Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af difluprednat 0,05 % til behandling af anterior uveitis

15. oktober 2012 opdateret af: Alcon Research

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsion sammenlignet med prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspension i behandlingen af ​​endogen anterior uveitis

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere, at difluprednat 0,05% (Durezol) doseret 4 gange dagligt er ikke ringere end prednisolon 1% (Pred Forte) doseret 8 gange dagligt til behandling af endogen anterior uveitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af endogen anterior uveitis i mindst 1 øje.
  • Tilstedeværelsen af ​​> 10 celler i det forreste kammer af mindst ét ​​øje og en opblussensscore på > 2 i det samme øje.
  • Alder 2 år eller ældre på samtykkedagen.
  • Negativ uringraviditetstest på dag 0 for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er mindst 1 år post-menopausal eller kirurgisk steriliserede.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af endogen anterior uveitis diagnosticeret i > 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis i begge øjne.
  • Inddrypning af ethvert topisk kortikosteroid eller NSAID i undersøgelsesøjet inden for 7 dage efter instillation af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med glaukom eller klinisk signifikant okulær hypertension efter investigatorens opfattelse, der involverer en IOP ≥ 21 millimeter kviksølv i begge øjne.
  • Anamnese med steroid-induceret forhøjelse af intraokulært tryk.
  • Enhver bekræftet eller formodet aktiv viral, bakteriel eller svampe-keratokonjunktivsygdom i begge øjne.
  • Anamnese med glaukom eller klinisk signifikant okulær hypertension efter investigatorens opfattelse, der involverer et intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg i begge øjne.
  • Hornhindeafskrabning eller ulceration i begge øjne.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Durezol
Difluprednate 0,05 % oftalmisk emulsion, 1 dråbe i undersøgelsesøjet, 4 gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages nedtrapningsperiode
Medicin: Difluprednat 0,05% oftalmisk emulsion
1 dråbe i undersøgelsesøjet, 4 gange dagligt, i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages nedtrapningsperiode afhængig af investigatorens bestemmelse af tilstrækkelig respons på behandlingen
Andre navne:
  • Durezol
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspension, 1 dråbe i undersøgelsesøjet, 8 gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages nedtrapningsperiode
Medicin: Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspension
1 dråbe i undersøgelsesøjet, 8 gange dagligt, i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages nedtrapningsperiode afhængig af investigatorens bestemmelse af tilstrækkelig respons på behandlingen
Andre navne:
  • Pred Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 0) i forkammercellegrad på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14
Inflammatoriske celler i det forreste kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala med 0 = ≤ 1 celletal; 1 = 2 til 10 celleantal; 2 = 11 til 20 celleantal; 3 = 21 til 50 celleantal; og 4 = > 50 celleantal.
Baseline (dag 0), dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 0) i forkammercellegrad på alle tidspunkter ud over dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriske celler i det forreste kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala med 0 = ≤ 1 celletal; 1 = 2 til 10 celleantal; 2 = 11 til 20 celleantal; 3 = 21 til 50 celleantal; og 4 = > 50 celleantal.
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Ændring fra basislinje (dag 0) i forkammer-opblødningsgrad på alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Forkammeropblussen (protein, der undslipper fra kar med diagonal) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spor til tydeligt mærkbar, synlig); 2 = moderat; 3 = markeret; og 4 = alvorlig.
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel af forsøgspersoner med forkammercellegrad på 0
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Inflammatoriske celler i det forreste kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala med 0 = ≤ 1 celletal; 1 = 2 til 10 celleantal; 2 = 11 til 20 celleantal; 3 = 21 til 50 celleantal; og 4 = > 50 celleantal. Andel angives som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel af forsøgspersoner med anterior kammercelleantal på 0
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Inflammatoriske celler i det forreste kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og registreret baseret på det faktiske celletal. Andel angives som en procentdel af forsøgspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel af forsøgspersoner med anterior kammercelleantal ≤5 og flaregrad på 0
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Inflammatoriske celler i det forreste kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og registreret baseret på det faktiske celletal. Forkammeropblussen (protein, der undslipper fra kar med diagonal) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spor til tydeligt mærkbar, synlig); 2 = moderat; 3 = markeret; og 4 = alvorlig. Andel angives som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel af forsøgspersoner med forkammercellegrad ≤1
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Som vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse. Forkammercellekvalitet blev bedømt på en 5-punkts skala, med 0 = ingen celler; 1 = 1 til 10 celler; 2 = 11 til 20 celler; 3 = 21 til 50 celler; og 4 = mere end 50 celler. Andel angives som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel af forsøgspersoner, der stoppede på grund af manglende effekt
Tidsramme: Tid til begivenhed
Manglende effekt blev defineret som de forsøgspersoner, der ophørte med at deltage i undersøgelsen enten på grund af behandlingssvigt eller en bivirkning med en foretrukken term af iridocyclitis, iritis, uveitis eller vitritis. Andel angives som procentdel af forsøgspersoner.
Tid til begivenhed
Ændring fra baseline (dag 0) i Visual Analog Scale (VAS) Total Symptom Score på alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Følgende symptomer blev hver for sig bedømt af forsøgspersonen i henhold til en 0-100 visuel analog skala (VAS) under anvendelse af et mærke på en 100 mm linje (0 = fraværende, 100 = maksimal): øjensmerter, fotofobi, sløret syn og tåredannelse. Den samlede symptomscore blev beregnet som summen af ​​de 4 individuelle symptomscore.
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Ændring fra baseline (dag 0) i spaltelampes samlede tegnscore ved alle besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Følgende tegn blev hver grad bedømt på en 0 - 3 skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær): posterior synechia, hypopyon, limbal injektion og keratiske præcipitater. Perifer synechia blev klassificeret efter det kombinerede antal påvirkede klokketimer (0 = fraværende; 1 = < 3 timer; 2 = 3-6 timer; 3 = > 6 timer). Den samlede tegnscore blev beregnet som summen af ​​de 5 individuelle tegnscorer, forkammercellegraden og forkammeropblødningsgrad. Den mindste/bedste samlede tegnscore var 0, og den maksimale/værste samlede tegnscore var 23.
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-10-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger