Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie lersivirinu pro léčbu infekce HIV-1 u subjektů, které dokončily léčbu lersivirinem ve studiích A5271015 a A5271022

27. května 2014 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá otevřená rozšiřující studie Lersivirinu pro léčbu infekce HIV-1

Toto je studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lersivirinu u pacientů, kteří dokončili 96 týdnů léčby lersivirinem ve studiích A5271015 a A5271022.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena 29. ledna 2013 z důvodu rozhodnutí zadavatele ukončit vývoj lersivirinu. Rozhodnutí ukončit studii nebylo založeno na žádných obavách o bezpečnost nebo účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brazílie, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dokončit 96 týdnů léčby lersivirinem (nebo komparátorem, pokud to vyžadují místní předpisy) v jednom z rodičovských protokolů (A5271015 nebo A5271022).
  • Pacienti museli mít virovou nálož nižší než 50 kopií/ml v 84. týdnu rodičovského protokolu.
  • U žen, které mohou mít děti, negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1. dne.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli stupněm toxicity AIDS 4 (s výjimkou lipidů a asymptomatického zvýšení glukózy nebudou do této studie zahrnuti.
  • Pacienti léčení jiným hodnoceným přípravkem nebo v jiné klinické studii, s výjimkou rodičovských protokolů lersivirinu, nebudou do této studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LRV 500 mg
Lék: lersivirin
Lersivirin 500 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirin 750 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirine 750 mg tablety perorálně užívané jednou denně + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky perorálně užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Lék: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tablety + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky PO užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Experimentální: LRV 750 mg + TVD
Lék: lersivirin
Lersivirin 500 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirin 750 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirine 750 mg tablety perorálně užívané jednou denně + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky perorálně užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Lék: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tablety + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky PO užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Aktivní komparátor: EFV
Lék: efavirenz
Efavirenz 600 mg tablety perorálně užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety perorálně jednou denně
Experimentální: LRV 750 mg + DRV/r + OBT
Lék: lersivirin
Lersivirin 500 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirin 750 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirine 750 mg tablety perorálně užívané jednou denně + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky perorálně užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Lék: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tablety + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky PO užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Experimentální: LRV 1000 mg +DRV/r + OBT
Lék: lersivirin
Lersivirin 500 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirin 750 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirine 750 mg tablety perorálně užívané jednou denně + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky perorálně užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Lék: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tablety + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky PO užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Aktivní komparátor: ETR
Lék: etravirin
Etravirin 200 mg PO tablety + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience - 1 (HIV-1) hladina ribonukleové kyseliny (RNA) <50 kopií/ml po 144 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu
Časové okno: 144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Počet účastníků s hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml plazmy byl shrnut po 48 týdnech, tj. 144 týdnech ode dne 1 původního protokolu. K měření hladiny HIV-1 RNA byl použit test Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinou plazmatické HIV-1 RNA <50 kopií/ml do 208. týdne
Časové okno: Až do týdne 208
Počet účastníků s hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml plazmy byl shrnut při poslední návštěvě. K měření hladiny HIV-1 RNA byl použit test Abbott RealTime HIV-1.
Až do týdne 208
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů (absolutní) po 144 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu
Časové okno: 144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Imunologický stav účastníka hodnocený počtem CD4+ lymfocytů (absolutní a procentuální) po 48 týdnech (tj. 144 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu)
144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů (procento) po 144 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu
Časové okno: 144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Imunologický stav účastníka hodnocený počtem CD4+ lymfocytů (absolutní a procentuální) po 48 týdnech (tj. 144 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu)
144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů (absolutní) po 192 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu
Časové okno: 192 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Imunologický stav účastníka hodnocený počtem CD4+ lymfocytů (absolutní a procentuální) po 192 týdnech od 1. dne původního protokolu.
192 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů (procento) po 192 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu
Časové okno: 192 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Imunologický stav účastníka hodnocený počtem CD4+ lymfocytů (absolutní a procentuální) po 192 týdnech od 1. dne původního protokolu.
192 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Virologická analýza Odpovědnost účastníků od 96. týdne do ukončení studie
Časové okno: 96. týden do ukončení studia
Virologická analýza zahrnovala citlivost viru (fenotyp a genotyp) na standardní panel schválených antiretrovirálních látek, jak bylo stanoveno testem Monogram Biosciences PhenoSense GT. Níže uvedená analytická tabulka obsahovala následující parametry: 1. "protokolem definované selhání léčby" bylo definováno jako zvýšení HIV-1 RNA na detekovatelné hladiny (≥50 kopií/ml) při 2 po sobě jdoucích měřeních, druhé měření nebylo provedeno více než 14 dny po prvním měření); 2. "Selhání léčby": selhání léčby (virologické i nevirologické) bylo definováno jako subjekt, který splnil protokolem definované kritérium selhání léčby nebo přerušil studii; 3. „Mutace rezistence vůči NRTI nebo NNRTI“: nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy nebo mutace spojené s rezistencí (RAM) související s lersivirinem na základě pokynů RAM Mezinárodní společnosti AIDS-USA (IAS-USA); 4. „s výsledkem“ znamená, že analyzovaný vzorek vrátil genotypový nebo fenotypový výsledek nebo obojí.
96. týden do ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5271037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení