Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriaasipotilaiden säätelevät T-solut hoidon kohteina

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Aberdeen

Psoriasispotilaiden säätelevien T-solujen laskeminen ja toiminnallinen arviointi ennen ja jälkeen hoidon: kalsipotrioli/betametasoni, asitretiini, kapeakaistainen UVB ja anti-TNF-alfahoito (etanersepti, adalimumabi ja infliksimabi)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, mitkä hoidot suppressoivat efektorisoluja ja edistävät sääteleviä T-soluja ja testata, kehittyykö potilailla, joilla on parempi vaste hoitoon ja pidempi psoriaasivapaa jakso, suurempi numeerinen säätely- ja efektori-T-solujen ja/ tai säätelysolut pystyvät paremmin tukahduttamaan efektoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havaintotutkimus psoriasiksen eri hoitovaihtoehtojen vaikutuksesta sääteleviin T-soluihin. Potilaat, jotka päättävät hoitaa jollakin seuraavista hoidoista (Dovobet, neotigason, kapeakaistainen UVB ja anti-TNF-alfa) ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, valitaan. Erilaisten hoitojen jakaminen potilaille ei ole osa tutkimusta. Otamme mukaan 40 keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta iässä 18-70. Potilaiden tulee olla hoidosta vapaana vähintään 2 viikkoa paikallisessa hoidossa ja 4 viikkoa psoriaasin systeemisessä hoidossa. hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Alle 18-vuotiaat lapset, yli 70-vuotiaat potilaat, raskaana olevat ja imettävät potilaat sekä potilaat, joiden immunosuppressio on jätetty tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Veri- ja kudosnäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kutsumme myös 10 potilasta, joille tehdään ellipsileikkauksia naevista ja joilla ei tiedetä olevan psoriaasia, toimittamaan kontrollinäytteitä distaalisesta ihosta niiden reunojen yli, jotka vaaditaan täydellisen verenpoiston ja kontrollin luovuttamisen osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmän kliiniset jäsenet tunnistavat ja rekrytoivat tässä tutkimuksessa potilaat ja kontrollihenkilöt ihotautiosastolta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea psoriaasi.

    • Potilaiden on saatava hoitovapaa vähintään 2 viikkoa paikallista käyttöä varten ja 4 viikkoa psoriaasin systeemistä hoitoa varten.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.

    • Potilaat, joiden hoitopäätös jollakin seuraavista hoidoista on jo tehty normaalin kliinisen hoidon perusteella:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Kapeakaistainen UVB
      • etanersepti
      • Adalimumabi
      • Infliksimabi
    • 10 normaalia säädintä

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alle 18-vuotiaat lapset ja yli 70-vuotiaat potilaat.

    • Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
    • Potilaat, joilla tiedetään olevan immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Betametasoni/kalsipotrioli (Dovobet)
potilaat, joiden ihotautilääkäri päättää hoitaa Dovobetilla
Lääke: Dovobet, neotigason, etanersepti, adalimumabi. infliksimabi
Dovobet voide 15 g/vrk 6 viikon ajan Neotigason kapseli 50mg päivässä (suun kautta) 6 viikon ajan Enbrel 50mg kahdesti viikossa ihonalainen injektio 6 viikon ajan Humira 80mg viikko 0, 40 mg viikko 1, sitten joka toinen viikko sen jälkeen ihonalainen injektio 6 viikon ajan Remicade 5 mg/kg suonensisäisenä injektiona 6 viikon ajan
Acitretin (neotigason)
potilaat, joiden ihotautilääkäri päättää hoitaa neotigasonilla
Lääke: Dovobet, neotigason, etanersepti, adalimumabi. infliksimabi
Dovobet voide 15 g/vrk 6 viikon ajan Neotigason kapseli 50mg päivässä (suun kautta) 6 viikon ajan Enbrel 50mg kahdesti viikossa ihonalainen injektio 6 viikon ajan Humira 80mg viikko 0, 40 mg viikko 1, sitten joka toinen viikko sen jälkeen ihonalainen injektio 6 viikon ajan Remicade 5 mg/kg suonensisäisenä injektiona 6 viikon ajan
kapeakaistainen UVB
potilaat, joiden ihotautilääkäri päättää hoitaa kapeakaistaisella UVB-säteilyllä
Lääke: Dovobet, neotigason, etanersepti, adalimumabi. infliksimabi
Dovobet voide 15 g/vrk 6 viikon ajan Neotigason kapseli 50mg päivässä (suun kautta) 6 viikon ajan Enbrel 50mg kahdesti viikossa ihonalainen injektio 6 viikon ajan Humira 80mg viikko 0, 40 mg viikko 1, sitten joka toinen viikko sen jälkeen ihonalainen injektio 6 viikon ajan Remicade 5 mg/kg suonensisäisenä injektiona 6 viikon ajan
Anti TNF-alfa
potilaat, joiden ihotautilääkäri päätti hoitaa anti-TNF-alfa (adalimumabi-etanersepti-infliksimabi)
Lääke: Dovobet, neotigason, etanersepti, adalimumabi. infliksimabi
Dovobet voide 15 g/vrk 6 viikon ajan Neotigason kapseli 50mg päivässä (suun kautta) 6 viikon ajan Enbrel 50mg kahdesti viikossa ihonalainen injektio 6 viikon ajan Humira 80mg viikko 0, 40 mg viikko 1, sitten joka toinen viikko sen jälkeen ihonalainen injektio 6 viikon ajan Remicade 5 mg/kg suonensisäisenä injektiona 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotuloksen kliininen-immunologinen korrelaatio psoriaasipotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat ensimmäiset korrelaatiot psoriaasipotilaiden hoitotuloksesta PASI-pisteiden ja PGA:n perusteella arvioituina Treg- ja efektori-T-solujen välisen tasapainon muutoksien kanssa. Tämä testaa, pitäisikö tämän tasapainon muuttaminen olla tulevien hoitojen pääkohde. Lyhyellä aikavälillä tulokset määrittävät myös, tarjoaako tasapaino hyödyllisen ennustavan biomarkkerin hoitovasteeseen. On odotettavissa, että tuloksia levitetään julkaisujen kautta vaikuttavissa aikakauslehdissä ja esittelyn kautta asiaankuuluvissa tieteellisissä ja kliinisissä kokouksissa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aberdeen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NHS Grampian

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • pRGF/009/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia