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Estudo para comparar vacina intradérmica contra influenza autoadministrada e administrada por enfermeira

14 de junho de 2011 atualizado por: Dalhousie University

Um estudo controlado randomizado para comparar a imunogenicidade da vacina intradérmica contra influenza autoadministrada e administrada por enfermeira

O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina intradérmica antiinfluenza auto-administrada (Intanza) com a administrada por enfermeiros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados na visita um para receber a vacina intradérmica contra influenza (Intanza) autoadministrada ou administrada por enfermeira. Uma amostra de sangue será coletada antes da vacinação e 21 dias após a vacinação. Os participantes registrarão informações em um auxiliar de memória por 7 dias, incluindo temperaturas diárias, reações solicitadas, não solicitadas e gerais. Eles serão chamados no dia 8 do estudo para coletar essas informações. Os participantes retornarão 21 a 24 dias depois para sorologia de acompanhamento e revisão de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
276

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas clinicamente estáveis ​​entre 18 e 60 anos
  • Disponível durante o período de teste e para acompanhamento
  • Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado
  • Capaz de ser contatado por telefone para acompanhamento de eventos adversos

Critério de exclusão:

  • Uso de vacinas experimentais no mês anterior à entrada no estudo, ou uso esperado de vacinas experimentais ou licenciadas ou sangue/produtos sanguíneos durante a duração do estudo.
  • Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Recebimento de outras vacinas licenciadas nas 4 semanas anteriores
  • História de uma reação grave após a vacinação contra influenza
  • Uso de terapia citotóxica ou modificadores biológicos nos últimos 2 anos.
  • Planeja receber terapia citotóxica durante o período do estudo.
  • Doença concomitante aguda moderada a grave. (A vacinação será adiada até a recuperação. Indivíduos com doenças leves com febre ≤37,8ºC por via oral podem ser inscritos).
  • História de distúrbio médico associado à imunossupressão (p. incluindo indivíduos infectados pelo HIV, receptores de transplante)
  • História de doença crônica pulmonar, cardíaca, renal ou hepática, que tenha exigido hospitalização no último ano.
  • Recebimento de qualquer corticosteróide sistêmico diário de alta dose (esteróides inalatórios são aceitáveis) dentro de duas semanas após a entrada no estudo. Dose alta é definida como uma dose diária de 20 mg de prednisona ou equivalente. Esteróides tópicos são permitidos.
  • Falha em dar consentimento por escrito e informado
  • História de doença febril (>37,8ºC por via oral) nas últimas 72 horas (a imunização pode ser adiada).
  • Alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina (ou seja, timerosal)
  • História da Síndrome de Guillain-Barré (GBS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intanza - auto-administrado
Vacina intradérmica auto-administrada contra influenza
Biológico: Intanza
0,1 mL de Intanza por via intradérmica na visita # 1
Outros nomes:
  • Vacina Influenza (Split Virion, Inactivated)
Biológico: Intanza
0,1 mL de Intanza por via intradérmica na visita #1
Outros nomes:
  • Vacina Influenza (Split Virion, Inactivated)
Comparador Ativo: Intanza - administrado por enfermeira
Vacina intradérmica contra influenza administrada por enfermeiros
Biológico: Intanza
0,1 mL de Intanza por via intradérmica na visita # 1
Outros nomes:
  • Vacina Influenza (Split Virion, Inactivated)
Biológico: Intanza
0,1 mL de Intanza por via intradérmica na visita #1
Outros nomes:
  • Vacina Influenza (Split Virion, Inactivated)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: 21 dias pós-vacinação
Que a imunogenicidade da vacina contra influenza sazonal 2010/11 intradérmica auto-administrada (Intanza) não é inferior àquela da vacina intradérmica contra influenza sazonal 2010/11 administrada por enfermeiros. Especificamente, essa proporção de aumento nos títulos médios geométricos entre o dia 0 e o dia 21 após a vacinação é superior a 2/3 (ou seja, GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 dias pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatogenicidade
Prazo: 7 dias pós-vacinação
A reatogenicidade da vacina contra influenza sazonal 2010/11 intradérmica auto-administrada (Intanza) não é significativamente maior do que a vacina intradérmica contra influenza sazonal 2010/11 administrada por enfermeiros.
7 dias pós-vacinação
Observacional
Prazo: na vacinação
85% ou mais dos adultos saudáveis ​​podem auto-administrar Intanza com sucesso; ou seja, eles estão dispostos a auto-administrar a vacina e administrá-la com sucesso, conforme avaliado pela observação de uma enfermeira treinada.
na vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dalhousie University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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