Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van difluprednaat 0,05% voor de behandeling van anterieure uveïtis

15 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de veiligheid en werkzaamheid van difluprednaat 0,05% oftalmische emulsie in vergelijking met prednisolonacetaat 1% oftalmische suspensie bij de behandeling van endogene anterieure uveïtis

Het doel van deze studie was om aan te tonen dat difluprednaat 0,05% (Durezol) 4 maal daags gedoseerd niet inferieur is aan prednisolon 1% (Pred Forte) 8 maal daags gedoseerd voor de behandeling van endogene anterieure uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
111

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van endogene anterieure uveïtis in ten minste 1 oog.
  • De aanwezigheid van> 10 cellen in de voorste oogkamer van ten minste één oog en een flare-score van> 2 in datzelfde oog.
  • Leeftijd 2 jaar of ouder op de dag van toestemming.
  • Negatieve urine-zwangerschapstest op dag 0 voor vrouwen die zwanger kunnen worden die niet ten minste 1 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van endogene anterieure uveïtis gediagnosticeerd gedurende > 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis in beide ogen.
  • Instillatie van een lokale corticosteroïde of NSAID in het onderzoeksoog binnen 7 dagen na instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van glaucoom of klinisch significante oculaire hypertensie naar de mening van de onderzoeker met een IOP ≥ 21 millimeter kwik in beide ogen.
  • Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde verhoging van de intraoculaire druk.
  • Elke bevestigde of vermoede actieve virale, bacteriële of fungale keratoconjunctivale ziekte in een van beide ogen.
  • Voorgeschiedenis van glaucoom of klinisch significante oculaire hypertensie naar de mening van de onderzoeker met een intraoculaire druk (IOP) > 21 mmHg in beide ogen.
  • Afschilfering van het hoornvlies of ulceratie in een van beide ogen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Durezol
Difluprednaat 0,05% oftalmische emulsie, 1 druppel in onderzoeksoog, 4 keer per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwperiode van 14 dagen
Geneesmiddel: Difluprednaat 0,05% oftalmische emulsie
1 druppel in het onderzoeksoog, 4 keer per dag, gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwperiode van 14 dagen, afhankelijk van de vaststelling door de onderzoeker van een adequate respons op de behandeling
Andere namen:
  • Durezol
Actieve vergelijker: Pred Forte
Prednisolonacetaat 1,0% oogheelkundige suspensie, 1 druppel in onderzoeksoog, 8 keer per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwperiode van 14 dagen
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1,0% oogheelkundige suspensie
1 druppel in het onderzoeksoog, 8 keer per dag, gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwperiode van 14 dagen, afhankelijk van de vaststelling door de onderzoeker van een adequate respons op de behandeling
Andere namen:
  • Pred Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in celgraad van de voorste kamer op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14
Ontstekingscellen in de voorste kamer werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = ≤ 1 celtelling; 1 = 2 tot 10 cellen; 2 = 11 tot 20 celtelling; 3 = 21 tot 50 celtelling; en 4 = > 50 cellen.
Basislijn (dag 0), dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) in de celgraad van de voorste kamer op alle andere tijdstippen dan dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Ontstekingscellen in de voorste kamer werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = ≤ 1 celtelling; 1 = 2 tot 10 cellen; 2 = 11 tot 20 celtelling; 3 = 21 tot 50 celtelling; en 4 = > 50 cellen.
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Verandering ten opzichte van de basislijn (dag 0) in de graad van flare in de voorste kamer op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Flare van de voorste kamer (eiwit ontsnapt uit gedilateerde vaten) werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = geen; 1 = mild (spoor tot duidelijk merkbaar, zichtbaar); 2 = matig; 3 = gemarkeerd; en 4 = ernstig.
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Percentage proefpersonen met een celgraad van de voorste kamer van 0
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Ontstekingscellen in de voorste kamer werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = ≤ 1 celtelling; 1 = 2 tot 10 cellen; 2 = 11 tot 20 celtelling; 3 = 21 tot 50 celtelling; en 4 = > 50 cellen. Het aandeel wordt gerapporteerd als percentage van de proefpersonen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Percentage proefpersonen met een celtelling in de voorste kamer van 0
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Ontstekingscellen in de voorste kamer werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en geregistreerd op basis van het werkelijke aantal cellen. Het aandeel wordt gerapporteerd als een percentage van de proefpersonen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Percentage proefpersonen met celgetal in de voorste kamer ≤ 5 en flare-graad van 0
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Ontstekingscellen in de voorste kamer werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en geregistreerd op basis van het werkelijke aantal cellen. Flare van de voorste kamer (eiwit ontsnapt uit gedilateerde vaten) werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = geen; 1 = mild (spoor tot duidelijk merkbaar, zichtbaar); 2 = matig; 3 = gemarkeerd; en 4 = ernstig. Het aandeel wordt gerapporteerd als percentage van de proefpersonen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Percentage proefpersonen met celgraad van de voorste kamer ≤1
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek. De celgraad van de voorste kamer werd beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = geen cellen; 1 = 1 tot 10 cellen; 2 = 11 tot 20 cellen; 3 = 21 tot 50 cellen; en 4 = meer dan 50 cellen. Het aandeel wordt gerapporteerd als percentage van de proefpersonen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Percentage proefpersonen dat stopte wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Tijd tot evenement
Gebrek aan werkzaamheid werd gedefinieerd als die proefpersonen die stopten met deelname aan het onderzoek vanwege falen van de behandeling of een bijwerking met als voorkeursterm iridocyclitis, iritis, uveïtis of vitritis. Het aandeel wordt gerapporteerd als percentage van de proefpersonen.
Tijd tot evenement
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in visuele analoge schaal (VAS) totale symptoomscore op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
De volgende symptomen werden elk beoordeeld door de proefpersoon volgens een 0-100 visuele analoge schaal (VAS) met behulp van een markering op een lijn van 100 mm (0 = afwezig, 100 = maximaal): oogpijn, fotofobie, wazig zien en tranenvloed. De totale symptoomscore werd berekend als de som van de 4 individuele symptoomscores.
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in spleetlamp-totaaltekenscore bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
De volgende tekenen werden elk beoordeeld op een schaal van 0 - 3 (0 = afwezig; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig): posterieure synechia, hypopyon, limbale injectie en keratische precipitaten. Perifere synechia werd beoordeeld op basis van het gecombineerde aantal aangetaste klokuren (0 = afwezig; 1 = < 3 uur; 2 = 3-6 uur; 3 = > 6 uur). De totale tekenscore werd berekend als de som van de 5 individuele tekenscores, de celgraad van de voorste kamer en de graad van flare van de voorste kamer. De minimale/beste totale tekenscore was 0 en de maximale/slechtste totale tekenscore was 23.
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C-10-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen