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Cellule T regolatorie nei pazienti affetti da psoriasi come bersagli per la terapia

2 dicembre 2014 aggiornato da: University of Aberdeen

Enumerazione e valutazione funzionale delle cellule T regolatrici nei pazienti affetti da psoriasi prima e dopo il trattamento con: calcipotriolo/betametasone, acitretina, terapia UVB a banda stretta e anti-TNF Alpha (Etanercept, Adalimumab e Infliximab)

Lo scopo di questo studio è capire quali terapie sopprimono le cellule effettrici e promuovono le cellule T regolatorie e verificare se i pazienti con una migliore risposta alla terapia e periodi più lunghi senza psoriasi sviluppano un rapporto numerico più elevato tra cellule T regolatorie ed effettrici e/ o cellule regolatorie più capaci di sopprimere gli effettori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale per l'effetto di diverse opzioni di trattamento della psoriasi sulle cellule T regolatorie. Saranno selezionati i pazienti nei quali si decide di trattare con una delle seguenti terapie (Dovobet, neotigason, UVB a banda stretta e terapia anti TNF alfa) e si accetta di prendere parte allo studio. L'assegnazione di diversi trattamenti ai pazienti non fa parte dello studio. Arruolaremo 40 pazienti con psoriasi da moderata a grave nella fascia di età compresa tra 18 e 70 anni. i pazienti devono essere liberi dal trattamento per almeno 2 settimane per l'applicazione topica e 4 settimane per il trattamento sistemico della psoriasi. le donne in età fertile devono essere contraccettive affidabili. Sono esclusi da questo studio i bambini di età inferiore a 18 anni, i pazienti di età superiore a 70 anni, i pazienti in gravidanza e in allattamento e i pazienti immunosoppressi. Verranno prelevati campioni di sangue e tessuti prima e dopo il trattamento. Inviteremo anche 10 pazienti che stanno ricevendo escissioni ellittiche di nevi e che notoriamente non hanno la psoriasi, per fornire campioni di controllo della pelle distale oltre i margini richiesti per dimostrare la completa rimozione e controllare la donazione di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZR
        • Burnside House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti e il controllo in questo studio saranno identificati e reclutati dal dipartimento di Dermatologia da membri clinici del team dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni a cui è stata diagnosticata una psoriasi da moderata a grave.

    • I pazienti devono essere liberi dal trattamento per almeno 2 settimane per l'applicazione topica e 4 settimane per il trattamento sistemico della psoriasi.
    • Le donne in età fertile devono essere contraccettive affidabili.

    • Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di trattare con una delle seguenti terapie sulla base delle normali cure cliniche:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • UVB a banda stretta
      • Etanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 controlli normali

Criteri di esclusione:

  • • Bambini sotto i 18 anni e pazienti sopra i 70 anni.

    • Pazienti in gravidanza e in allattamento.
    • Pazienti noti per avere una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV) o su qualsiasi terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Betametasone/Calcipotriolo (Dovobet)
pazienti per i quali la decisione di trattare con Dovobet da parte del proprio dermatologo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet unguento 15 g/giorno per 6 settimane Neotigason capsula 50 mg al giorno (orale) per 6 settimane Enbrel 50 mg due volte alla settimana iniezione sottocutanea per 6 settimane Humira 80 mg settimana 0, 40 mg settimana 1 poi a settimane alterne successivamente iniezione sottocutanea per 6 settimane Remicade 3 separato dosi di 5 mg/kg per iniezione endovenosa per 6 settimane
Acitretina (neotigason)
pazienti nei quali la decisione di trattare con neotigason da parte del proprio dermatologo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet unguento 15 g/giorno per 6 settimane Neotigason capsula 50 mg al giorno (orale) per 6 settimane Enbrel 50 mg due volte alla settimana iniezione sottocutanea per 6 settimane Humira 80 mg settimana 0, 40 mg settimana 1 poi a settimane alterne successivamente iniezione sottocutanea per 6 settimane Remicade 3 separato dosi di 5 mg/kg per iniezione endovenosa per 6 settimane
UVB a banda stretta
pazienti in cui la decisione di trattare con UVB a banda stretta da parte del proprio dermatologo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet unguento 15 g/giorno per 6 settimane Neotigason capsula 50 mg al giorno (orale) per 6 settimane Enbrel 50 mg due volte alla settimana iniezione sottocutanea per 6 settimane Humira 80 mg settimana 0, 40 mg settimana 1 poi a settimane alterne successivamente iniezione sottocutanea per 6 settimane Remicade 3 separato dosi di 5 mg/kg per iniezione endovenosa per 6 settimane
Anti TNF-alfa
pazienti nei quali il dermatologo ha deciso di trattare con anti-TNF-alfa (adalimumab-etanercept-infliximab)
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet unguento 15 g/giorno per 6 settimane Neotigason capsula 50 mg al giorno (orale) per 6 settimane Enbrel 50 mg due volte alla settimana iniezione sottocutanea per 6 settimane Humira 80 mg settimana 0, 40 mg settimana 1 poi a settimane alterne successivamente iniezione sottocutanea per 6 settimane Remicade 3 separato dosi di 5 mg/kg per iniezione endovenosa per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione clinico-immunologica dell'esito del trattamento nei pazienti con psoriasi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misure di esito primarie saranno le prime correlazioni dell'esito del trattamento nei pazienti con psoriasi valutati dal punteggio PASI e PGA, con cambiamenti nell'equilibrio tra Treg e cellule T effettrici. Questo verificherà se le modifiche a questo equilibrio debbano essere un obiettivo importante per le terapie future. A breve termine, i risultati determineranno anche se l'equilibrio fornisce un utile biomarcatore predittivo per la risposta al trattamento. Si prevede che i risultati saranno divulgati attraverso pubblicazioni su riviste ad alto impatto e presentazione a rilevanti convegni scientifici e clinici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aberdeen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Grampian

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pRGF/009/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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