Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulatorowe komórki T u pacjentów z łuszczycą jako cele terapii

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Liczenie i ocena czynnościowa regulatorowych limfocytów T u pacjentów z łuszczycą przed i po leczeniu: kalcypotriolem/betametazonem, acytretyną, wąskopasmowym UVB i terapią anty-TNF alfa (etanerceptem, adalimumabem i infliksymabem)

Celem tego badania jest zrozumienie, które terapie spowodują supresję komórek efektorowych i promowanie regulatorowych limfocytów T oraz zbadanie, czy u pacjentów z lepszą odpowiedzią na leczenie i dłuższymi okresami wolnymi od łuszczycy rozwinie się wyższy liczbowy stosunek limfocytów T regulatorowych do efektorowych i/ lub komórki regulatorowe są bardziej zdolne do tłumienia efektorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne dotyczące wpływu różnych opcji leczenia łuszczycy na limfocyty T regulatorowe. Do badania zostaną wybrani pacjenci, którzy zdecydują się na leczenie jedną z terapii (Dovobet, neotigason, wąskopasmowe UVB i terapia anty-TNF alfa) i zgodzą się na udział w badaniu. Przydzielanie różnych terapii pacjentom nie jest częścią badania. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku od 18 do 70 lat. Pacjenci muszą być bez leczenia przez co najmniej 2 tygodnie w przypadku stosowania miejscowego i 4 tygodnie w przypadku leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy. kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Dzieci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci w wieku powyżej 70 lat, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjenci z obniżoną odpornością są wykluczeni z tego badania. Próbki krwi i tkanek zostaną pobrane przed i po leczeniu. Zaprosimy również 10 pacjentów poddawanych wycięciu elipsy znamion, o których wiadomo, że nie mają łuszczycy, do dostarczenia kontrolnych próbek dystalnej skóry poza marginesami wymaganymi do wykazania całkowitego usunięcia i kontrolnego dawstwa krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i grupa kontrolna w tym badaniu zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani z oddziału dermatologii przez klinicznych członków zespołu badawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, u których rozpoznano łuszczycę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

    • Pacjenci muszą być wolni od leczenia przez co najmniej 2 tygodnie w przypadku stosowania miejscowego i 4 tygodnie w przypadku ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

    • Pacjenci, u których podjęto już decyzję o leczeniu jedną z następujących terapii w oparciu o standardową opiekę kliniczną:

      • Daivobet
      • Neotigason
      • Wąskopasmowe UVB
      • etanercept
      • Adalimumab
      • Infliksymab
    • 10 normalnych kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • • Dzieci poniżej 18 lat i pacjenci powyżej 70 lat.

    • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
    • Pacjenci, u których rozpoznano chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Betametazon/Kalcypotriol (Dovobet)
pacjentów, u których decyzja o leczeniu preparatem Daivobet została podjęta przez dermatologa
Lek: Daivobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliksymab
Daivobet maść 15g/dzień przez 6 tygodni Kapsułka Neotigason 50mg dziennie (doustnie) przez 6 tygodni Enbrel 50mg 2 razy w tygodniu wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Humira 80mg tydzień 0, 40 mg tydzień 1 następnie co drugi tydzień następnie wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Remicade 3 oddzielne dawki 5 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym przez 6 tygodni
Acytretyna (neotigazon)
pacjentów, u których decyzja o leczeniu neotigazonem została podjęta przez lekarza dermatologa
Lek: Daivobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliksymab
Daivobet maść 15g/dzień przez 6 tygodni Kapsułka Neotigason 50mg dziennie (doustnie) przez 6 tygodni Enbrel 50mg 2 razy w tygodniu wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Humira 80mg tydzień 0, 40 mg tydzień 1 następnie co drugi tydzień następnie wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Remicade 3 oddzielne dawki 5 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym przez 6 tygodni
wąskopasmowe UVB
pacjentów, u których dermatolog zdecydował o leczeniu wąskim pasmem UVB
Lek: Daivobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliksymab
Daivobet maść 15g/dzień przez 6 tygodni Kapsułka Neotigason 50mg dziennie (doustnie) przez 6 tygodni Enbrel 50mg 2 razy w tygodniu wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Humira 80mg tydzień 0, 40 mg tydzień 1 następnie co drugi tydzień następnie wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Remicade 3 oddzielne dawki 5 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym przez 6 tygodni
Anty TNF-alfa
u pacjentów, u których dermatolog zdecydował o leczeniu preparatem anty-TNF-alfa (adalimumab-etanercept-infliksymab)
Lek: Daivobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliksymab
Daivobet maść 15g/dzień przez 6 tygodni Kapsułka Neotigason 50mg dziennie (doustnie) przez 6 tygodni Enbrel 50mg 2 razy w tygodniu wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Humira 80mg tydzień 0, 40 mg tydzień 1 następnie co drugi tydzień następnie wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Remicade 3 oddzielne dawki 5 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja kliniczno-immunologiczna wyników leczenia chorych na łuszczycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowymi miarami wyniku będą pierwsze korelacje wyniku leczenia chorych na łuszczycę, oceniane za pomocą skali PASI i PGA, ze zmianami równowagi między limfocytami T Treg i efektorowymi. Pozwoli to sprawdzić, czy zmiany tej równowagi powinny być głównym celem przyszłych terapii. W perspektywie krótkoterminowej wyniki określą również, czy waga stanowi użyteczny biomarker prognostyczny dla odpowiedzi na leczenie. Przewiduje się, że wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje w czasopismach o dużym wpływie oraz prezentacje na odpowiednich spotkaniach naukowych i klinicznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aberdeen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Grampian

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pRGF/009/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami