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Studio per confrontare il vaccino contro l'influenza intradermica autosomministrato e somministrato dall'infermiere

14 giugno 2011 aggiornato da: Dalhousie University

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'immunogenicità del vaccino influenzale intradermico auto-somministrato e somministrato dall'infermiere

Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino influenzale intradermico autosomministrato (Intanza) con quello somministrato dall'infermiere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati alla prima visita per ricevere il vaccino influenzale intradermico auto-somministrato o somministrato dall'infermiere (Intanza). Verrà prelevato un campione di sangue prima della vaccinazione e 21 giorni dopo la vaccinazione. I partecipanti registreranno le informazioni in un ausilio alla memoria per 7 giorni comprese le temperature giornaliere, le reazioni sollecitate, non richieste e generali. Saranno chiamati il ​​giorno 8 dello studio per raccogliere queste informazioni. I partecipanti torneranno 21-24 giorni dopo per il follow-up sierologico e la revisione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5K 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone clinicamente stabili di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Disponibile durante il periodo di prova e per il follow-up
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
  • In grado di essere contattato telefonicamente per il follow-up di eventi avversi

Criteri di esclusione:

  • Uso di vaccini sperimentali entro il mese precedente l'ingresso nello studio o uso previsto di vaccini sperimentali o autorizzati o sangue/prodotti sanguigni durante la durata dello studio.
  • Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ricezione di altri vaccini autorizzati nelle 4 settimane precedenti
  • Storia di una grave reazione dopo la vaccinazione antinfluenzale
  • Uso di terapia citotossica o modificatori biologici nei 2 anni precedenti.
  • Prevede di ricevere una terapia citotossica durante il periodo di studio.
  • Malattia acuta da moderata a grave concomitante. (La vaccinazione sarà rinviata fino al recupero. Possono essere arruolati soggetti con malattie lievi con febbre ≤37,8ºC per via orale).
  • Anamnesi di disturbo medico associato a immunosoppressione (es. inclusi individui con infezione da HIV, trapiantati)
  • Storia di malattia polmonare, cardiaca, renale o epatica cronica, che ha richiesto il ricovero nell'ultimo anno.
  • Ricezione di qualsiasi corticosteroide sistemico giornaliero ad alte dosi (gli steroidi per via inalatoria sono accettabili) entro due settimane dall'ingresso nello studio. La dose elevata è definita come una dose di 20 mg di prednisone al giorno o il suo equivalente. Gli steroidi topici sono consentiti.
  • Mancato consenso scritto e informato
  • Storia di malattia febbrile (>37,8ºC per via orale) nelle ultime 72 ore (l'immunizzazione può essere differita).
  • Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (ad es. thimerosal)
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intanza - autosomministrato
Vaccino influenzale intradermico autosomministrato
Biologico: Intanza
0,1 ml di Intanza per via intradermica alla visita n. 1
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato)
Biologico: Intanza
0,1 ml di Intanza per via intradermica alla visita n. 1
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato)
Comparatore attivo: Intanza - somministrato da infermiere
Vaccino influenzale intradermico somministrato da infermiere
Biologico: Intanza
0,1 ml di Intanza per via intradermica alla visita n. 1
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato)
Biologico: Intanza
0,1 ml di Intanza per via intradermica alla visita n. 1
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
Che l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale intradermico 2010/11 autosomministrato (Intanza) non è inferiore a quella del vaccino contro l'influenza stagionale intradermico 2010/11 somministrato da infermiere. Nello specifico, quel rapporto di aumento dei titoli della media geometrica tra il giorno 0 e il giorno 21 dopo la vaccinazione è maggiore di 2/3 (cioè GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattogenicità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
La reattogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale intradermico 2010/11 (Intanza) autosomministrato non è significativamente maggiore di quella del vaccino contro l'influenza stagionale intradermico 2010/11 somministrato da infermiere.
7 giorni dopo la vaccinazione
Osservativo
Lasso di tempo: alla vaccinazione
L'85% o più degli adulti sani può autosomministrarsi con successo Intanza; cioè, sono disposti ad autosomministrarsi il vaccino e somministrarlo con successo, come giudicato dall'osservazione di un'infermiera qualificata.
alla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dalhousie University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mount Sinai Hospital, Canada
IWK Health Centre
MCM Vaccines B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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