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Regulatorische T-Zellen bei Psoriasis-Patienten als Therapieziele

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Aberdeen

Zählung und funktionelle Bewertung der regulatorischen T-Zellen bei Psoriasis-Patienten vor und nach der Behandlung mit: Calcipotriol/Betamethason, Acitretin, Schmalband-UVB und Anti-TNF-Alpha-Therapie (Etanercept, Adalimumab und Infliximab)

Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, welche Therapien Effektorzellen unterdrücken und regulatorische T-Zellen fördern und zu testen, ob Patienten mit einem besseren Ansprechen auf die Therapie und längeren Psoriasis-freien Perioden ein höheres zahlenmäßiges Verhältnis von regulatorischen zu Effektor-T-Zellen und/oder oder regulatorische Zellen, die besser in der Lage sind, die Effektoren zu unterdrücken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Wirkung verschiedener Behandlungsoptionen der Psoriasis auf regulatorische T-Zellen. Patienten, bei denen eine Entscheidung zur Behandlung mit einer der folgenden Therapien (Dovobet, Neotigason, Schmalband-UVB- und Anti-TNF-Alpha-Therapie) getroffen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt wurde, werden ausgewählt. Die Zuordnung verschiedener Behandlungen zu Patienten ist nicht Teil der Studie. Wir werden 40 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Alter von 18 bis 70 Jahren aufnehmen. Die Patienten müssen für die topische Anwendung mindestens 2 Wochen und für die systemische Behandlung der Psoriasis mindestens 4 Wochen behandlungsfrei sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässig verhüten. Kinder unter 18 Jahren, Patienten über 70 Jahren, schwangere und stillende Patienten und immunsupprimierte Patienten sind von dieser Studie ausgeschlossen. Vor und nach der Behandlung werden Blut- und Gewebeproben entnommen. Wir werden auch 10 Patienten einladen, die Ellipsen-Exzisionen von Nävi erhalten und von denen bekannt ist, dass sie keine Psoriasis haben, um Kontrollproben der distalen Haut über die Ränder hinaus bereitzustellen, die erforderlich sind, um die vollständige Entfernung und die Kontrolle der Blutspende nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und Kontrollpersonen in dieser Studie werden von klinischen Mitgliedern des Studienteams aus der Abteilung für Dermatologie identifiziert und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere Psoriasis diagnostiziert wurde.

    • Die Patienten müssen für die topische Anwendung mindestens 2 Wochen und für die systemische Behandlung der Psoriasis mindestens 4 Wochen behandlungsfrei sein.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässig verhüten.

    • Patienten, bei denen auf der Grundlage der normalen klinischen Versorgung bereits eine Entscheidung zur Behandlung mit einer der folgenden Therapien getroffen wurde:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Schmalband-UVB
      • Etanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 normale Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder unter 18 Jahren und Patienten über 70 Jahre.

    • Schwangere und stillende Patientinnen.
    • Patienten mit bekannter immunsuppressiver Erkrankung (z. HIV) oder einer immunsuppressiven Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Betamethason/Calcipotriol (Dovobet)
Patienten, bei denen die Entscheidung zur Behandlung mit Dovobet von ihrem Dermatologen getroffen wurde
Arzneimittel: Dovobet, Neotigason, Etanercept, Adalimumab. Infliximab
Dovobet-Salbe 15 g/Tag für 6 Wochen Neotigason-Kapsel 50 mg pro Tag (oral) für 6 Wochen Enbrel 50 mg zweimal wöchentlich subkutane Injektion für 6 Wochen Humira 80 mg Woche 0, 40 mg Woche 1, dann alle zwei Wochen danach subkutane Injektion für 6 Wochen Remicade 3 getrennt Dosen von 5 mg/kg intravenöse Injektion für 6 Wochen
Acitretin (Neotigason)
Patienten, bei denen die Entscheidung zur Behandlung mit Neotigason von ihrem Dermatologen getroffen wurde
Arzneimittel: Dovobet, Neotigason, Etanercept, Adalimumab. Infliximab
Dovobet-Salbe 15 g/Tag für 6 Wochen Neotigason-Kapsel 50 mg pro Tag (oral) für 6 Wochen Enbrel 50 mg zweimal wöchentlich subkutane Injektion für 6 Wochen Humira 80 mg Woche 0, 40 mg Woche 1, dann alle zwei Wochen danach subkutane Injektion für 6 Wochen Remicade 3 getrennt Dosen von 5 mg/kg intravenöse Injektion für 6 Wochen
schmalbandiges UVB
Patienten, bei denen die Entscheidung zur Behandlung mit Schmalband-UVB von ihrem Dermatologen getroffen wurde
Arzneimittel: Dovobet, Neotigason, Etanercept, Adalimumab. Infliximab
Dovobet-Salbe 15 g/Tag für 6 Wochen Neotigason-Kapsel 50 mg pro Tag (oral) für 6 Wochen Enbrel 50 mg zweimal wöchentlich subkutane Injektion für 6 Wochen Humira 80 mg Woche 0, 40 mg Woche 1, dann alle zwei Wochen danach subkutane Injektion für 6 Wochen Remicade 3 getrennt Dosen von 5 mg/kg intravenöse Injektion für 6 Wochen
Anti-TNF-alpha
Patienten, bei denen von ihrem Dermatologen entschieden wurde, mit Anti-TNF-alpha (Adalimumab-Etanercept-Infliximab) zu behandeln
Arzneimittel: Dovobet, Neotigason, Etanercept, Adalimumab. Infliximab
Dovobet-Salbe 15 g/Tag für 6 Wochen Neotigason-Kapsel 50 mg pro Tag (oral) für 6 Wochen Enbrel 50 mg zweimal wöchentlich subkutane Injektion für 6 Wochen Humira 80 mg Woche 0, 40 mg Woche 1, dann alle zwei Wochen danach subkutane Injektion für 6 Wochen Remicade 3 getrennt Dosen von 5 mg/kg intravenöse Injektion für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-immunologische Korrelation des Behandlungsergebnisses bei Psoriasis-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Ergebnismaße werden die ersten Korrelationen des Behandlungsergebnisses bei Psoriasis-Patienten sein, die anhand des PASI-Scores und des PGA bewertet werden, mit Änderungen im Gleichgewicht zwischen Treg- und Effektor-T-Zellen. Dies wird testen, ob Änderungen an diesem Gleichgewicht ein Hauptziel für zukünftige Therapien sein sollten. Kurzfristig werden die Ergebnisse auch bestimmen, ob das Gleichgewicht einen nützlichen prädiktiven Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung liefert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse durch Veröffentlichungen in hochrangigen Fachzeitschriften und Präsentationen auf relevanten wissenschaftlichen und klinischen Tagungen verbreitet werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aberdeen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Grampian

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pRGF/009/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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