Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av lersivirin for behandling av HIV-1-infeksjon hos forsøkspersoner som har fullført behandling med lersivirin i studiene A5271015 og A5271022

27. mai 2014 oppdatert av: Pfizer

En langsiktig åpen utvidelsesstudie av Lersivirin for behandling av HIV-1-infeksjon

Dette er en studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av lersivirin hos pasienter som har fullført 96 ukers behandling med lersivirin i studiene A5271015 og A5271022.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket ble avsluttet for tidlig 29. januar 2013 på grunn av sponsorens beslutning om å avbryte utviklingen av lersivirin. Beslutningen om å avslutte studien var ikke basert på noen sikkerhets- eller effektproblemer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må fullføre 96 ukers behandling med lersivirin (eller komparator der det kreves av lokal forskrift) i en av foreldreprotokollene (A5271015 eller A5271022).
  • Pasienter må ha hatt en virusmengde på mindre enn 50 kopier/ml ved uke 84 av foreldreprotokollen.
  • For kvinner som kan få barn, negativ uringraviditetstest ved dag 1 besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen grad 4 divisjon av AIDS toksisitet (bortsett fra lipider og asymptomatiske glukoseøkninger vil ikke bli inkludert i denne studien.
  • Pasienter som behandles med et annet undersøkelsesprodukt eller i en annen klinisk studie, bortsett fra lersivirin-foreldreprotokollene, vil ikke bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LRV 500mg
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt en gang daglig + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Eksperimentell: LRV 750mg +TVD
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt en gang daglig + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Aktiv komparator: EFV
Legemiddel: efavirenz
Efavirenz 600 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Eksperimentell: LRV 750mg+ DRV/r + OBT
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt en gang daglig + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Eksperimentell: LRV 1000mg +DRV/r + OBT
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt en gang daglig + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Aktiv komparator: ETR
Legemiddel: etravirin
Etravirin 200 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med plasma humant immunsviktvirus - 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) nivå <50 kopier/ml ved 144 uker fra dag 1 av foreldreprotokollen
Tidsramme: 144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Antall deltakere med HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml plasma ble oppsummert etter 48 uker, dvs. 144 uker fra dag 1 av foreldreprotokollen. Roche Amplicor HIV-1 Monitor-analyse ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået.
144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA nivå <50 kopier/ml opp til uke 208
Tidsramme: Frem til uke 208
Antall deltakere med HIV-1 RNA nivå <50 kopier/ml plasma ble oppsummert ved siste besøk. Abbott RealTime HIV-1-analyse ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået.
Frem til uke 208
Endring fra baseline i CD4+-lymfocyttall (absolutt) ved 144 uker fra dag 1 i overordnet protokoll
Tidsramme: 144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Deltakerens immunologiske status vurdert ved CD4+ lymfocyttantall (absolutt og prosent) ved 48 uker (dvs. 144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen)
144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Endring fra baseline i CD4+-lymfocytttelling (prosent) ved 144 uker fra dag 1 i overordnet protokoll
Tidsramme: 144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Deltakerens immunologiske status vurdert ved CD4+ lymfocyttantall (absolutt og prosent) ved 48 uker (dvs. 144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen)
144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Endring fra baseline i CD4+-lymfocyttall (absolutt) ved 192 uker fra dag 1 i overordnet protokoll
Tidsramme: 192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Deltakerens immunologiske status vurdert ved CD4+-lymfocytttelling (absolutt og prosent) ved 192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen.
192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Endring fra baseline i CD4+-lymfocytttelling (prosent) ved 192 uker fra dag 1 i overordnet protokoll
Tidsramme: 192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Deltakerens immunologiske status vurdert ved CD4+-lymfocytttelling (absolutt og prosent) ved 192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen.
192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Virologianalyse Deltakeransvar fra uke 96 til studieavslutning
Tidsramme: Uke 96 gjennom studieavslutning
Virologianalyse inkluderte virusfølsomhet (fenotype og genotype) for et standardpanel med godkjente antiretrovirale midler som bestemt av Monogram Biosciences PhenoSense GT-analyse. Under analysetabellen inkluderte følgende parametere: 1. "protokolldefinert behandlingssvikt" ble definert som en økning i HIV-1 RNA til påvisbare nivåer (≥50 kopier/ml) på 2 påfølgende målinger, den andre målingen tok ikke mer enn 14 dager etter den første målingen); 2. "Behandlingssvikt": behandlingssvikt (både virologisk og ikke-virologisk) ble definert som en pasient som oppfylte det protokolldefinerte kriteriet for behandlingssvikt eller som ble avsluttet fra studien; 3. "NRTI- eller NNRTI-resistensmutasjoner": nukleosid revers transkriptasehemmer eller lersivirin-assosierte resistensassosierte mutasjoner (RAM) basert på International AIDS Society-USA (IAS-USA) RAM-retningslinjer; 4. 'med resultat' betydde at en analysert prøve returnerte genotypisk resultat eller fenotypisk resultat eller begge deler.
Uke 96 gjennom studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A5271037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger