Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om zelf-toegediend en door verpleegkundigen toegediend intradermaal griepvaccin te vergelijken

14 juni 2011 bijgewerkt door: Dalhousie University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de immunogeniciteit van zelf-toegediend en door verpleegkundigen toegediend intradermaal griepvaccin te vergelijken

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en reactogeniciteit van zelf-toegediend intradermaal griepvaccin (Intanza) te vergelijken met door verpleegkundigen toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen bij bezoek één worden gerandomiseerd om ofwel zelf-toegediend ofwel door een verpleegkundige toegediend intradermaal griepvaccin (Intanza) te krijgen. Voorafgaand aan de vaccinatie en 21 dagen na de vaccinatie wordt bloed afgenomen. Deelnemers zullen gedurende 7 dagen informatie vastleggen in een geheugensteuntje, inclusief dagelijkse temperaturen, gevraagde, ongevraagde en algemene reacties. Zij worden op studiedag 8 gebeld om deze informatie te verzamelen. Deelnemers komen 21-24 dagen later terug voor follow-up serologie en beoordeling van bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
276

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiele personen tussen de 18 en 60 jaar
  • Beschikbaar tijdens de proefperiode en voor nazorg
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Telefonisch bereikbaar voor opvolging van bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van experimentele vaccins binnen de maand voorafgaand aan deelname aan de studie, of verwacht gebruik van experimentele of goedgekeurde vaccins of bloed/bloedproducten tijdens de duur van de studie.
  • Ontvangst van immunoglobuline of ander bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Ontvangst van andere goedgekeurde vaccins binnen de voorgaande 4 weken
  • Geschiedenis van een ernstige reactie na griepvaccinatie
  • Gebruik van cytotoxische therapie of biologische modificatoren in de afgelopen 2 jaar.
  • Plannen om tijdens de studieperiode cytotoxische therapie te krijgen.
  • Gelijktijdige acute matige tot ernstige ziekte. (Vaccinatie wordt uitgesteld tot herstel. Proefpersonen met milde ziekten met koorts ≤37,8ºC oraal kunnen worden ingeschreven).
  • Voorgeschiedenis van een medische aandoening geassocieerd met immunosuppressie (bijv. inclusief HIV-geïnfecteerde personen, ontvangers van transplantaties)
  • Geschiedenis van chronische long-, hart-, nier- of leverziekte, waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was.
  • Ontvangst van een hoge dosis dagelijkse systemische corticosteroïden (inhalatiesteroïden zijn acceptabel) binnen twee weken na deelname aan het onderzoek. Een hoge dosis wordt gedefinieerd als een dosis van 20 mg prednison per dag of het equivalent daarvan. Topische steroïden zijn toegestaan.
  • Het niet geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte (>37,8ºC oraal) binnen de afgelopen 72 uur (immunisatie kan worden uitgesteld).
  • Bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin (d.w.z. thimerosal)
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Intanza - zelf toegediend
Zelf toegediend intradermaal griepvaccin
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermaal bij bezoek #1
Andere namen:
  • Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermaal bij bezoek #1
Andere namen:
  • Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Actieve vergelijker: Intanza - door een verpleegkundige toegediend
Door een verpleegkundige toegediend intradermaal griepvaccin
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermaal bij bezoek #1
Andere namen:
  • Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermaal bij bezoek #1
Andere namen:
  • Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
Dat de immunogeniciteit van het zelf toegediende intradermale seizoensgriepvaccin 2010/11 (Intanza) niet inferieur is aan dat van een door een verpleegkundige toegediend intradermaal seizoensgriepvaccin 2010/11. In het bijzonder is die verhouding van toename in geometrisch gemiddelde titers tussen dag 0 en dag 21 na vaccinatie groter dan 2/3 (d.w.z. GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactogeniteit
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
De reactogeniciteit van het zelf toegediende intradermale seizoensgriepvaccin 2010/11 (Intanza) is niet significant groter dan dat van een door een verpleegkundige toegediend intradermaal seizoensgriepvaccin 2010/11.
7 dagen na vaccinatie
Observationeel
Tijdsspanne: bij vaccinatie
85% of meer van de gezonde volwassenen kan Intanza zelf met succes toedienen; dat wil zeggen, ze zijn bereid om het vaccin zelf toe te dienen en het met succes toe te dienen, zoals beoordeeld door observatie door een getrainde verpleegster.
bij vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dalhousie University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen