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Étude pour comparer le vaccin intradermique contre la grippe auto-administré et administré par une infirmière

14 juin 2011 mis à jour par: Dalhousie University

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'immunogénicité du vaccin intradermique contre la grippe auto-administré et administré par une infirmière

Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin antigrippal intradermique auto-administré (Intanza) à celui administré par une infirmière.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront randomisés lors de la première visite pour recevoir soit un vaccin antigrippal intradermique auto-administré, soit un vaccin intradermique administré par une infirmière (Intanza). Un échantillon de sang sera prélevé avant la vaccination et 21 jours après la vaccination. Les participants enregistreront des informations dans un aide-mémoire pendant 7 jours, y compris les températures quotidiennes, les réactions sollicitées, non sollicitées et générales. Ils seront appelés lors de la huitième journée d'étude pour recueillir ces informations. Les participants reviendront 21 à 24 jours plus tard pour une sérologie de suivi et un examen des événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
276

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes médicalement stables âgées de 18 à 60 ans
  • Disponible pendant la période d'essai et pour le suivi
  • Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
  • Capable d'être contacté par téléphone pour le suivi des événements indésirables

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de vaccins expérimentaux dans le mois précédant l'entrée à l'étude, ou utilisation prévue de vaccins expérimentaux ou homologués ou de sang/produits sanguins pendant la durée de l'étude.
  • Réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Réception d'autres vaccins homologués au cours des 4 semaines précédentes
  • Antécédents de réaction sévère après vaccination antigrippale
  • Utilisation d'un traitement cytotoxique ou de modificateurs biologiques au cours des 2 années précédentes.
  • Prévoit de recevoir un traitement cytotoxique pendant la période d'étude.
  • Maladie aiguë modérée à grave concomitante. (La vaccination sera différée jusqu'à la guérison. Les sujets atteints de maladies bénignes avec fièvre ≤ 37,8 °C par voie orale peuvent être recrutés).
  • Antécédents de troubles médicaux associés à une immunosuppression (par ex. y compris les personnes infectées par le VIH, les receveurs de greffe)
  • Antécédents de maladie pulmonaire, cardiaque, rénale ou hépatique chronique ayant nécessité une hospitalisation au cours de la dernière année.
  • Réception de tout corticostéroïde systémique quotidien à forte dose (les stéroïdes inhalés sont acceptables) dans les deux semaines suivant l'entrée à l'étude. La dose élevée est définie comme une dose de 20 mg de prednisone par jour ou son équivalent. Les stéroïdes topiques sont autorisés.
  • Défaut de donner un consentement écrit et éclairé
  • Antécédents de maladie fébrile (>37.8ºC oralement) au cours des 72 dernières heures (la vaccination peut être différée).
  • Allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (c'est-à-dire le thimérosal)
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré (SGB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intanza - auto-administré
Vaccin grippal intradermique auto-administré
Biologique: Intance
0,1 mL d'Intanza par voie intradermique à la visite # 1
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Biologique: Intance
0,1 mL d'Intanza par voie intradermique lors de la visite #1
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Comparateur actif: Intanza - administré par une infirmière
Vaccin antigrippal intradermique administré par une infirmière
Biologique: Intance
0,1 mL d'Intanza par voie intradermique à la visite # 1
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Biologique: Intance
0,1 mL d'Intanza par voie intradermique lors de la visite #1
Autres noms:
  • Vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 21 jours après la vaccination
Que l'immunogénicité du vaccin intradermique contre la grippe saisonnière 2010/11 auto-administré (Intanza) n'est pas inférieure à celle du vaccin intradermique contre la grippe saisonnière 2010/11 administré par une infirmière. Plus précisément, ce rapport d'augmentation des titres moyens géométriques entre le jour 0 et le jour 21 post-vaccination est supérieur à 2/3 (c'est-à-dire GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactogénicité
Délai: 7 jours après la vaccination
La réactogénicité du vaccin intradermique contre la grippe saisonnière 2010/11 auto-administré (Intanza) n'est pas significativement supérieure à celle du vaccin intradermique contre la grippe saisonnière 2010/11 administré par une infirmière.
7 jours après la vaccination
Observationnel
Délai: à la vaccination
85 % ou plus des adultes en bonne santé peuvent s'auto-administrer Intanza avec succès ; c'est-à-dire qu'ils sont disposés à s'auto-administrer le vaccin et à l'administrer avec succès, à en juger par l'observation d'une infirmière qualifiée.
à la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dalhousie University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SP1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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