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Células T reguladoras en pacientes con psoriasis como dianas para la terapia

2 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Aberdeen

Recuento y Evaluación Funcional de Células T Reguladoras en Pacientes con Psoriasis Antes y Después del Tratamiento con: Calcipotriol/Betametasona, Acitretina, UVB de Banda Estrecha y Terapia Anti-TNF Alfa (Etanercept, Adalimumab e Infliximab)

El objetivo de este estudio es comprender qué terapias suprimirán las células efectoras y promoverán las células T reguladoras y evaluar si los pacientes con una mejor respuesta a la terapia y períodos más largos sin psoriasis desarrollan una proporción numérica más alta de células T reguladoras a efectoras y/ o células reguladoras más capaces de suprimir los efectores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional del efecto de diferentes opciones de tratamiento de la psoriasis en las células T reguladoras. Se seleccionarán los pacientes en los que se decida tratar con una de las siguientes terapias (Dovobet, neotigason, UVB de banda estrecha y terapia anti TNF alfa) y aceptaron participar en el estudio. La asignación de diferentes tratamientos a los pacientes no forma parte del estudio. Inscribiremos a 40 pacientes con psoriasis de moderada a grave en el rango de edad de 18 a 70 años. Los pacientes deben estar libres de tratamiento durante al menos 2 semanas para la aplicación tópica y 4 semanas para el tratamiento sistémico de la psoriasis. las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos fiables. Los niños menores de 18 años, pacientes mayores de 70 años, pacientes embarazadas y lactantes y pacientes inmunodeprimidos están excluidos de este estudio. Se tomarán muestras de sangre y tejido antes y después del tratamiento. También invitaremos a 10 pacientes a los que se les extirpa el nevo en elipse y que se sabe que no tienen psoriasis, para que proporcionen muestras de control de la piel distal más allá de los márgenes requeridos para demostrar la extracción completa y controlar la donación de sangre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZR
        • Burnside House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes y el control en este estudio serán identificados y reclutados del departamento de Dermatología por miembros clínicos del equipo de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes masculinos y femeninos en el rango de edad de 18 a 70 años que son diagnosticados con psoriasis moderada a severa.

    • Los pacientes deben estar libres de tratamiento durante al menos 2 semanas para la aplicación tópica y 4 semanas para el tratamiento sistémico de la psoriasis.
    • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.

    • Pacientes en los que ya se ha tomado la decisión de tratar con una de las siguientes terapias en base a la atención clínica normal:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • UVB de banda estrecha
      • etanercept
      • Adalimumab
      • infliximab
    • 10 controles normales

Criterio de exclusión:

  • • Niños menores de 18 años y pacientes mayores de 70 años.

    • Pacientes embarazadas y lactantes.
    • Pacientes que se sabe que tienen una enfermedad inmunosupresora (p. VIH) o en cualquier terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Betametasona/Calcipotriol (Dovobet)
pacientes en los que la decisión de tratar con Dovobet por su dermatólogo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Pomada de Dovobet 15 g/día durante 6 semanas Cápsula de Neotigason 50 mg por día (oral) durante 6 semanas Enbrel 50 mg dos veces por semana inyección subcutánea durante 6 semanas Humira 80 mg semana 0, 40 mg semana 1 y luego cada dos semanas inyección subcutánea durante 6 semanas Remicade 3 por separado dosis de 5 mg/kg inyección intravenosa durante 6 semanas
Acitretina (neotigason)
pacientes en quienes decisión de tratar con neotigason por su dermatólogo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Pomada de Dovobet 15 g/día durante 6 semanas Cápsula de Neotigason 50 mg por día (oral) durante 6 semanas Enbrel 50 mg dos veces por semana inyección subcutánea durante 6 semanas Humira 80 mg semana 0, 40 mg semana 1 y luego cada dos semanas inyección subcutánea durante 6 semanas Remicade 3 por separado dosis de 5 mg/kg inyección intravenosa durante 6 semanas
UVB de banda estrecha
pacientes en los que decisión de tratar con UVB de banda estrecha por su dermatólogo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Pomada de Dovobet 15 g/día durante 6 semanas Cápsula de Neotigason 50 mg por día (oral) durante 6 semanas Enbrel 50 mg dos veces por semana inyección subcutánea durante 6 semanas Humira 80 mg semana 0, 40 mg semana 1 y luego cada dos semanas inyección subcutánea durante 6 semanas Remicade 3 por separado dosis de 5 mg/kg inyección intravenosa durante 6 semanas
Anti TNF-alfa
pacientes en los que decisión de tratar con anti TNF-alfa (adalimumab-etanercept-infliximab) por su dermatólogo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Pomada de Dovobet 15 g/día durante 6 semanas Cápsula de Neotigason 50 mg por día (oral) durante 6 semanas Enbrel 50 mg dos veces por semana inyección subcutánea durante 6 semanas Humira 80 mg semana 0, 40 mg semana 1 y luego cada dos semanas inyección subcutánea durante 6 semanas Remicade 3 por separado dosis de 5 mg/kg inyección intravenosa durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación clínico-inmunológica del resultado del tratamiento en pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: 12 meses
Las medidas de resultado primarias serán las primeras correlaciones del resultado del tratamiento en pacientes con psoriasis evaluados mediante la puntuación PASI y la PGA, con cambios en el equilibrio entre Treg y células T efectoras. Esto evaluará si los cambios en este equilibrio deberían ser un objetivo importante para futuras terapias. A corto plazo, los resultados también determinarán si el equilibrio proporciona un biomarcador predictivo útil para la respuesta al tratamiento. Se prevé que los resultados se difundan a través de publicaciones en revistas de alto impacto y presentación en reuniones científicas y clínicas relevantes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aberdeen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Grampian

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • pRGF/009/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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