Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av difluprednat 0,05 % for behandling av fremre uveitt

15. oktober 2012 oppdatert av: Alcon Research

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltmasket studie av sikkerheten og effekten av difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsjon sammenlignet med prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspensjon ved behandling av endogen fremre uveitt

Hensikten med denne studien var å demonstrere at difluprednat 0,05 % (Durezol) dosert 4 ganger daglig er ikke dårligere enn prednisolon 1 % (Pred Forte) dosert 8 ganger daglig for behandling av endogen fremre uveitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av endogen fremre uveitt i minst 1 øye.
  • Tilstedeværelsen av > 10 celler i det fremre kammeret til minst ett øye, og en flare score på > 2 i det samme øyet.
  • Alder 2 år eller eldre på samtykkedagen.
  • Negativ uringraviditetstest på dag 0 for kvinner i fertil alder som ikke er minst 1 år etter menopausal eller kirurgisk steriliserte.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av endogen fremre uveitt diagnostisert i > 2 uker før registrering i studien.
  • Tilstedeværelse av intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt i begge øynene.
  • Instillasjon av ethvert topisk kortikosteroid eller NSAID i studieøyet innen 7 dager etter instillasjon av studiemedikamentet.
  • Anamnese med glaukom eller klinisk signifikant okulær hypertensjon etter etterforskerens oppfatning som involverer en IOP ≥ 21 millimeter kvikksølv i begge øynene.
  • Anamnese med steroidindusert økning av intraokulært trykk.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt aktiv viral, bakteriell eller sopp keratokonjunktival sykdom i begge øynene.
  • Anamnese med glaukom eller klinisk signifikant okulær hypertensjon etter etterforskerens oppfatning som involverer et intraokulært trykk (IOP) > 21 mmHg i begge øynene.
  • Korneal slitasje eller sårdannelse i begge øynene.
  • Graviditet eller amming.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Durezol
Difluprednate 0,05 % oftalmisk emulsjon, 1 dråpe i studieøyet, 4 ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers nedtrappingsperiode
Legemiddel: Difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsjon
1 dråpe i studieøyet, 4 ganger daglig, i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers nedtrappingsperiode avhengig av etterforskerens vurdering av adekvat respons på behandlingen
Andre navn:
  • Durezol
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe i studieøyet, 8 ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers nedtrappingsperiode
Legemiddel: Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspensjon
1 dråpe i studieøyet, 8 ganger daglig, i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers nedtrappingsperiode avhengig av etterforskerens vurdering av adekvat respons på behandlingen
Andre navn:
  • Pred Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) i fremre kammercellegrad på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14
Inflammatoriske celler i det fremre kammeret ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ≤ 1 celletall; 1 = 2 til 10 celletall; 2 = 11 til 20 celletall; 3 = 21 til 50 celletall; og 4 = > 50 celletall.
Grunnlinje (dag 0), dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) i fremre kammercellekarakter til alle andre tidspunkter enn dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriske celler i det fremre kammeret ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ≤ 1 celletall; 1 = 2 til 10 celletall; 2 = 11 til 20 celletall; 3 = 21 til 50 celletall; og 4 = > 50 celletall.
Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Endring fra baseline (dag 0) i fremre kammer fakkelgrad på alle tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Fremre kammerfakkel (protein som rømmer fra kar med dialekt) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spor til tydelig merkbar, synlig); 2 = moderat; 3 = markert; og 4 = alvorlig.
Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel av emner med fremre kammercellegrad på 0
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriske celler i det fremre kammeret ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ≤ 1 celletall; 1 = 2 til 10 celletall; 2 = 11 til 20 celletall; 3 = 21 til 50 celletall; og 4 = > 50 celletall. Andel er rapportert i prosent av forsøkspersoner.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel av forsøkspersoner med anterior kammercelletall på 0
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriske celler i det fremre kammeret ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og registrert basert på faktisk celletall. Andel er rapportert i prosent av fag.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel av forsøkspersoner med anterior kammercelletall ≤5 og fakkelgrad på 0
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriske celler i det fremre kammeret ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og registrert basert på faktisk celletall. Fremre kammerfakkel (protein som rømmer fra kar med dialekt) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spor til tydelig merkbar, synlig); 2 = moderat; 3 = markert; og 4 = alvorlig. Andel er rapportert i prosent av forsøkspersoner.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel av forsøkspersoner med fremre kammercellegrad ≤1
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Som vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse. Fremre kammercellekarakter ble gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ingen celler; 1 = 1 til 10 celler; 2 = 11 til 20 celler; 3 = 21 til 50 celler; og 4 = mer enn 50 celler. Andel er rapportert i prosent av forsøkspersoner.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel forsøkspersoner som avbrøt på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Tid til arrangement
Manglende effekt ble definert som de forsøkspersonene som avbrøt studiedeltakelsen enten på grunn av behandlingssvikt eller en bivirkning med en foretrukket term av iridosyklitt, iritt, uveitt eller vitritt. Andel er rapportert i prosent av forsøkspersoner.
Tid til arrangement
Endring fra baseline (dag 0) i visuell analog skala (VAS) total symptompoengsum til enhver tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Følgende symptomer ble gradert av forsøkspersonen i henhold til en 0-100 visuell analog skala (VAS) ved bruk av et merke på en 100 mm linje (0 = fraværende, 100 = maksimal): øyesmerter, fotofobi, tåkesyn og tåredannelse. Den totale symptomskåren ble beregnet som summen av de 4 individuelle symptomskårene.
Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Endre fra grunnlinje (dag 0) i total fortegnsscore for spaltelampe ved alle besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Følgende tegn ble gradert på en 0 - 3 skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig): posterior synechia, hypopyon, limbal injeksjon og keratiske utfellinger. Perifer synechia ble gradert etter det samlede antall berørte klokketimer (0 = fraværende; 1 = < 3 timer; 2 = 3-6 timer; 3 = > 6 timer). Den totale tegnskåren ble beregnet som summen av de 5 individuelle tegnskårene, fremre kammercellegrad og fremre kammerfakkelgrad. Minste/beste totale tegnscore var 0, og maksimal/dårligste totaltegnscore var 23.
Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-10-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger