Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatoriske T-celler hos psoriasispatienter som mål for terapi

2. december 2014 opdateret af: University of Aberdeen

Optælling og funktionel evaluering af regulatoriske T-celler hos psoriasispatienter før og efter behandling med: Calcipotriol/Betamethason, Acitretin, Narrow-Band UVB og Anti-TNF alfaterapi (Etanercept, Adalimumab og Infliximab)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvilke terapier der vil undertrykke effektorceller og fremme regulatoriske T-celler og at teste om patienter med en bedre respons på terapi og længere psoriasisfri perioder udvikler et højere numerisk forhold mellem regulatoriske og effektor-T-celler og/ eller regulatoriske celler, der er mere i stand til at undertrykke effektorerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie for effekten af ​​forskellige behandlingsmuligheder af psorisis på regulatoriske T-celler. Patienter, hvor en beslutning om at behandle med en af ​​følgende terapier (Dovobet, neotigason, smalbånds-UVB- og anti-TNF-alfa-terapi) og accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive udvalgt. Tildeling af forskellige behandlinger til patienter er ikke en del af undersøgelsen. Vi vil indskrive 40 patienter med moderat til svær psoriasis i aldersgruppen fra 18 til 70. patienter skal være behandlingsfrie i mindst 2 uger til topisk applikation og 4 uger til systemisk behandling af psoriasis. kvinder i den fødedygtige alder skal være på pålidelig prævention. Børn under 18 år, patienter over 70 år, gravide og ammende patienter og immunsupprimerede patienter er udelukket fra denne undersøgelse. Der vil blive taget blod- og vævsprøver før og efter behandlingen. Vi vil også invitere 10 patienter, som får ellipseudskæringer af naevi, og som vides ikke at have psoriasis, til at give kontrolprøver af distal hud ud over de nødvendige marginer for at demonstrere fuldstændig fjernelse og kontrol af bloddonation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og kontrol i denne undersøgelse vil blive identificeret og rekrutteret fra afdelingen for Dermatologi af kliniske medlemmer af undersøgelsesteamet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år, som er diagnosticeret med moderat til svær psoriasis.

    • Patienter skal være behandlingsfrie i mindst 2 uger for topisk applikation og 4 uger for systemisk behandling af psoriasis.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal være på pålidelig prævention.

    • Patienter, hvor en beslutning om at behandle med en af ​​følgende behandlinger allerede er truffet baseret på normal klinisk behandling:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Smalbåndet UVB
      • Etanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 normale kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • • Børn under 18 år og patienter over 70 år.

    • Gravide og ammende patienter.
    • Patienter, som vides at have immunsuppressiv sygdom (f. HIV) eller på enhver immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Betamethason/Calcipotriol (Dovobet)
patienter, hvor deres hudlæge har besluttet at behandle med Dovobet
Medicin: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uger Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uger Enbrel 50mg 2 gange ugentlig subkutan injektion i 6 uger Humira 80mg uge 0, 40 mg uge 1 derefter hver anden uge, derefter Remica subkutan i 6 uger. doser på 5 mg/kg intavenøs injektion i 6 uger
Acitretin (neotigason)
patienter, hvor deres hudlæge har besluttet at behandle med neotigason
Medicin: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uger Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uger Enbrel 50mg 2 gange ugentlig subkutan injektion i 6 uger Humira 80mg uge 0, 40 mg uge 1 derefter hver anden uge, derefter Remica subkutan i 6 uger. doser på 5 mg/kg intavenøs injektion i 6 uger
smalbåndet UVB
patienter, hvor deres hudlæge har besluttet at behandle med smalbånds-UVB
Medicin: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uger Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uger Enbrel 50mg 2 gange ugentlig subkutan injektion i 6 uger Humira 80mg uge 0, 40 mg uge 1 derefter hver anden uge, derefter Remica subkutan i 6 uger. doser på 5 mg/kg intavenøs injektion i 6 uger
Anti TNF-alfa
patienter, hvor deres hudlæge har besluttet at behandle med anti-TNF-alfa(adalimumab-etanercept-infliximab)
Medicin: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uger Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uger Enbrel 50mg 2 gange ugentlig subkutan injektion i 6 uger Humira 80mg uge 0, 40 mg uge 1 derefter hver anden uge, derefter Remica subkutan i 6 uger. doser på 5 mg/kg intavenøs injektion i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk-immunologisk korrelation af behandlingsresultat hos psoriasispatienter
Tidsramme: 12 måneder
Primære resultatmål vil være de første korrelationer af behandlingsresultater hos psoriasispatienter vurderet ved PASI-score og PGA, med ændringer i balancen mellem Treg og effektor T-celler. Dette vil teste, om ændringer i denne balance bør være et vigtigt mål for fremtidige behandlinger. På kort sigt vil resultaterne også afgøre, om balancen giver en brugbar prædiktiv biomarkør for respons på behandling. Det forventes, at resultaterne vil blive formidlet gennem publikationer i højtydende tidsskrifter og præsentation på relevante videnskabelige og kliniske møder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Grampian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pRGF/009/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger