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Células T reguladoras em pacientes com psoríase como alvos para terapia

2 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Aberdeen

Enumeração e avaliação funcional de células T reguladoras em pacientes com psoríase antes e depois do tratamento com: Calcipotriol/Betametasona, Acitretina, UVB de banda estreita e terapia alfa anti-TNF (Etanercept, Adalimumab e Infliximab)

O objetivo deste estudo é entender quais terapias irão suprimir células efetoras e promover células T reguladoras e testar se pacientes com uma melhor resposta à terapia e períodos livres de psoríase mais longos desenvolvem uma proporção numérica mais alta de células T reguladoras para efetoras e/ ou células reguladoras mais capazes de suprimir os efetores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional para o efeito de diferentes opções de tratamento da psoríase nas células T reguladoras. Serão selecionados os pacientes que decidirem tratar com uma das seguintes terapias (Dovobet, neotigason, UVB de banda estreita e terapia anti-TNF alfa) e concordarem em participar do estudo. A atribuição de diferentes tratamentos aos pacientes não faz parte do estudo. Vamos inscrever 40 pacientes com psoríase moderada a grave na faixa etária de 18 a 70 anos. Os pacientes devem estar livres de tratamento por pelo menos 2 semanas para aplicação tópica e 4 semanas para tratamento sistêmico da psoríase. mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis. Crianças menores de 18 anos, pacientes acima de 70 anos, gestantes e lactantes e pacientes imunossuprimidos são excluídos deste estudo. Amostras de sangue e tecido serão coletadas antes e depois do tratamento. Também convidaremos 10 pacientes que estão recebendo excisões em elipse de nevos e que sabidamente não têm psoríase, para fornecer amostras de controle de pele distal além das margens necessárias para demonstrar a remoção completa e doação de sangue de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZR
        • Burnside House

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes e controles neste estudo serão identificados e recrutados no departamento de Dermatologia por membros clínicos da equipe de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes do sexo masculino e feminino na faixa etária de 18 a 70 anos diagnosticados com psoríase moderada a grave.

    • Os pacientes devem estar livres de tratamento por pelo menos 2 semanas para aplicação tópica e 4 semanas para tratamento sistêmico da psoríase.
    • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis.

    • Pacientes nos quais a decisão de tratar com uma das seguintes terapias já foi tomada com base nos cuidados clínicos normais:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • UVB de banda estreita
      • Etanercepte
      • Adalimumabe
      • infliximabe
    • 10 controles normais

Critério de exclusão:

  • • Menores de 18 anos e pacientes com mais de 70 anos.

    • Pacientes grávidas e lactantes.
    • Pacientes com doença imunossupressora conhecida (p. HIV) ou em qualquer terapia imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Betametasona/Calcipotriol (Dovobet)
pacientes em quem a decisão de tratar com Dovobet por seu dermatologista
Medicamento: Dovobet, neotigason, etanercepte, adalimumabe. infliximabe
Dovobet pomada 15g/dia por 6 semanas Neotigason cápsula 50mg por dia (oral) por 6 semanas Enbrel 50mg injeção subcutânea duas vezes por semana por 6 semanas Humira 80mg semana 0, 40 mg semana 1 e depois a cada duas semanas após injeção subcutânea por 6 semanas Remicade 3 separado doses de injeção intravenosa de 5mg/kg por 6 semanas
Acitretina (neotigason)
pacientes em quem a decisão de tratar com neotigason por seu dermatologista
Medicamento: Dovobet, neotigason, etanercepte, adalimumabe. infliximabe
Dovobet pomada 15g/dia por 6 semanas Neotigason cápsula 50mg por dia (oral) por 6 semanas Enbrel 50mg injeção subcutânea duas vezes por semana por 6 semanas Humira 80mg semana 0, 40 mg semana 1 e depois a cada duas semanas após injeção subcutânea por 6 semanas Remicade 3 separado doses de injeção intravenosa de 5mg/kg por 6 semanas
UVB de banda estreita
pacientes em quem a decisão de tratar com UVB de banda estreita por seu dermatologista
Medicamento: Dovobet, neotigason, etanercepte, adalimumabe. infliximabe
Dovobet pomada 15g/dia por 6 semanas Neotigason cápsula 50mg por dia (oral) por 6 semanas Enbrel 50mg injeção subcutânea duas vezes por semana por 6 semanas Humira 80mg semana 0, 40 mg semana 1 e depois a cada duas semanas após injeção subcutânea por 6 semanas Remicade 3 separado doses de injeção intravenosa de 5mg/kg por 6 semanas
Anti TNF-alfa
pacientes em quem a decisão de tratar com anti-TNF-alfa (adalimumabe-etanercept-infliximabe) por seu dermatologista
Medicamento: Dovobet, neotigason, etanercepte, adalimumabe. infliximabe
Dovobet pomada 15g/dia por 6 semanas Neotigason cápsula 50mg por dia (oral) por 6 semanas Enbrel 50mg injeção subcutânea duas vezes por semana por 6 semanas Humira 80mg semana 0, 40 mg semana 1 e depois a cada duas semanas após injeção subcutânea por 6 semanas Remicade 3 separado doses de injeção intravenosa de 5mg/kg por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação clínico-imunológica do resultado do tratamento em pacientes com psoríase
Prazo: 12 meses
As medidas de resultados primários serão as primeiras correlações do resultado do tratamento em pacientes com psoríase avaliados pelo escore PASI e PGA, com mudanças no equilíbrio entre Treg e células T efetoras. Isso testará se as mudanças nesse equilíbrio devem ser um alvo importante para terapias futuras. A curto prazo, os resultados também determinarão se o equilíbrio fornece um biomarcador preditivo útil para a resposta ao tratamento. Prevê-se que os resultados sejam divulgados por meio de publicações em periódicos de alto impacto e apresentação em reuniões científicas e clínicas relevantes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aberdeen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Grampian

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • pRGF/009/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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