Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения внутрикожной вакцины против гриппа, которую вводят самостоятельно и медсестра

14 июня 2011 г. обновлено: Dalhousie University

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения иммуногенности внутрикожной вакцины против гриппа, которую вводят самостоятельно и медсестра

Целью данного исследования является сравнение иммуногенности и реактогенности внутрикожной противогриппозной вакцины (Intanza), которую вводят самостоятельно, и вакцины, вводимой медсестрой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут рандомизированы при первом посещении для получения внутрикожной вакцины против гриппа (Intanza), которую вводят самостоятельно или медсестра. Образец крови будет взят до вакцинации и через 21 день после вакцинации. Участники будут записывать информацию в память в течение 7 дней, включая дневную температуру, запрошенные, незапрошенные и общие реакции. Их вызовут на 8-й день исследования для сбора этой информации. Участники вернутся через 21-24 дня для последующего серологического исследования и анализа нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
276

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицински стабильные лица в возрасте от 18 до 60 лет
  • Доступно в течение пробного периода и для последующего наблюдения
  • Умение читать, понимать и подписывать информированное согласие
  • Возможность связаться по телефону для наблюдения за нежелательными явлениями

Критерий исключения:

  • Использование экспериментальных вакцин в течение месяца до включения в исследование или ожидаемое использование экспериментальных или лицензированных вакцин или крови/продуктов крови в течение всего периода исследования.
  • Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до зачисления
  • Получение других лицензированных вакцин в течение предшествующих 4 недель
  • Тяжелая реакция после вакцинации против гриппа в анамнезе
  • Использование цитотоксической терапии или биологических модификаторов в течение предыдущих 2 лет.
  • Планирует получение цитостатической терапии в период исследования.
  • Сопутствующее острое среднетяжелое или тяжелое заболевание. (Вакцинация будет отложена до выздоровления. Могут быть зачислены субъекты с легкими заболеваниями с лихорадкой ≤37,8ºC перорально).
  • История медицинских расстройств, связанных с иммуносупрессией (например. в том числе ВИЧ-инфицированные, реципиенты трансплантатов)
  • Хронические заболевания легких, сердца, почек или печени в анамнезе, потребовавшие госпитализации в течение последнего года.
  • Прием любых высоких доз системных кортикостероидов ежедневно (допустимы ингаляционные стероиды) в течение двух недель после включения в исследование. Высокая доза определяется как доза 20 мг преднизолона в день или его эквивалент. Топические стероиды разрешены.
  • Непредоставление письменного информированного согласия
  • Лихорадка в анамнезе (>37,8ºC перорально) в течение последних 72 часов (иммунизация может быть отложена).
  • Известная аллергия на яйца или другие компоненты вакцины (например, тимеросал)
  • История синдрома Гийена-Барре (СГБ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Интанза - самоуправляемый
Самостоятельное внутрикожное введение противогриппозной вакцины
Биологический: Интанза
0,1 мл Интанзы внутрикожно при визите № 1
Другие имена:
  • Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная)
Биологический: Интанза
0,1 мл Intanza внутрикожно при посещении № 1
Другие имена:
  • Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная)
Активный компаратор: Интанза - под управлением медсестры
Внутрикожная вакцина против гриппа, которую вводит медсестра
Биологический: Интанза
0,1 мл Интанзы внутрикожно при визите № 1
Другие имена:
  • Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная)
Биологический: Интанза
0,1 мл Intanza внутрикожно при посещении № 1
Другие имена:
  • Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: 21 день после вакцинации
Что иммуногенность самостоятельно введенной внутрикожной вакцины против сезонного гриппа 2010/11 г. (Intanza) не уступает иммуногенности внутрикожной вакцины против сезонного гриппа 2010/11 г., введенной медсестрой. В частности, соотношение увеличения средних геометрических титров между 0 и 21 днем ​​после вакцинации превышает 2/3 (т.е. GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 день после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактогенность
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
Реактогенность самостоятельно введенной внутрикожной вакцины против сезонного гриппа 2010/11 г. (Intanza) незначительно выше, чем у внутрикожной вакцины против сезонного гриппа 2010/11 г., введенной медсестрой.
7 дней после вакцинации
Наблюдательный
Временное ограничение: при вакцинации
85% или более здоровых взрослых могут успешно принимать Интанзу самостоятельно; то есть они готовы самостоятельно вводить вакцину и успешно вводить ее, о чем свидетельствует наблюдение обученной медсестры.
при вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dalhousie University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SP1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками