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Seguridad y eficacia de difluprednato 0,05 % para el tratamiento de la uveítis anterior

15 de octubre de 2012 actualizado por: Alcon Research

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego sobre la seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05 % en comparación con la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1 % en el tratamiento de la uveítis anterior endógena

El propósito de este estudio fue demostrar que el difluprednato al 0,05 % (Durezol) administrado 4 veces al día no es inferior a la prednisolona al 1 % (Pred Forte) administrado 8 veces al día para el tratamiento de la uveítis anterior endógena.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de uveítis anterior endógena en al menos 1 ojo.
  • La presencia de > 10 células en la cámara anterior de al menos un ojo y una puntuación de llamarada > 2 en ese mismo ojo.
  • 2 años de edad o más el día del consentimiento.
  • Prueba de embarazo en orina negativa el día 0 para mujeres en edad fértil que no tienen al menos 1 año posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de uveítis anterior endógena diagnosticada durante > 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Presencia de uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis en cualquiera de los dos ojos.
  • Instilación de cualquier corticosteroide tópico o AINE en el ojo del estudio dentro de los 7 días posteriores a la instilación del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular clínicamente significativa según la opinión del investigador que implique una PIO ≥ 21 milímetros de mercurio en cualquiera de los ojos.
  • Antecedentes de elevación de la presión intraocular inducida por esteroides.
  • Cualquier enfermedad queratoconjuntival viral, bacteriana o fúngica activa confirmada o sospechada en cualquiera de los ojos.
  • Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular clínicamente significativa según la opinión del investigador que implique una presión intraocular (PIO) > 21 mmHg en cualquiera de los ojos.
  • Abrasión corneal o ulceración en cualquiera de los ojos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Durezol
Emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05 %, 1 gota en el ojo del estudio, 4 veces al día durante 14 días, seguido de un período de reducción gradual de 14 días
Droga: Emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05%
1 gota en el ojo del estudio, 4 veces al día, durante 14 días, seguido de un período de reducción gradual de 14 días dependiendo de la determinación del investigador de la respuesta adecuada al tratamiento
Otros nombres:
  • Durezol
Comparador activo: Pred Forte
Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1,0 %, 1 gota en el ojo del estudio, 8 veces al día durante 14 días, seguido de un período de reducción gradual de 14 días
Droga: Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1,0 %
1 gota en el ojo del estudio, 8 veces al día, durante 14 días, seguido de un período de reducción gradual de 14 días dependiendo de la determinación del investigador de la respuesta adecuada al tratamiento
Otros nombres:
  • Pred Forte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (día 0) en el grado de células de la cámara anterior en el día 14
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14
El investigador evaluó las células inflamatorias en la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y las calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ≤ 1 recuento de células; 1 = recuento de 2 a 10 células; 2 = recuento de 11 a 20 células; 3 = recuento de 21 a 50 células; y 4 = > 50 recuentos de células.
Línea base (Día 0), Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (día 0) en el grado de células de la cámara anterior en todos los puntos de tiempo excepto el día 14
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
El investigador evaluó las células inflamatorias en la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y las calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ≤ 1 recuento de células; 1 = recuento de 2 a 10 células; 2 = recuento de 11 a 20 células; 3 = recuento de 21 a 50 células; y 4 = > 50 recuentos de células.
Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Cambio desde el inicio (día 0) en el grado de la llamarada de la cámara anterior en todos los puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
El investigador evaluó el destello de la cámara anterior (proteína que escapa de los vasos dilatados) durante el examen con lámpara de hendidura y lo clasificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ninguno; 1 = leve (traza a claramente perceptible, visible); 2 = moderado; 3 = marcado; y 4 = grave.
Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Proporción de sujetos con grado de células de la cámara anterior de 0
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
El investigador evaluó las células inflamatorias en la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y las calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ≤ 1 recuento de células; 1 = recuento de 2 a 10 células; 2 = recuento de 11 a 20 células; 3 = recuento de 21 a 50 células; y 4 = > 50 recuentos de células. La proporción se informa como porcentaje de sujetos.
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Proporción de sujetos con recuento de células de la cámara anterior de 0
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
El investigador evaluó las células inflamatorias en la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y las registró en función del recuento de células real. La proporción se informa como un porcentaje de sujetos.
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Proporción de sujetos con recuento de células de la cámara anterior ≤5 y grado de erupciones de 0
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
El investigador evaluó las células inflamatorias en la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y las registró en función del recuento de células real. El investigador evaluó el destello de la cámara anterior (proteína que escapa de los vasos dilatados) durante el examen con lámpara de hendidura y lo clasificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ninguno; 1 = leve (traza a claramente perceptible, visible); 2 = moderado; 3 = marcado; y 4 = grave. La proporción se informa como porcentaje de sujetos.
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Proporción de sujetos con grado de células de la cámara anterior ≤1
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Según lo evaluado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura. El grado de células de la cámara anterior se calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = sin células; 1 = 1 a 10 celdas; 2 = 11 a 20 celdas; 3 = 21 a 50 células; y 4 = más de 50 celdas. La proporción se informa como porcentaje de sujetos.
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Proporción de sujetos que interrumpieron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento
La falta de eficacia se definió como aquellos sujetos que abandonaron la participación en el estudio debido al fracaso del tratamiento o a un evento adverso con un término preferido de iridociclitis, iritis, uveítis o vitritis. La proporción se informa como porcentaje de sujetos.
Tiempo hasta el evento
Cambio desde el inicio (día 0) en la puntuación total de síntomas de la escala analógica visual (VAS) en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Los siguientes síntomas fueron clasificados por el sujeto de acuerdo con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 utilizando una marca en una línea de 100 mm (0 = ausente, 100 = máximo): dolor ocular, fotofobia, visión borrosa y lagrimeo. La puntuación total de los síntomas se calculó como la suma de las 4 puntuaciones de los síntomas individuales.
Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Cambio desde el inicio (día 0) en la puntuación total de signos de la lámpara de hendidura en todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Los siguientes signos se clasificaron en una escala de 0 a 3 (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave): sinequia posterior, hipopión, inyección limbal y precipitados queráticos. La sinequia periférica se clasificó según el número combinado de horas de reloj afectadas (0 = ausente; 1 = < 3 horas; 2 = 3-6 horas; 3 = > 6 horas). La puntuación total de los signos se calculó como la suma de las 5 puntuaciones individuales de los signos, el grado de las células de la cámara anterior y el grado de la llamarada de la cámara anterior. La puntuación total de signos mínima/mejor fue 0, y la puntuación total de signos máxima/peor fue 23.
Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-10-034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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