Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze śródskórnej szczepionki przeciw grypie podawanej samodzielnie i przez pielęgniarkę

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Dalhousie University

Randomizowana kontrolowana próba porównująca immunogenność śródskórnej szczepionki przeciw grypie podawanej samodzielnie i przez pielęgniarkę

Celem tego badania jest porównanie immunogenności i reaktogenności samopodanej śródskórnej szczepionki przeciw grypie (Intanza) z podaną przez pielęgniarkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samodzielnie lub przez pielęgniarkę śródskórną szczepionkę przeciw grypie (Intanza). Próbka krwi zostanie pobrana przed szczepieniem i 21 dni po szczepieniu. Uczestnicy będą zapisywać informacje w pamięci przez 7 dni, w tym dzienne temperatury, oczekiwane, niezamawiane i ogólne reakcje. Zostaną oni wezwani w 8. dniu badania w celu zebrania tych informacji. Uczestnicy wrócą 21-24 dni później na kontrolną serologię i przegląd zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby stabilne medycznie w wieku 18-60 lat
  • Dostępne w okresie próbnym i do kontynuacji
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Możliwość kontaktu telefonicznego w celu śledzenia zdarzeń niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie eksperymentalnych szczepionek w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub spodziewane użycie eksperymentalnych lub licencjonowanych szczepionek lub krwi/produktów krwiopochodnych w czasie trwania badania.
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymanie innych licencjonowanych szczepionek w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia ciężkiej reakcji po szczepieniu przeciw grypie
  • Stosowanie terapii cytotoksycznej lub modyfikatorów biologicznych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Planuje otrzymać terapię cytotoksyczną w okresie badania.
  • Jednoczesna ostra choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. (Szczepienia będą odroczone do czasu wyzdrowienia. Pacjenci z łagodnymi chorobami z gorączką ≤37,8ºC doustnie mogą zostać włączeni).
  • Historia zaburzeń medycznych związanych z immunosupresją (np. w tym osoby zakażone wirusem HIV, biorcy przeszczepów)
  • Przewlekła choroba płuc, serca, nerek lub wątroby w wywiadzie, która wymagała hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.
  • Otrzymanie wszelkich kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dużych dawkach dziennie (dopuszczalne są sterydy wziewne) w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania. Wysoka dawka jest definiowana jako dawka 20 mg prednizonu dziennie lub jej odpowiednik. Dozwolone są miejscowe sterydy.
  • Brak pisemnej, świadomej zgody
  • Historia chorób przebiegających z gorączką (>37,8ºC doustnie) w ciągu ostatnich 72 godzin (immunizacja może zostać przełożona).
  • Znana alergia na jaja lub inne składniki szczepionki (np. tiomersal)
  • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Intanza - do samodzielnego podawania
Śródskórna szczepionka przeciw grypie do samodzielnego podania
Biologiczny: Intanza
0,1 ml preparatu Intanza śródskórnie podczas wizyty nr 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Biologiczny: Intanza
0,1 ml preparatu Intanza śródskórnie podczas wizyty nr 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Aktywny komparator: Intanza - podawana przez pielęgniarkę
Śródskórna szczepionka przeciw grypie podawana przez pielęgniarkę
Biologiczny: Intanza
0,1 ml preparatu Intanza śródskórnie podczas wizyty nr 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Biologiczny: Intanza
0,1 ml preparatu Intanza śródskórnie podczas wizyty nr 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Że immunogenność samodzielnie podanej śródskórnej szczepionki przeciw grypie sezonowej 2010/11 (Intanza) nie jest gorsza niż szczepionki śródskórnej przeciw grypie sezonowej 2010/11 podanej przez pielęgniarkę. W szczególności ten stosunek wzrostu średnich geometrycznych mian między dniem 0 a dniem 21 po szczepieniu jest większy niż 2/3 (tj. GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktogeniczność
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Reaktogenność samodzielnie podanej śródskórnej szczepionki przeciw grypie sezonowej 2010/11 (Intanza) nie jest znacząco większa niż reaktogenność szczepionki śródskórnej przeciw grypie sezonowej 2010/11 podanej przez pielęgniarkę.
7 dni po szczepieniu
Obserwacyjny
Ramy czasowe: przy szczepieniu
85% lub więcej zdrowych osób dorosłych może z powodzeniem samodzielnie podawać lek Intanza; to znaczy, że są chętni do samodzielnego podania szczepionki i podania jej z powodzeniem, co ocenia obserwacja przeszkolonej pielęgniarki.
przy szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dalhousie University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami