Difluprednate 0,05 %:n turvallisuus ja tehokkuus anteriorisen uveiitin hoidossa
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamiotutkimus Difluprednate 0,05 % oftalmisen emulsion turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna prednisoloniasetaatti 1 % oftalmiseen suspensioon endogeenisen anteriorisen uveiitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endogeenisen anteriorisen uveiitin diagnoosi vähintään yhdestä silmästä.
- > 10 solun läsnäolo vähintään yhden silmän etukammiossa ja paisuntapistemäärä > 2 samassa silmässä.
- Ikä 2 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 0 hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole vähintään 1 vuoden kuluttua vaihdevuosista tai jotka on steriloitu kirurgisesti.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Endogeenisen anteriorisen uveiitin esiintyminen, joka on diagnosoitu > 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Välivaiheen uveiitin, posteriorisen uveiitin tai panuveiitin esiintyminen kummassakin silmässä.
- Minkä tahansa paikallisen kortikosteroidin tai NSAID:n tiputtaminen tutkimussilmään 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen tiputuksesta.
- Aiemmin glaukooma tai kliinisesti merkittävä silmänpainetauti tutkijan mielestä, johon liittyy silmänpaine ≥ 21 millimetriä elohopeaa kummassakin silmässä.
- Aiempi steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-keratokonjunktivaalinen sairaus kummassakin silmässä.
- Aiemmin glaukooma tai kliinisesti merkittävä silmän hypertensio tutkijan mielestä, johon liittyy silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg kummassakin silmässä.
- Sarveiskalvon hankaus tai haavauma kummassakin silmässä.
- Raskaus tai imetys.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durezol
Difluprednate 0,05 % oftalminen emulsio, 1 tippa tutkimussilmään, 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso
|
1 tippa tutkimussilmään, 4 kertaa päivässä, 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso riippuen siitä, onko tutkija arvioinut riittävän vasteen hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pred Forte
Prednisoloniasetaatti 1,0 % oftalminen suspensio, 1 tippa tutkimussilmään, 8 kertaa päivässä 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso
|
1 tippa tutkimussilmään 8 kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso riippuen siitä, onko tutkija arvioinut riittävän vasteen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) etukammion soluluokissa päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 14
|
Tutkija arvioi etukammion tulehdukselliset solut rakolampun tutkimuksen aikana ja arvostelivat 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ≤ 1 solumäärä; 1 = 2 - 10 solujen lukumäärä; 2 = 11 - 20 solua; 3 = 21 - 50 solua; ja 4 = > 50 solua.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) etukammion soluluokassa kaikissa muissa pisteissä kuin päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
Tutkija arvioi etukammion tulehdukselliset solut rakolampun tutkimuksen aikana ja arvostelivat 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ≤ 1 solumäärä; 1 = 2 - 10 solujen lukumäärä; 2 = 11 - 20 solua; 3 = 21 - 50 solua; ja 4 = > 50 solua.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) etukammion leimahdusasteella kaikissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
Tutkija arvioi etukammion häipymisen (valkuaissuonista karkaava proteiini) rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään; 1 = lievä (jälkiä selvästi havaittavaan, näkyvään); 2 = kohtalainen; 3 = merkitty; ja 4 = vakava.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden etukammion solu on 0
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
Tutkija arvioi etukammion tulehdukselliset solut rakolampun tutkimuksen aikana ja arvostelivat 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ≤ 1 solumäärä; 1 = 2 - 10 solujen lukumäärä; 2 = 11 - 20 solua; 3 = 21 - 50 solua; ja 4 = > 50 solua.
Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden etukammion solumäärä on 0
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
Tutkija arvioi etukammion tulehdukselliset solut rakolampun tutkimuksen aikana ja kirjattiin todellisen solumäärän perusteella.
Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden etukammion solujen määrä on ≤5 ja flare-aste 0
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
Tutkija arvioi etukammion tulehdukselliset solut rakolampun tutkimuksen aikana ja kirjattiin todellisen solumäärän perusteella.
Tutkija arvioi etukammion häipymisen (valkuaissuonista karkaava proteiini) rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään; 1 = lievä (jälkiä selvästi havaittavaan, näkyvään); 2 = kohtalainen; 3 = merkitty; ja 4 = vakava.
Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden etukammion soluluokka on ≤1
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
Sellaisena kuin tutkija on arvioinut rakolamppututkimuksen aikana.
Etukammion solujen laatu arvosteltiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei soluja; 1 = 1 - 10 solua; 2 = 11 - 20 solua; 3 = 21 - 50 solua; ja 4 = yli 50 solua.
Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Tapahtuman aika
|
Tehon puutteeksi määriteltiin henkilöt, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen joko hoidon epäonnistumisen vuoksi tai haittatapahtuman vuoksi, jonka edullinen termi oli iridosykliitti, iriitti, uveiitti tai vitriitti.
Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
|
Tapahtuman aika
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) oireiden kokonaispistemäärässä kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
Koehenkilö arvioi seuraavat oireet kukin 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan käyttämällä merkkiä 100 mm:n viivalla (0 = poissa, 100 = maksimaalinen): silmäkipu, valonarkuus, näön hämärtyminen ja kyynelvuoto.
Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin neljän yksittäisen oirepisteen summana.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) rakolamppujen kokonaispistemäärässä kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
Seuraavat merkit luokiteltiin kukin asteikolla 0 - 3 (0 = puuttuu; 1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea): posteriorinen synekia, hypopyon, limbaaliinjektio ja keraattiset saostumat.
Perifeerinen synekia luokiteltiin vaikutuksen saaneiden tuntien yhteismäärän mukaan (0 = poissa; 1 = < 3 tuntia; 2 = 3-6 tuntia; 3 = > 6 tuntia).
Kokonaismerkkipistemäärä laskettiin 5 yksittäisen merkkipistemäärän, etukammion solutason ja etukammion heijastusasteen summana.
Pienin/paras merkkipistemäärä oli 0 ja maksimi/huonoin kokonaispistemäärä oli 23.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Iriksen sairaudet
- Uveiitti
- Uveiitti, etuosa
- Iridosykliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Difluprednaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .