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Estudio para comparar la vacuna intradérmica contra la influenza autoadministrada y administrada por enfermeras

14 de junio de 2011 actualizado por: Dalhousie University

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la inmunogenicidad de la vacuna intradérmica contra la influenza autoadministrada y administrada por enfermeras

El propósito de este estudio es comparar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna antigripal intradérmica autoadministrada (Intanza) con la administrada por enfermeras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar en la primera visita para recibir la vacuna intradérmica contra la influenza autoadministrada o administrada por una enfermera (Intanza). Se tomará una muestra de sangre antes de la vacunación y 21 días después de la vacunación. Los participantes registrarán información en una ayuda de memoria durante 7 días, incluidas las temperaturas diarias, reacciones solicitadas, no solicitadas y generales. Se les llamará el día 8 del estudio para recopilar esta información. Los participantes regresarán 21 a 24 días después para serología de seguimiento y revisión de eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
276

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas médicamente estables entre 18 y 60 años
  • Disponible durante el período de prueba y para el seguimiento
  • Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
  • Capaz de ser contactado por teléfono para el seguimiento de eventos adversos

Criterio de exclusión:

  • Uso de vacunas experimentales dentro del mes anterior al ingreso al estudio, o uso esperado de vacunas o sangre/productos sanguíneos experimentales o autorizados durante la duración del estudio.
  • Recepción de inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Recepción de otras vacunas autorizadas en las 4 semanas anteriores
  • Antecedentes de una reacción grave después de la vacunación contra la influenza.
  • Uso de terapia citotóxica o modificadores biológicos en los 2 años previos.
  • Planes para recibir terapia citotóxica durante el período de estudio.
  • Enfermedad aguda moderada a grave concurrente. (La vacunación se aplazará hasta la recuperación. Se pueden inscribir sujetos con enfermedades leves con fiebre ≤37,8ºC por vía oral).
  • Historial de trastorno médico asociado con inmunosupresión (p. incluidas las personas infectadas por el VIH, los receptores de trasplantes)
  • Antecedentes de enfermedad crónica pulmonar, cardiaca, renal o hepática, que haya requerido hospitalización en el último año.
  • Recibir cualquier dosis alta diaria de corticosteroides sistémicos (los esteroides inhalados son aceptables) dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio. Dosis alta se define como una dosis de 20 mg de prednisona al día o su equivalente. Los esteroides tópicos están permitidos.
  • Falta de consentimiento informado por escrito
  • Antecedentes de enfermedad febril (>37,8ºC por vía oral) dentro de las últimas 72 horas (la inmunización puede ser diferida).
  • Alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (es decir, timerosal)
  • Historia del Síndrome de Guillain-Barré (SGB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intanza - autoadministrado
Vacuna antigripal intradérmica autoadministrada
Biológico: Intanza
0.1 mL de Intanza por vía intradérmica en la visita #1
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza (virión fraccionado, inactivado)
Biológico: Intanza
0,1 ml de Intanza por vía intradérmica en la visita n.º 1
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza (virión fraccionado, inactivado)
Comparador activo: Intanza - administrado por enfermeras
Vacuna antigripal intradérmica administrada por enfermeras
Biológico: Intanza
0.1 mL de Intanza por vía intradérmica en la visita #1
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza (virión fraccionado, inactivado)
Biológico: Intanza
0,1 ml de Intanza por vía intradérmica en la visita n.º 1
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza (virión fraccionado, inactivado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
Que la inmunogenicidad de la vacuna antigripal estacional 2010/11 intradérmica autoadministrada (Intanza) no es inferior a la de la vacuna antigripal estacional 2010/11 intradérmica administrada por enfermeras. Específicamente, esa relación de aumento en los títulos medios geométricos entre el día 0 y el día 21 después de la vacunación es superior a 2/3 (es decir, GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactogenicidad
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
La reactogenicidad de la vacuna contra la influenza estacional 2010/11 intradérmica autoadministrada (Intanza) no es significativamente mayor que la de la vacuna contra la influenza estacional 2010/11 administrada por una enfermera.
7 días después de la vacunación
De observación
Periodo de tiempo: en la vacunación
El 85 % o más de los adultos sanos pueden autoadministrarse Intanza con éxito; es decir, están dispuestos a autoadministrarse la vacuna y administrarla con éxito, a juzgar por la observación de una enfermera capacitada.
en la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dalhousie University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SP1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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