Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační T-buňky u pacientů s psoriázou jako cíle terapie

2. prosince 2014 aktualizováno: University of Aberdeen

Výčet a funkční hodnocení regulačních T-buněk u pacientů s psoriázou před a po léčbě: kalcipotriol/betamethason, acitretin, úzkopásmová UVB a anti-TNF alfa terapie (etanercept, adalimumab a infliximab)

Cílem této studie je pochopit, které terapie potlačí efektorové buňky a podpoří regulační T buňky a otestovat, zda se u pacientů s lepší odpovědí na terapii a delším obdobím bez psoriázy rozvine vyšší číselný poměr regulačních T-buněk k efektorovým T-buňkám a/nebo nebo regulační buňky schopnější potlačit efektory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační studii vlivu různých možností léčby psoriázy na regulační T-buňky. Budou vybráni pacienti, u kterých bylo rozhodnuto léčit některou z následujících terapií (Dovobet, neotigason, úzkopásmová UVB terapie a anti TNF alfa terapie) a souhlasili s účastí ve studii. Přidělování různých způsobů léčby pacientům není součástí studie. Zařadíme 40 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve věkovém rozmezí od 18 do 70 let. pacienti musí být bez léčby minimálně 2 týdny pro topickou aplikaci a 4 týdny pro systémovou léčbu psoriázy. ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci. Děti do 18 let, pacienti nad 70 let, těhotné a kojící pacientky a pacienti s oslabenou imunitou jsou z této studie vyloučeni. Před a po léčbě budou odebrány vzorky krve a tkáně. Pozveme také 10 pacientů, kteří dostávají elipsovité excize névů ao kterých je známo, že nemají psoriázu, aby poskytli kontrolní vzorky distální kůže mimo okraje požadované k prokázání úplného odstranění a kontrolního darování krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a kontrola v této studii budou identifikováni a přijati z oddělení dermatologie klinickými členy studijního týmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let, u kterých je diagnostikována středně závažná až závažná psoriáza.

    • Pacienti musí být bez léčby po dobu nejméně 2 týdnů pro topickou aplikaci a 4 týdny pro systémovou léčbu psoriázy.
    • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci.

    • Pacienti, u kterých již bylo na základě běžné klinické péče rozhodnuto o léčbě některou z následujících terapií:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Úzkopásmové UVB
      • Etanercept
      • adalimumab
      • infliximab
    • 10 normálních ovládacích prvků

Kritéria vyloučení:

  • • Děti do 18 let a pacienti starší 70 let.

    • Těhotné a kojící pacientky.
    • Pacienti, o kterých je známo, že mají imunosupresivní onemocnění (např. HIV) nebo na jakékoli imunosupresivní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Betamethason/kalcipotriol (Dovobet)
pacientů, u kterých se jejich dermatolog rozhodl pro léčbu přípravkem Dovobet
Lék: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet mast 15 g/den po dobu 6 týdnů Neotigason tobolka 50 mg denně (perorálně) po dobu 6 týdnů Enbrel 50 mg dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Humira 80 mg týden 0, 40 mg týden 1 poté každý druhý týden následně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Remicade 3 samostatné dávky 5 mg/kg nitrožilní injekce po dobu 6 týdnů
Acitretin (neotigason)
pacientů, u kterých se jejich dermatolog rozhodl léčit neotigasonem
Lék: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet mast 15 g/den po dobu 6 týdnů Neotigason tobolka 50 mg denně (perorálně) po dobu 6 týdnů Enbrel 50 mg dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Humira 80 mg týden 0, 40 mg týden 1 poté každý druhý týden následně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Remicade 3 samostatné dávky 5 mg/kg nitrožilní injekce po dobu 6 týdnů
úzkopásmové UVB
pacientů, u kterých se jejich dermatolog rozhodl pro léčbu úzkopásmovým UVB zářením
Lék: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet mast 15 g/den po dobu 6 týdnů Neotigason tobolka 50 mg denně (perorálně) po dobu 6 týdnů Enbrel 50 mg dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Humira 80 mg týden 0, 40 mg týden 1 poté každý druhý týden následně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Remicade 3 samostatné dávky 5 mg/kg nitrožilní injekce po dobu 6 týdnů
Anti TNF-alfa
pacienti, u kterých se jejich dermatolog rozhodl léčit anti TNF-alfa (adalimumab-etanercept-infliximab)
Lék: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet mast 15 g/den po dobu 6 týdnů Neotigason tobolka 50 mg denně (perorálně) po dobu 6 týdnů Enbrel 50 mg dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Humira 80 mg týden 0, 40 mg týden 1 poté každý druhý týden následně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Remicade 3 samostatné dávky 5 mg/kg nitrožilní injekce po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicko-imunologická korelace výsledku léčby u pacientů s psoriázou
Časové okno: 12 měsíců
Primárními ukazateli výsledku budou první korelace výsledku léčby u pacientů s psoriázou hodnocené pomocí PASI skóre a PGA, se změnami v rovnováze mezi Treg a efektorovými T buňkami. To otestuje, zda by změny této rovnováhy měly být hlavním cílem budoucích terapií. V krátkodobém horizontu výsledky také určí, zda rovnováha poskytuje užitečný prediktivní biomarker pro odpověď na léčbu. Předpokládá se, že výsledky budou šířeny prostřednictvím publikací ve vysoce impaktovaných časopisech a prezentací na příslušných vědeckých a klinických setkáních
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Grampian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pRGF/009/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení