Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność difluprednatu 0,05% w leczeniu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka

15 października 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 0,05% emulsji do oczu difluprednatu w porównaniu z 1% octanem prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu w leczeniu endogennego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Celem tego badania było wykazanie, że difluprednat 0,05% (Durezol) podawany 4 razy dziennie nie jest gorszy od prednizolonu 1% (Pred Forte) podawanego 8 razy dziennie w leczeniu endogennego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie endogennego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka w co najmniej 1 oku.
  • Obecność > 10 komórek w komorze przedniej co najmniej jednego oka i wynik zaostrzenia > 2 w tym samym oku.
  • Wiek 2 lata lub więcej w dniu wyrażenia zgody.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie są co najmniej 1 rok po menopauzie lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność endogennego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka rozpoznanego przez > 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Obecność zapalenia środkowego odcinka błony naczyniowej oka, tylnego zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
  • Wkroplenie jakiegokolwiek miejscowego kortykosteroidu lub NLPZ do badanego oka w ciągu 7 dni od wkroplenia badanego leku.
  • Historia jaskry lub klinicznie istotnego nadciśnienia ocznego w opinii badacza obejmujące IOP ≥ 21 milimetrów rtęci w każdym oku.
  • Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego steroidami.
  • Każda potwierdzona lub podejrzewana aktywna wirusowa, bakteryjna lub grzybicza choroba rogówki i spojówki w którymkolwiek oku.
  • Jaskra w wywiadzie lub klinicznie istotne nadciśnienie oczne w opinii Badacza obejmujące ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg w każdym oku.
  • Otarcie lub owrzodzenie rogówki w obu oczach.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Durezol
Difluprednat 0,05% emulsja do oczu, 1 kropla do badanego oka, 4 razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres zmniejszania dawki
Lek: Difluprednate 0,05% emulsja oftalmiczna
1 kropla do badanego oka 4 razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres zmniejszania dawki w zależności od oceny przez badacza odpowiedniej odpowiedzi na leczenie
Inne nazwy:
  • Durezol
Aktywny komparator: Pred Forte
Octan prednizolonu 1,0% zawiesina do oczu, 1 kropla do badanego oka, 8 razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres zmniejszania dawki
Lek: Octan prednizolonu 1,0% zawiesina do oczu
1 kropla do badanego oka, 8 razy dziennie, przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres zmniejszania dawki w zależności od ustalenia przez badacza odpowiedniej odpowiedzi na leczenie
Inne nazwy:
  • Pred Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) stopnia zróżnicowania komórek komory przedniej w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
Komórki zapalne w komorze przedniej były oceniane przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 = ≤ 1 liczba komórek; 1 = liczba komórek od 2 do 10; 2 = liczba komórek od 11 do 20; 3 = liczba komórek od 21 do 50; i 4 = > 50 komórek.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) stopnia zróżnicowania komórek komory przedniej we wszystkich punktach czasowych innych niż dzień 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Komórki zapalne w komorze przedniej były oceniane przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 = ≤ 1 liczba komórek; 1 = liczba komórek od 2 do 10; 2 = liczba komórek od 11 do 20; 3 = liczba komórek od 21 do 50; i 4 = > 50 komórek.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) stopnia zaostrzenia komory przedniej we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Rozbłysk komory przedniej (wyciek białka z rozszerzonych naczyń) został oceniony przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniony w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak; 1 = łagodny (od śladu do wyraźnie zauważalnego, widocznego); 2 = umiarkowany; 3 = zaznaczone; a 4 = ciężki.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Odsetek pacjentów z oceną komórek komory przedniej równą 0
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Komórki zapalne w komorze przedniej były oceniane przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 = ≤ 1 liczba komórek; 1 = liczba komórek od 2 do 10; 2 = liczba komórek od 11 do 20; 3 = liczba komórek od 21 do 50; i 4 = > 50 komórek. Odsetek podano jako procent osobników.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Odsetek pacjentów z liczbą komórek komory przedniej równą 0
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Komórki zapalne w komorze przedniej były oceniane przez badacza podczas badania lampą szczelinową i rejestrowane na podstawie rzeczywistej liczby komórek. Proporcja jest podawana jako procent podmiotów.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Odsetek pacjentów z liczbą komórek komory przedniej ≤5 i stopniem zaostrzenia 0
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Komórki zapalne w komorze przedniej były oceniane przez badacza podczas badania lampą szczelinową i rejestrowane na podstawie rzeczywistej liczby komórek. Rozbłysk komory przedniej (wyciek białka z rozszerzonych naczyń) został oceniony przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniony w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak; 1 = łagodny (od śladu do wyraźnie zauważalnego, widocznego); 2 = umiarkowany; 3 = zaznaczone; a 4 = ciężki. Odsetek podano jako procent osobników.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Odsetek pacjentów ze stopniem złośliwości komórek komory przedniej ≤1
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Według oceny badacza podczas badania w lampie szczelinowej. Stopień komórek komory przedniej oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak komórek; 1 = od 1 do 10 komórek; 2 = 11 do 20 komórek; 3 = 21 do 50 komórek; i 4 = więcej niż 50 komórek. Odsetek podano jako procent osobników.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia
Brak skuteczności zdefiniowano jako osoby, które przerwały udział w badaniu z powodu niepowodzenia leczenia lub zdarzenia niepożądanego z preferowanym terminem zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia tęczówki, zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia ciała szklistego. Odsetek podano jako procent osobników.
Czas do zdarzenia
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) w ogólnej punktacji objawów w wizualnej skali analogowej (VAS) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Każdy z następujących objawów został oceniony przez pacjenta zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) od 0 do 100 przy użyciu znaku na linii 100 mm (0 = brak, 100 = maksimum): ból oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie i łzawienie. Całkowity wynik objawów został obliczony jako suma 4 indywidualnych wyników objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Zmiana od linii bazowej (dzień 0) w całkowitym wyniku badania lampą szczelinową podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Każdy z następujących objawów oceniano w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki): tylne zrosty, hypopyon, wstrzyknięcie rąbka i osady rogówki. Synechia obwodowa została oceniona na podstawie łącznej liczby godzin zegarowych, których dotyczyła (0 = nieobecny; 1 = < 3 godzin; 2 = 3-6 godzin; 3 = > 6 godzin). Całkowity wynik objawów obliczono jako sumę 5 indywidualnych wyników objawów, stopnia komórek komory przedniej i stopnia zaostrzenia w komorze przedniej. Minimalny/najlepszy całkowity wynik znaku wynosił 0, a maksymalny/najgorszy całkowity wynik znaku wynosił 23.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-10-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami