Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дифлупредната 0,05% для лечения переднего увеита

15 октября 2012 г. обновлено: Alcon Research

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 безопасности и эффективности 0,05% офтальмологической эмульсии дифлупредната по сравнению с 1% офтальмологической суспензией преднизолона ацетата при лечении эндогенного переднего увеита

Целью данного исследования было продемонстрировать, что дифлупреднат 0,05% (Дурезол), принимаемый 4 раза в день, не уступает 1% преднизолону (Пред Форте), принимаемому 8 раз в день, для лечения эндогенного переднего увеита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
111

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз эндогенного переднего увеита как минимум на 1 глазу.
  • Наличие > 10 клеток в передней камере по крайней мере одного глаза и балльная оценка > 2 в этом же глазу.
  • Возраст 2 года или старше на день согласия.
  • Отрицательный тест мочи на беременность в День 0 для женщин детородного возраста, которые не находятся в постменопаузе не менее 1 года или не подвергались хирургической стерилизации.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Наличие эндогенного переднего увеита, диагностированного более чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Наличие промежуточного увеита, заднего увеита или панувеита на любом глазу.
  • Закапывание любого местного кортикостероида или НПВП в исследуемый глаз в течение 7 дней после закапывания исследуемого препарата.
  • История глаукомы или клинически значимой глазной гипертензии, по мнению исследователя, с ВГД ≥ 21 миллиметра ртутного столба в любом глазу.
  • История стероид-индуцированного повышения внутриглазного давления.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое активное вирусное, бактериальное или грибковое кератоконъюнктивальное заболевание любого глаза.
  • Глаукома в анамнезе или клинически значимая глазная гипертензия, по мнению исследователя, включая внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. в любом глазу.
  • Эрозия или изъязвление роговицы на обоих глазах.
  • Беременность или лактация.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дурезол
Дифлупреднат 0,05% офтальмологическая эмульсия, по 1 капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 14 дней с последующим 14-дневным периодом снижения дозы.
Лекарство: Дифлупреднат 0,05% офтальмологическая эмульсия
По 1 капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 14 дней с последующим 14-дневным снижением дозы в зависимости от определения исследователем адекватного ответа на лечение.
Другие имена:
  • Дурезол
Активный компаратор: Пред Форте
Преднизолона ацетат 1,0% офтальмологическая суспензия, 1 капля в исследуемый глаз, 8 раз в день в течение 14 дней, с последующим 14-дневным периодом снижения дозы.
Лекарство: Преднизолона ацетат 1,0% офтальмологическая суспензия
По 1 капле в исследуемый глаз 8 раз в день в течение 14 дней с последующим 14-дневным периодом снижения дозы в зависимости от определения исследователем адекватного ответа на лечение.
Другие имена:
  • Пред Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) уровня клеток передней камеры на 14 день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14
Воспалительные клетки в передней камере оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивались по 5-балльной шкале, где 0 = ≤ 1 количество клеток; 1 = количество клеток от 2 до 10; 2 = от 11 до 20 клеток; 3 = количество клеток от 21 до 50; и 4 = > 50 клеток.
Исходный уровень (день 0), день 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) уровня клеток передней камеры во все моменты времени, кроме дня 14
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 3, день 7, день 21, день 28, день 35, день 42
Воспалительные клетки в передней камере оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивались по 5-балльной шкале, где 0 = ≤ 1 количество клеток; 1 = количество клеток от 2 до 10; 2 = от 11 до 20 клеток; 3 = количество клеток от 21 до 50; и 4 = > 50 клеток.
Исходный уровень (день 0), день 3, день 7, день 21, день 28, день 35, день 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) степени вспышки передней камеры во все моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
Вспышка передней камеры (выход белка из диализированных сосудов) оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = нет; 1 = легкая (от следов до отчетливо заметных, видимых); 2 = умеренный; 3 = отмечено; и 4 = тяжелый.
Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
Доля субъектов с оценкой клеток передней камеры 0
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
Воспалительные клетки в передней камере оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивались по 5-балльной шкале, где 0 = ≤ 1 количество клеток; 1 = количество клеток от 2 до 10; 2 = от 11 до 20 клеток; 3 = количество клеток от 21 до 50; и 4 = > 50 клеток. Доля сообщается в процентах субъектов.
День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
Доля субъектов с числом клеток передней камеры, равным 0
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
Воспалительные клетки в передней камере оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и записывались на основе фактического количества клеток. Доля сообщается в процентах субъектов.
День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
Доля субъектов с количеством клеток передней камеры ≤5 и степенью по шкале Flare 0
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
Воспалительные клетки в передней камере оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и записывались на основе фактического количества клеток. Вспышка передней камеры (выход белка из диализированных сосудов) оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = нет; 1 = легкая (от следов до отчетливо заметных, видимых); 2 = умеренный; 3 = отмечено; и 4 = тяжелый. Доля сообщается в процентах субъектов.
День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
Доля субъектов с классом клеток передней камеры ≤1
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
По оценке исследователя при осмотре с помощью щелевой лампы. Степень клеток передней камеры оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие клеток; 1 = от 1 до 10 ячеек; 2 = от 11 до 20 ячеек; 3 = от 21 до 50 ячеек; и 4 = более 50 ячеек. Доля сообщается в процентах субъектов.
День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
Доля субъектов, прекративших участие из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Время до события
Отсутствие эффективности было определено как субъекты, которые прекратили участие в исследовании либо из-за неэффективности лечения, либо из-за нежелательного явления с предпочтительным термином иридоциклит, ирит, увеит или витрит. Доля сообщается в процентах субъектов.
Время до события
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Общая оценка симптомов во все моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
Следующие симптомы оценивались субъектом в соответствии с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) от 0 до 100 с использованием отметки на 100-миллиметровой линии (0 = отсутствует, 100 = максимально): боль в глазах, светобоязнь, нечеткость зрения и слезотечение. Общий балл симптомов рассчитывался как сумма баллов по 4 отдельным симптомам.
Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
Изменение общей оценки признаков с помощью щелевой лампы по сравнению с исходным уровнем (день 0) при всех посещениях
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
Следующие признаки оценивались по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствуют; 1 = легкие; 2 = умеренные; 3 = тяжелые): задние синехии, гипопион, лимбальная инъекция и преципитаты роговицы. Периферические синехии оценивали по совокупному количеству часов воздействия (0 = отсутствуют; 1 = менее 3 часов; 2 = 3–6 часов; 3 = > 6 часов). Общий показатель признаков рассчитывали как сумму 5 индивидуальных показателей признаков, степени клеток передней камеры и степени вспышки передней камеры. Минимальный/наилучший суммарный балл по признаку равнялся 0, а максимальный/наихудший суммарный балл по признаку равнялся 23.
Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-10-034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками