byly hodnoceny výzkumníkem během vyšetření štěrbinovou lampou a zaznamenány na základě skutečného počtu buněk. Vzplanutí přední komory (protein unikající z dilatovaných cév) bylo hodnoceno zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceno na 5bodové škále, kde 0 = žádné; 1 = mírné (stopové až jasně patrné, viditelné); 2 = střední; 3 = označeno; a 4 = těžké. Podíl se uvádí jako procento subjektů.
Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Podíl subjektů se stupněm buněk přední komory ≤1
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Jak vyhodnotil zkoušející během vyšetření štěrbinovou lampou. Stupeň buněk přední komory byl hodnocen na 5bodové škále, kde 0 = žádné buňky; 1 = 1 až 10 buněk; 2 = 11 až 20 buněk; 3 = 21 až 50 buněk; a 4 = více než 50 buněk. Podíl se uvádí jako procento subjektů.
Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Podíl subjektů, které ukončily léčbu kvůli nedostatečné účinnosti
Časové okno: Čas na událost
Nedostatek účinnosti byl definován jako ti jedinci, kteří přerušili účast ve studii buď z důvodu selhání léčby nebo nežádoucí příhody s preferovaným termínem iridocyklitida, iritida, uveitida nebo vitritida. Podíl se uvádí jako procento subjektů.
Čas na událost
Změna celkového skóre symptomů oproti výchozímu stavu (den 0) ve vizuální analogové škále (VAS) ve všech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Každý z následujících symptomů byl hodnocen subjektem podle vizuální analogové škály (VAS) 0-100 s použitím značky na 100 mm čáře (0 = nepřítomné, 100 = maximální): bolest oka, fotofobie, rozmazané vidění a slzení. Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako součet 4 skóre jednotlivých symptomů.
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Změna od základní hodnoty (den 0) v celkovém skóre znamení štěrbinové lampy u všech návštěv
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Následující příznaky byly každý hodnoceny na stupnici 0 - 3 (0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné): zadní synechie, hypopyon, limbální injekce a keratické precipitáty. Periferní synechie byla hodnocena kombinovaným počtem hodin ovlivněných hodinami (0 = nepřítomnost; 1 = < 3 hodiny; 2 = 3-6 hodin; 3 = > 6 hodin). Celkové skóre znamének bylo vypočteno jako součet 5 skóre jednotlivých znamének, stupně buněk přední komory a stupně vzplanutí přední komory. Minimální/nejlepší celkové skóre bylo 0 a maximální/nejhorší celkové skóre bylo 23.
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-10-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení