Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající intradermální vakcínu proti chřipce, kterou si sama aplikuje a sestra

14. června 2011 aktualizováno: Dalhousie University

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání imunogenicity intradermální vakcíny proti chřipce, která si sama aplikovala a podala sestra

Účelem této studie je porovnat imunogenicitu a reaktogenitu samoaplikované intradermální vakcíny proti chřipce (Intanza) s imunogenicitou aplikovanou zdravotní sestrou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou při první návštěvě náhodně vybráni, aby buď dostali intradermální vakcínu proti chřipce, kterou si sami aplikují, nebo jim podá zdravotní sestra (Intanza). Před vakcinací a 21 dní po vakcinaci bude odebrán vzorek krve. Účastníci budou zaznamenávat informace do paměťové pomůcky po dobu 7 dní včetně denních teplot, vyžádaných, nevyžádaných a obecných reakcí. Osmý den studie budou vyzváni, aby shromáždili tyto informace. Účastníci se vrátí o 21–24 dní později na následnou sérologii a přezkoumání nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní osoby ve věku 18-60 let
  • Dostupné během zkušebního období a pro následnou kontrolu
  • Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Možnost telefonického kontaktu pro sledování nežádoucích příhod

Kritéria vyloučení:

  • Použití experimentálních vakcín během měsíce před vstupem do studie nebo očekávané použití experimentálních nebo licencovaných vakcín nebo krve/krevních produktů během trvání studie.
  • Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu do 3 měsíců před zařazením
  • Příjem dalších registrovaných vakcín během předchozích 4 týdnů
  • Závažná reakce po očkování proti chřipce v anamnéze
  • Použití cytotoxické terapie nebo biologických modifikátorů v předchozích 2 letech.
  • Plánuje dostávat cytotoxickou terapii během období studie.
  • Souběžné akutní středně těžké až těžké onemocnění. (Očkování bude odloženo do uzdravení. Mohou být zařazeni jedinci s mírným onemocněním s horečkou ≤37,8ºC perorálně).
  • Zdravotní porucha spojená s imunosupresí v anamnéze (např. včetně jedinců infikovaných HIV, příjemců transplantátu)
  • Anamnéza chronického onemocnění plic, srdce, ledvin nebo jater, které si v posledním roce vyžádalo hospitalizaci.
  • Příjem jakýchkoli vysokých dávek denních systémových kortikosteroidů (inhalační steroidy jsou přijatelné) do dvou týdnů od vstupu do studie. Vysoká dávka je definována jako dávka 20 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalent. Topické steroidy jsou povoleny.
  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze (>37,8ºC perorálně) během posledních 72 hodin (imunizace může být odložena).
  • Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny (tj. thimerosal)
  • Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intanza – samoobslužný
Samoaplikovaná intradermální vakcína proti chřipce
Biologický: Intanza
0,1 ml Intanzy intradermálně při návštěvě č. 1
Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce (Split Virion, inaktivovaná)
Biologický: Intanza
0,1 ml Intanzy intradermálně při návštěvě č. 1
Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce (Split Virion, inaktivovaná)
Aktivní komparátor: Intanza – ošetřovatelka
Intradermální vakcína proti chřipce podávaná sestrou
Biologický: Intanza
0,1 ml Intanzy intradermálně při návštěvě č. 1
Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce (Split Virion, inaktivovaná)
Biologický: Intanza
0,1 ml Intanzy intradermálně při návštěvě č. 1
Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce (Split Virion, inaktivovaná)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 21 dní po očkování
Že imunogenicita samoaplikované intradermální vakcíny proti sezónní chřipce 2010/11 (Intanza) není horší než imunogenicita intradermální vakcíny proti sezónní chřipce 2010/11 sestry. Konkrétně tento poměr zvýšení geometrických průměrů titrů mezi dnem 0 a dnem 21 po vakcinaci je větší než 2/3 (tj. GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenita
Časové okno: 7 dní po očkování
Reaktogenita samoaplikované intradermální vakcíny proti sezónní chřipce 2010/11 (Intanza) není významně vyšší než reaktogenita intradermální vakcíny proti sezónní chřipce 2010/11 sestrou.
7 dní po očkování
Pozorovací
Časové okno: při očkování
85 % nebo více zdravých dospělých si může úspěšně samo aplikovat Intanzu; to znamená, že jsou ochotni si vakcínu aplikovat sami a úspěšně ji podat, jak posuzuje pozorování vyškolenou sestrou.
při očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dalhousie University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení