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Studie zum Vergleich von selbst verabreichtem und von Krankenschwestern verabreichtem intradermalem Influenza-Impfstoff

14. Juni 2011 aktualisiert von: Dalhousie University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Immunogenität von selbst verabreichtem und von Krankenschwestern verabreichtem intradermalem Influenza-Impfstoff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Reaktogenität des selbst verabreichten intradermalen Influenza-Impfstoffs (Intanza) mit dem vom Pflegepersonal verabreichten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden beim ersten Besuch randomisiert und erhalten entweder einen selbst verabreichten oder einen vom Pflegepersonal verabreichten intradermalen Grippeimpfstoff (Intanza). Vor der Impfung und 21 Tage nach der Impfung wird eine Blutprobe entnommen. Die Teilnehmer zeichnen 7 Tage lang Informationen in einer Gedächtnisstütze auf, darunter Tagestemperaturen, angeforderte, unaufgeforderte und allgemeine Reaktionen. Sie werden am 8. Studientag angerufen, um diese Informationen zu sammeln. Die Teilnehmer kehren 21 bis 24 Tage später zur serologischen Nachuntersuchung und Überprüfung unerwünschter Ereignisse zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Verfügbar während des Testzeitraums und zur Nachverfolgung
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • Kann zur Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse telefonisch kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung experimenteller Impfstoffe innerhalb des Monats vor Studienbeginn oder erwartete Verwendung experimenteller oder zugelassener Impfstoffe oder Blut/Blutprodukte während der Dauer der Studie.
  • Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Erhalt anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer schweren Reaktion nach einer Grippeimpfung
  • Anwendung einer zytotoxischen Therapie oder biologischer Modifikatoren in den letzten 2 Jahren.
  • Plant, während des Studienzeitraums eine zytotoxische Therapie zu erhalten.
  • Gleichzeitige akute mittelschwere bis schwere Erkrankung. (Die Impfung wird bis zur Genesung verschoben. Probanden mit leichten Erkrankungen und Fieber ≤ 37,8 °C oral können eingeschrieben werden.
  • Vorgeschichte einer medizinischen Störung im Zusammenhang mit einer Immunsuppression (z. einschließlich HIV-Infizierte, Transplantatempfänger)
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungen-, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, die im letzten Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
  • Erhalt hochdosierter täglicher systemischer Kortikosteroide (inhalative Steroide sind akzeptabel) innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt. Eine hohe Dosis ist definiert als eine Dosis von 20 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent. Topische Steroide sind erlaubt.
  • Versäumnis, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (>37,8 °C). oral) innerhalb der letzten 72 Stunden (die Impfung kann verschoben werden).
  • Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (z. B. Thimerosal)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intanza – selbst verabreicht
Selbst verabreichter intradermaler Grippeimpfstoff
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermal bei Besuch Nr. 1
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert)
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermal bei Besuch Nr. 1
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert)
Aktiver Komparator: Intanza – von einer Krankenschwester verabreicht
Von einer Krankenschwester verabreichter intradermaler Grippeimpfstoff
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermal bei Besuch Nr. 1
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert)
Biologisch: Intanza
0,1 ml Intanza intradermal bei Besuch Nr. 1
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virion, inaktiviert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Dass die Immunogenität des selbst verabreichten intradermalen Impfstoffs gegen die saisonale Influenza 2010/11 (Intanza) der des intradermalen Impfstoffs gegen die saisonale Influenza 2010/11 durch eine Krankenschwester nicht unterlegen ist. Konkret beträgt das Verhältnis des Anstiegs der geometrischen Mitteltiter zwischen Tag 0 und Tag 21 nach der Impfung mehr als 2/3 (d. h. GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Die Reaktogenität des selbst verabreichten intradermalen Impfstoffs gegen die saisonale Influenza 2010/11 (Intanza) ist nicht wesentlich größer als die des von einer Krankenschwester verabreichten intradermalen Impfstoffs gegen die saisonale Influenza 2010/11.
7 Tage nach der Impfung
Beobachtungs
Zeitfenster: bei der Impfung
85 % oder mehr der gesunden Erwachsenen können Intanza erfolgreich selbst verabreichen; Das heißt, sie sind bereit, sich den Impfstoff selbst zu verabreichen und ihn erfolgreich zu verabreichen, wie anhand der Beobachtung durch eine ausgebildete Krankenschwester beurteilt wird.
bei der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dalhousie University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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