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Une étude d'innocuité à long terme de la lersivirine pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des sujets ayant terminé le traitement par la lersivirine dans les études A5271015 et A5271022

27 mai 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude d'extension ouverte à long terme de la lersivirine pour le traitement de l'infection par le VIH-1

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la lersivirine chez des patients ayant terminé 96 semaines de traitement par la lersivirine dans les études A5271015 et A5271022.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai a été arrêté prématurément le 29 janvier 2013, en raison de la décision du promoteur d'arrêter le développement de la lersivirine. La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes d'innocuité ou d'efficacité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brésil, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italie, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent compléter 96 semaines de traitement par la lersivirine (ou un comparateur lorsque la réglementation locale l'exige) dans l'un des protocoles parents (A5271015 ou A5271022).
  • Les patients doivent avoir eu une charge virale inférieure à 50 copies/mL à la semaine 84 du protocole parent.
  • Pour les femmes qui peuvent avoir des enfants, un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite du jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une toxicité liée au SIDA de grade 4 (à l'exception des lipides et des élévations asymptomatiques de la glycémie ne seront pas inclus dans cet essai.
  • Les patients traités avec un autre produit expérimental ou dans un autre essai clinique, à l'exception des protocoles parents de la lersivirine, ne seront pas inclus dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LRV 500mg
Médicament: lersivirine
Lersivirine 500 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Médicament: lersivirine
Lersivirine 750 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Médicament: lersivirine
Lersivirine 750 mg comprimés PO 1 fois/jour + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO 2 fois/jour + 1 INTI optimisé
Médicament: lersivirine
Lersivirine 1000 mg comprimés PO + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO en 2 prises par jour + 1 INTI optimisé
Expérimental: LRV 750 mg + TVD
Médicament: lersivirine
Lersivirine 500 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Médicament: lersivirine
Lersivirine 750 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Médicament: lersivirine
Lersivirine 750 mg comprimés PO 1 fois/jour + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO 2 fois/jour + 1 INTI optimisé
Médicament: lersivirine
Lersivirine 1000 mg comprimés PO + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO en 2 prises par jour + 1 INTI optimisé
Comparateur actif: EFV
Médicament: éfavirenz
Efavirenz 600 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Expérimental: LRV 750 mg + DRV/r + OBT
Médicament: lersivirine
Lersivirine 500 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Médicament: lersivirine
Lersivirine 750 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Médicament: lersivirine
Lersivirine 750 mg comprimés PO 1 fois/jour + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO 2 fois/jour + 1 INTI optimisé
Médicament: lersivirine
Lersivirine 1000 mg comprimés PO + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO en 2 prises par jour + 1 INTI optimisé
Expérimental: LRV 1000mg +DRV/r + OBT
Médicament: lersivirine
Lersivirine 500 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Médicament: lersivirine
Lersivirine 750 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Médicament: lersivirine
Lersivirine 750 mg comprimés PO 1 fois/jour + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO 2 fois/jour + 1 INTI optimisé
Médicament: lersivirine
Lersivirine 1000 mg comprimés PO + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO en 2 prises par jour + 1 INTI optimisé
Comparateur actif: RTE
Médicament: étravirine
Etravirine 200 mg PO comprimés + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules 2 fois par jour + 1 INTI optimisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le virus de l'immunodéficience humaine plasmatique - 1 (VIH-1) Niveau d'acide ribonucléique (ARN) <50 copies/mL à 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent
Délai: 144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Le nombre de participants avec un niveau d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL de plasma a été résumé à 48 semaines, c'est-à-dire 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent. Le test Roche Amplicor HIV-1 Monitor a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1.
144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL jusqu'à la semaine 208
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Le nombre de participants avec un niveau d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL de plasma a été résumé lors de la dernière visite. Le test Abbott RealTime HIV-1 a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1.
Jusqu'à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes CD4+ (absolu) à 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent
Délai: 144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Statut immunologique du participant évalué par le nombre de lymphocytes CD4+ (absolu et pourcentage) à 48 semaines (c'est-à-dire 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent)
144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes CD4+ (pourcentage) à 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent
Délai: 144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Statut immunologique du participant évalué par le nombre de lymphocytes CD4+ (absolu et pourcentage) à 48 semaines (c'est-à-dire 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent)
144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes CD4+ (absolu) à 192 semaines à compter du jour 1 du protocole parent
Délai: 192 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Statut immunologique du participant évalué par le nombre de lymphocytes CD4 + (absolu et pourcentage) à 192 semaines à compter du jour 1 du protocole parent.
192 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes CD4+ (pourcentage) à 192 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Délai: 192 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Statut immunologique du participant évalué par le nombre de lymphocytes CD4 + (absolu et pourcentage) à 192 semaines à compter du jour 1 du protocole parent.
192 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Responsabilité des participants à l'analyse virologique de la semaine 96 jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Semaine 96 jusqu'à la fin de l'étude
L'analyse virologique comprenait la sensibilité du virus (phénotype et génotype) à un panel standard d'antirétroviraux approuvés, tel que déterminé par le test PhenoSense GT de Monogram Biosciences. Le tableau d'analyse ci-dessous comprenait les paramètres suivants : 1. "l'échec du traitement défini par le protocole" a été défini comme une augmentation de l'ARN du VIH-1 à des niveaux détectables (≥50 copies/mL) sur 2 mesures consécutives, la deuxième mesure prise pas plus de 14 jours après la première mesure); 2. « Échec du traitement » : l'échec du traitement (à la fois virologique et non virologique) a été défini comme un sujet qui répondait au critère d'échec du traitement défini par le protocole ou qui avait abandonné l'étude ; 3. « Mutations de résistance NRTI ou NNRTI » : inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse ou mutations associées à la résistance (RAM) associées à la lersivirine selon les directives RAM de l'International AIDS Society-USA (IAS-USA) ; 4. « avec résultat » signifie qu'un échantillon analysé a donné un résultat génotypique ou un résultat phénotypique ou les deux.
Semaine 96 jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ViiV Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A5271037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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